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Uno studio sulla decitabina in combinazione con dosi crescenti di rapamicina in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

8 ottobre 2012 aggiornato da: Jane Liesveld, University of Rochester

Uno studio di fase I sulla decitabina in combinazione con dosi crescenti di rapamicina in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la fattibilità della combinazione di decitabina somministrata a dose fissa con dosi crescenti di rapamicina in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi di AML secondo i criteri dell'OMS eccetto la leucemia promielocitica acuta E
  • LMA refrattaria definita come mancato raggiungimento della CR dopo 2 cicli di chemioterapia di induzione o persistenza di > 40% di blasti nel midollo osseo dopo un ciclo di induzione della chemioterapia OPPURE
  • LMA recidivato definito come qualsiasi evidenza di recidiva della malattia entro 12 mesi dal raggiungimento della prima CR OR
  • LMA recidivante dopo trapianto di cellule staminali Devono essere trascorsi 100 giorni tra il trapianto e l'insorgenza di LMA ricorrente
  • Performance status ECOG <3 (Appendice 1)

Criteri di esclusione:

  • Funzionalità renale anormale come evidenziato da una clearance della creatinina calcolata ≤ 30 ml/min (formula di Cockcroft-Gault (Appendice 2)
  • Funzionalità epatica anormale: bilirubina > 2,0 mg/dl, transaminasi oltre 2,5 volte i limiti superiori del normale
  • Infezione sistemica attiva
  • Malattia epatica cronica nota
  • Diagnosi nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • I pazienti sottoposti a trapianto allogenico non dovrebbero avere una GVHD attiva superiore al grado 1 della pelle
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Droga: Decitabina
20 mg/m2 EV, giorni 1-5
Droga: Rapamicina
Livello di dose 1 = 2 mg/giorno, Livello di dose 2 = 4 mg/giorno, Livello di dose 3 = 6 mg/giorno. Orale, giorni 6-26

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza della chemioterapia con il farmaco decitabina combinato con rapamicina per determinare la dose massima di rapamicina che può essere somministrata in combinazione con decitabina.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 26037

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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