Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Decitabine és a Rapamycin növekvő dózisai kombinációjának vizsgálata visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél

2012. október 8. frissítette: Jane Liesveld, University of Rochester

Fázisú vizsgálat a decitabin és a növekvő dózisú rapamicin kombinációjáról relapszusban vagy refrakter akut myeloid leukémiában szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a recidiváló vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegeknél a fix dózisban adott decitabin és a növekvő dózisú rapamicin kombináció biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

13

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél nagyobb vagy egyenlő életkor
  • Az AML diagnózisa a WHO kritériumai szerint, kivéve az akut promyelocyta leukémiát ÉS
  • A refrakter AML a CR 2 ciklusú indukciós kemoterápia utáni sikertelensége vagy több mint 40%-os csontvelő-blasztok fennmaradása egy kemoterápiás indukciós ciklus után VAGY
  • A kiújult AML a betegség kiújulásának bármely bizonyítéka az első CR OR elérését követő 12 hónapon belül.
  • Kiújult AML őssejt-transzplantáció után 100 napnak kell eltelnie a transzplantáció és a visszatérő AML megjelenése között
  • ECOG teljesítményállapot <3 (1. függelék)

Kizárási kritériumok:

  • Rendellenes veseműködés, amelyet a számított kreatinin-clearance ≤ 30 ml/perc bizonyít (Cockcroft-Gault képlet (2. melléklet)
  • Kóros májműködés: Bilirubin >2,0 mg/dl, transzamináz több mint 2,5-szerese a normál felső határának
  • Aktív szisztémás fertőzés
  • Ismert krónikus májbetegség
  • A humán immundeficiencia vírus fertőzés (HIV) ismert diagnózisa
  • A posztallogén transzplantáción átesett betegeknél az aktív GVHD nem haladhatja meg az 1. fokozatú bőrt
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés
Drog: Decitabin
20 mg/m2 IV, 1-5. nap
Drog: Rapamycin
1. dózisszint = 2 mg/nap, 2. dózisszint = 4 mg/nap, 3. dózisszint = 6 mg/nap. Szóbeli, 6-26. nap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Értékelje a kemoterápia biztonságosságát a decitabin és a rapamicin kombinációjával, hogy meghatározza a rapamicin legmagasabb dózisát, amely decitabinnal kombinálva adható.
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 26037

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Decitabin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel