Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af decitabin i kombination med eskalerende doser af rapamycin hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

8. oktober 2012 opdateret af: Jane Liesveld, University of Rochester

Et fase I-studie af decitabin i kombination med eskalerende doser af rapamycin hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​kombinationen af ​​decitabin givet i en fast dosis med eskalerende doser af rapamycin hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 18 år
  • Diagnose af AML i henhold til WHO-kriterier undtagen akut promyelocytisk leukæmi OG
  • Refraktær AML defineret som manglende opnåelse af CR efter 2 cyklusser med induktionskemoterapi eller persistens af > 40 % knoglemarvsblaster efter én cyklus med kemoterapiinduktion ELLER
  • Recidiverende AML defineret som ethvert tegn på sygdomsgentagelse inden for 12 måneder efter opnåelse af første CR OR
  • Recidiverende AML efter stamcelletransplantation Der skal være gået 100 dage mellem transplantation og fremkomst af tilbagevendende AML
  • ECOG ydeevnestatus <3 (bilag 1)

Ekskluderingskriterier:

  • Unormal nyrefunktion som påvist af en beregnet kreatininclearance ≤ 30 ml/min (Cockcroft-Gault formel (bilag 2)
  • Unormal leverfunktion: Bilirubin >2,0 mg/dl, transaminase mere end 2,5x den øvre grænse for normalen
  • Aktiv systemisk infektion
  • Kendt kronisk leversygdom
  • Kendt diagnose af human immundefekt virusinfektion (HIV)
  • Patienter, der er post-allogene transplanterede, bør ikke have aktiv GVHD større end grad 1 i huden
  • Gravide eller ammende kvindelige forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling
Medicin: Decitabin
20 mg/m2 IV, dag 1-5
Medicin: Rapamycin
Dosisniveau 1 = 2 mg/dagligt, Dosisniveau 2 = 4 mg/dagligt, Dosisniveau 3 = 6 mg/dagligt. Mundtlig, dag 6-26

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer sikkerheden ved kemoterapi med lægemidlet decitabin kombineret med rapamycin for at bestemme den højeste dosis rapamycin, der kan gives i kombination med decitabin.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Liesveld, MD, University of Rochester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2009

Først opslået (Skøn)

16. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 26037

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner