Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania decytabiny w skojarzeniu ze zwiększającymi się dawkami rapamycyny u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

8 października 2012 zaktualizowane przez: Jane Liesveld, University of Rochester

Badanie fazy I decytabiny w skojarzeniu ze zwiększającymi się dawkami rapamycyny u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności połączenia decytabiny podawanej w ustalonej dawce ze wzrastającymi dawkami rapamycyny u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką szpikową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Rozpoznanie AML według kryteriów WHO z wyjątkiem ostrej białaczki promielocytowej ORAZ
  • Oporna AML zdefiniowana jako nieosiągnięcie CR po 2 cyklach chemioterapii indukcyjnej lub utrzymywanie się > 40% blastów w szpiku kostnym po jednym cyklu chemioterapii indukcyjnej LUB
  • Nawrotowa AML zdefiniowana jako jakikolwiek dowód nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy od uzyskania pierwszego CR OR
  • Nawrotowa AML po przeszczepie komórek macierzystych Musi upłynąć 100 dni między przeszczepem a pojawieniem się nawracającej AML
  • Stan sprawności ECOG <3 (Załącznik 1)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowa czynność nerek potwierdzona obliczonym klirensem kreatyniny ≤ 30 ml/min (wzór Cockcrofta-Gaulta (załącznik 2)
  • Nieprawidłowa czynność wątroby: Bilirubina >2,0 mg/dl, aminotransferaz ponad 2,5-krotnie powyżej górnej granicy normy
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Znana przewlekła choroba wątroby
  • Znana diagnoza zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)
  • Pacjenci po przeszczepie allogenicznym nie powinni mieć aktywnej GVHD skóry większej niż 1 stopień
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Lek: Decytabina
20 mg/m2 IV, dni 1-5
Lek: Rapamycyna
Poziom dawki 1 = 2 mg/dobę, Poziom dawki 2 = 4 mg/dobę, Poziom dawki 3 = 6 mg/dobę. Doustnie, dni 6-26

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo chemioterapii lekiem decytabina w połączeniu z rapamycyną, aby określić najwyższą dawkę rapamycyny, jaką można podać w połączeniu z decytabiną.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 października 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2012

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 26037

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj