만성 C형 간염 치료 중 삶의 질(P05278/MK-4031-336) (VIDA)
2017년 3월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
C형 간염 바이러스에 의한 만성 간염의 습관적 임상 진료 조건에서 병용 치료 시 건강 관련 삶의 질 평가.
이 연구의 1차 목적은 만성 C형 간염(CHC) 및 표준 임상 실습에 따라 페그인터페론 알파-2b(PEG) 및 리바비린(RBV)을 사용한 치료가 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. (HRQL) 후속 조치의 72주 동안 참가자 코호트.
HRQL은 36항목 약식 건강 조사(SF-36) 및 만성 간 질환 설문지-C형 간염 바이러스(CLDQ-HCV)를 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이전 보고서에서 널리 알려진 바와 같이 C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 일반적으로 피로, 불안 및 우울증을 경험합니다. 이러한 증상은 환자의 기능적 건강, 작업 능력, 자각적 건강, HRQL 및 웰빙에 부정적인 영향을 미칩니다. 심리사회적 문제와 감소된 HRQL은 HCV 환자가 자주 경험합니다. HCV 환자는 일반 인구보다 HRQL 장애가 더 많습니다. 더 큰 피로, 더 큰 정신 증상 및 더 열악한 HRQL을 경험하는 HCV 환자는 바이러스 반응에 부정적인 영향을 미치면서 치료를 조기에 중단할 가능성이 더 높다는 일부 증거가 있습니다. 인터페론의 잘 알려진 부작용 외에도 HCV에 대한 항바이러스 치료 중 HRQL의 중요한 결정 요인 중 하나는 RBV 유발 빈혈의 발생입니다. 빈혈 치료는 HRQL을 개선하여 잠재적으로 항바이러스 요법 준수에 영향을 미치고 바이러스 반응을 개선합니다. 이러한 문제는 HCV 환자의 신체적 및 심리사회적 경험과 HRQL 조사의 중요성을 강조합니다.
연구의 표본 크기는 PEG 치료 전과 다음 각 연구 방문에서 SF-36에 기초한 HCV 환자의 HRQL 평가를 허용해야 합니다.
기본 방문과 후속 방문 사이의 활력 차원에서 4.2 포인트 이상의 차이를 감지할 수 있도록 표준 편차 22 포인트, 통계 검정력 80%, 유의 수준 0.05를 추정하기 위해 216명의 환자를 필요합니다. 15%의 추적 관찰 손실을 고려하면 총 238명의 환자가 본 연구를 위해 계획되어 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
133
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 C형 간염, 유전자형 1형, 다른 동시 감염 없음 및 표준 임상 실습에 따라 병용 요법으로 PEG 및 RBV를 받는 대상성 간 질환이 있는 참가자.
설명
포함 기준:
- 만성 C형 간염(CHC) 진단을 받은 참가자
- HCV 유전자형 1형 참가자
- 연구 시점에 48주 동안 PEG 및 RBV로 치료를 시작하기 위해 병원 약국 서비스에 의뢰된 참가자
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있음
제외 기준:
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV)에 동시 감염된 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PEG + RBV(표준 임상 실습)
참가자들은 표준 임상 실습에 따라 48주 동안 페그인터페론 알파-2b(PEG)와 리바비린(RBV) 병용 요법을 받은 후 24주 동안 관찰했습니다.
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Pegylated interferon alfa-2b는 각 참가자의 의사가 처방한 용량 및 패턴(표준 임상 실습)에 따라 투여되었습니다.
다른 이름들:
리바비린은 각 참가자의 의사가 처방한 용량 및 패턴(표준 임상 실습)에 따라 투여되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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36개 항목 약식 건강 설문조사(SF-36) 점수에서 기준선(BL)에서 72주차(WK72)로 변경
기간: 기준선, 72주차
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SF-36은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 2가지 요약 측정을 포함합니다.
SF-36은 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
PCS는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 통증 및 일반적인 건강 인식의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
MCS는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
참가자는 리커트 유형 응답(예:
전혀, 가끔 등).
동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최상의 HRQL.
PCS 및 MCS 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10이고 최소 또는 최대 점수가 없는 T-점수로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 72주차
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만성 간 질환 설문지-C형 간염 바이러스(CLDQ-HCV)의 기준선(BL)에서 72주(WK72)로의 변화
기간: 기준선, 72주차
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CLDQ-HCV는 HRQL을 측정하는 질병 특이적 질문지로서 정서 기능(9개 항목), 걱정(6개 항목), 전신 증상(8개 항목) 및 활동/에너지(6개 항목)의 4개 영역으로 나누어진 29개 항목을 포함합니다.
모든 항목은 이전 2주를 참조하고 최대 빈도("항상")에 해당하는 1점과 최소 빈도("전혀 없음")에 해당하는 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
도메인 점수는 포함된 항목의 평균입니다.
요약 점수는 모든 도메인 점수(CLDQ-HCV Global)의 평균으로 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 72주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료를 완료한 참가자와 치료를 조기 종료한 참가자의 SF-36 점수에서 기준선에서 72주차(WK72)까지의 변화(부분 분석)
기간: 기준선, 72주차
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SF-36은 건강 관련 삶의 질(HRQL)을 측정하는 일반적인 36개 항목 설문지로 신체적 구성 요소 요약(PCS) 및 정신 구성 요소 요약(MCS)의 2가지 요약 측정을 포함합니다.
SF-36은 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
PCS는 신체 기능, 신체 문제로 인한 역할 제한, 통증 및 일반적인 건강 인식의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
MCS는 활력, 사회적 기능, 정서적 문제로 인한 역할 제한, 정신 건강의 4가지 하위 척도로 표현됩니다.
참가자는 리커트 유형 응답(예:
전혀, 가끔 등).
동일한 하위 척도의 항목 점수 합계는 하위 척도 점수를 제공하며 0에서 100 사이의 범위로 변환됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최상의 HRQL.
PCS 및 MCS 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10이고 최소 또는 최대 점수가 없는 T-점수로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 72주차
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치료를 완료한 참가자와 치료를 조기 종료한 참가자의 CLDQ-HCV 점수에서 기준선에서 72주차(WK72)까지의 변화(부분 분석)
기간: 기준선, 72주차
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CLDQ-HCV는 삶의 질을 측정하는 질환별 설문지로 정서기능(9문항), 걱정(6문항), 전신증상(8문항), 활동/에너지(6문항)의 4개 영역으로 나누어 총 29문항으로 구성되어 있다. .
모든 항목은 이전 2주를 참조하고 최대 빈도("항상")에 해당하는 1점과 최소 빈도("전혀 없음")에 해당하는 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
도메인 점수는 포함된 항목의 평균입니다.
요약 점수는 모든 도메인 점수(CLDQ-HCV Global)의 평균으로 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 72주차
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SF-36 점수의 최소 임상 중요 차이(MCID)
기간: 기준선 방문에서 최종 방문까지(최대 72주)
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SF-36은 HRQL을 측정하는 36개 항목 설문지로 PCS 및 MCS의 2가지 요약 측정을 포함합니다.
SF-36은 8개의 하위 척도로 구성됩니다.
PCS는 신체 기능, 역할 제한-신체, 통증 및 일반적인 건강 인식으로 표현됩니다.
MCS는 활력, 사회적 기능, 역할 제한-감정 및 정신 건강으로 표현됩니다.
하위 척도 항목은 합산되고 하위 척도 점수를 제공하기 위해 0-100 범위로 조정됩니다. 0= 최악의 HRQL, 100=최고의 HRQL.
PCS 및 MCS 요약 점수는 최소 또는 최대 점수 없이 T-점수(평균 =50, 표준 편차=10)로 구성됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
MCID는 연구 종료 시점에 자신의 건강 상태가 변경되었다고 진술한 참가자의 기준선 방문과 최종 방문 간의 설문지 점수 차이로 정의되었습니다(자신이 인지한 건강 상태의 한 범주에서 개선됨).
MCID는 SF-36의 각 하위 척도와 PCS 및 MCS에 대해 계산되었습니다.
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기준선 방문에서 최종 방문까지(최대 72주)
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CLDQ-HCV 점수의 MCID
기간: 기준선 방문에서 최종 방문까지(최대 72주)
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CLDQ-HCV는 HRQL을 측정하는 질병 특이적 질문지로서 정서 기능(9개 항목), 걱정(6개 항목), 전신 증상(8개 항목) 및 활동/에너지(6개 항목)의 4개 영역으로 나누어진 29개 항목을 포함합니다.
모든 항목은 이전 2주를 참조하고 최대 빈도("항상")에 해당하는 1점과 최소 빈도("전혀 없음")에 해당하는 7점 리커트 척도로 평가됩니다.
도메인 점수는 포함된 항목의 평균입니다.
요약 점수는 모든 도메인 점수(CLDQ-HCV Global)의 평균으로 계산됩니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
MCID는 연구 종료 시점에 자신의 건강 상태가 변경되었다고 진술한 참가자의 기준선 방문과 최종 방문 사이의 설문지 점수 차이로 정의되었습니다(자신이 인식하는 건강 상태의 한 범주에서 개선됨).
CLDQ-HCV의 각 도메인 및 CLDQ-HCV 요약 점수에 대해 MCID를 계산했습니다.
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기준선 방문에서 최종 방문까지(최대 72주)
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투약 횟수에 따른 치료를 준수한 참가자의 비율(부분 분석)
기간: 기준선 방문에서 최종 방문까지(최대 72주)
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준수는 분배된 약물의 양에서 참가자가 반환한 약물의 양을 뺀 값을 분배된 약물의 양으로 나눈 값으로 계산되었습니다.
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기준선 방문에서 최종 방문까지(최대 72주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P05278
- MK-4031-336 (기타 식별자: Merck)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
연구 데이터/문서
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