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Qualità della vita durante il trattamento dell'epatite cronica C (P05278/MK-4031-336) (VIDA)

9 marzo 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Valutazione della qualità della vita correlata alla salute durante il trattamento combinato dell'epatite cronica dovuta al virus dell'epatite C in condizioni di pratica clinica abituale.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'impatto dell'epatite cronica C (CHC) e del relativo trattamento con peginterferone alfa-2b (PEG) e ribavirina (RBV) secondo la pratica clinica standard, sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) di una coorte di partecipanti durante 72 settimane di follow-up. L'HRQL è stato valutato utilizzando il 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) e il Chronic Liver Disease Questionnaire-Hepatitis C Virus (CLDQ-HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Come ampiamente dimostrato nei rapporti precedenti, i pazienti con virus dell'epatite C (HCV) sperimentano comunemente affaticamento, ansia e depressione. Questi sintomi influenzano negativamente la salute funzionale, la capacità di lavorare, la salute percepita, l'HRQL e il benessere dei pazienti. Problemi psicosociali e ridotto HRQL sono spesso vissuti dai pazienti con HCV. I pazienti con HCV hanno una maggiore compromissione dell'HRQL rispetto alla popolazione generale. Ci sono alcune prove che i pazienti con HCV che manifestano maggiore affaticamento, maggiori sintomi psichiatrici e HRQL più basso hanno maggiori probabilità di interrompere il trattamento prematuramente, con un impatto negativo sulla risposta virologica. Oltre ai ben noti effetti collaterali dell'interferone, un importante determinante dell'HRQL durante la terapia antivirale per l'HCV è lo sviluppo di anemia indotta da RBV. Il trattamento dell'anemia migliora l'HRQL, influenzando potenzialmente l'aderenza al regime antivirale e migliorando la risposta virologica. Questi problemi sottolineano l'importanza di indagare le esperienze fisiche e psicosociali e l'HRQL dei pazienti con HCV.

La dimensione del campione dello studio deve consentire di valutare l'HRQL dei pazienti con HCV sulla base dell'SF-36 prima del trattamento con PEG e in ciascuna delle successive visite dello studio.

Per poter rilevare differenze pari o superiori a 4,2 punti nella dimensione della vitalità tra la visita basale e le visite successive, stimando una deviazione standard di 22 punti, una potenza statistica dell'80% e un livello di significatività di 0,05, 216 pazienti saranno necessario. Considerando una perdita di follow-up del 15%, per questo studio sono previsti un totale di 238 pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

133

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

- Partecipanti con epatite cronica C, genotipo 1, nessun'altra co-infezione e malattia epatica compensata che ricevono PEG e RBV in terapia di combinazione secondo la pratica clinica standard.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con diagnosi di epatite cronica C (CHC)
  • Partecipanti con genotipo HCV 1
  • - Partecipanti che, al momento dello studio, vengono indirizzati al Servizio di Farmacia Ospedaliera per iniziare il trattamento con PEG e RBV per 48 settimane
  • Disponibile a comprendere ea prestare il Consenso Informato

Criteri di esclusione:

- Partecipanti coinfettati con virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o virus dell'epatite B (HBV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
PEG + RBV (pratica clinica standard)
I partecipanti ricevono peginterferone alfa-2b (PEG) e ribavirina (RBV) in terapia di combinazione per 48 settimane secondo la pratica clinica standard seguita da 24 settimane di osservazione.
Biologico: Peginterferone alfa-2b (PEG)
L'interferone alfa-2b pegilato è stato somministrato secondo il dosaggio e lo schema prescritti dal medico di ciascun partecipante (pratica clinica standard).
Altri nomi:
  • SCH054031
  • PegIntron
Droga: Ribavirina (RBV)
La ribavirina è stata somministrata secondo il dosaggio e lo schema prescritti dal medico di ciascun partecipante (pratica clinica standard).
Altri nomi:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale (BL) alla settimana 72 (WK72) nei punteggi del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
SF-36 è un questionario generico di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) che copre 2 misure riassuntive: riepilogo della componente fisica (PCS) e riepilogo della componente mentale (MCS). L'SF-36 è composto da 8 sottoscale. Il PCS è rappresentato da 4 sottoscale: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore e percezione generale della salute. La MCS è rappresentata da 4 sottoscale: vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I partecipanti auto-riportano su item in una sottoscala che hanno tra 2-6 scelte per item utilizzando risposte di tipo Likert (ad es. nessuna volta, qualche volta, ecc.). Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala, che vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100; zero= peggiore HRQL, 100=migliore HRQL. I punteggi PCS e MCS sono costruiti come un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 e nessun punteggio minimo o massimo; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 72
Variazione dal basale (BL) alla settimana 72 (WK72) nel questionario sulle malattie epatiche croniche-virus dell'epatite C (CLDQ-HCV)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Il CLDQ-HCV è un questionario specifico per la malattia che misura l'HRQL che contiene 29 elementi suddivisi in 4 domini: funzione emotiva (9 elementi), preoccupazione (6 elementi), sintomi sistemici (8 elementi) e attività/energia (6 elementi). Tutti gli item si riferiscono alle 2 settimane precedenti e sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 1 corrisponde alla frequenza massima ("sempre") e 7 alla minima ("nessuna volta"). I punteggi di dominio sono i mezzi degli elementi contenuti. Un punteggio riassuntivo viene calcolato in base alla media di tutti i punteggi di dominio (CLDQ-HCV Global). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, settimana 72

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 72 (WK72) nei punteggi SF-36 tra i partecipanti che hanno completato il trattamento e i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente il trattamento (analisi di sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
SF-36 è un questionario generico di 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) che copre 2 misure riassuntive: riepilogo della componente fisica (PCS) e riepilogo della componente mentale (MCS). L'SF-36 è composto da 8 sottoscale. Il PCS è rappresentato da 4 sottoscale: funzione fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, dolore e percezione generale della salute. La MCS è rappresentata da 4 sottoscale: vitalità, funzione sociale, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi e salute mentale. I partecipanti auto-riportano su item in una sottoscala che hanno tra 2-6 scelte per item utilizzando risposte di tipo Likert (ad es. nessuna volta, qualche volta, ecc.). Le somme dei punteggi degli item della stessa sottoscala danno i punteggi della sottoscala, che vengono trasformati in un intervallo da 0 a 100; zero= peggiore HRQL, 100=migliore HRQL. I punteggi PCS e MCS sono costruiti come un punteggio T con una media di 50 e una deviazione standard di 10 e nessun punteggio minimo o massimo; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Basale, settimana 72
Variazione dal basale alla settimana 72 (WK72) nei punteggi CLDQ-HCV tra i partecipanti che hanno completato il trattamento e i partecipanti che hanno interrotto anticipatamente il trattamento (analisi di sottoinsieme)
Lasso di tempo: Basale, settimana 72
Il CLDQ-HCV è un questionario specifico per la malattia che misura la qualità della vita che contiene 29 elementi suddivisi in 4 domini: funzione emotiva (9 elementi), preoccupazione (6 elementi), sintomi sistemici (8 elementi) e attività/energia (6 elementi) . Tutti gli item si riferiscono alle 2 settimane precedenti e sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 1 corrisponde alla frequenza massima ("sempre") e 7 alla minima ("nessuna volta"). I punteggi di dominio sono i mezzi degli elementi contenuti. Un punteggio riassuntivo viene calcolato in base alla media di tutti i punteggi di dominio (CLDQ-HCV Global). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, settimana 72
Minima differenza clinicamente importante (MCID) nei punteggi SF-36
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita finale (fino a 72 settimane)
SF-36 è un questionario di 36 voci che misura HRQL che copre 2 misure riassuntive, PCS e MCS. L'SF-36 è composto da 8 sottoscale. Il PCS è rappresentato dalla funzione fisica, dai limiti di ruolo fisico, dal dolore e dalla percezione generale della salute. La MCS è rappresentata dalla vitalità, dalla funzione sociale, dai limiti di ruolo-emotivi e dalla salute mentale. Gli elementi della sottoscala vengono sommati e ridimensionati da 0 a 100 per fornire punteggi di sottoscala; 0= HRQL peggiore, 100=HRQL migliore. I punteggi di riepilogo PCS e MCS sono costruiti come punteggi T (media = 50, deviazione standard = 10) senza punteggio minimo o massimo; punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. La MCID è stata definita come la differenza nei punteggi del questionario tra le visite basali e finali per quei partecipanti che avevano dichiarato che il loro stato di salute era cambiato alla fine dello studio (migliorato in una categoria di stato di salute percepito da loro stessi). L'MCID è stato calcolato per ciascuna sottoscala dell'SF-36 e per PCS e MCS.
Dalla visita di base alla visita finale (fino a 72 settimane)
MCID nei punteggi CLDQ-HCV
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita finale (fino a 72 settimane)
Il CLDQ-HCV è un questionario specifico per la malattia che misura l'HRQL che contiene 29 elementi suddivisi in 4 domini: funzione emotiva (9 elementi), preoccupazione (6 elementi), sintomi sistemici (8 elementi) e attività/energia (6 elementi). Tutti gli item si riferiscono alle 2 settimane precedenti e sono valutati su una scala Likert a 7 punti, dove 1 corrisponde alla frequenza massima ("sempre") e 7 alla minima ("nessuna volta"). I punteggi di dominio sono i mezzi degli elementi contenuti. Un punteggio riassuntivo viene calcolato in base alla media di tutti i punteggi di dominio (CLDQ-HCV Global). Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute. La MCID è stata definita come la differenza nei punteggi del questionario tra le visite basali e finali per quei partecipanti che avevano dichiarato che il loro stato di salute era cambiato alla fine dello studio (migliorato in una categoria di stato di salute percepito da loro stessi). L'MCID è stato calcolato per ogni dominio del CLDQ-HCV e per il punteggio sommario CLDQ-HCV.
Dalla visita di base alla visita finale (fino a 72 settimane)
Percentuale di partecipanti che erano conformi al trattamento in base al conteggio dei farmaci (analisi dei sottoinsiemi)
Lasso di tempo: Dalla visita di base alla visita finale (fino a 72 settimane)
La compliance è stata calcolata come la quantità di farmaci erogati meno la quantità di farmaci restituiti dai partecipanti divisa per la quantità di farmaci erogati.
Dalla visita di base alla visita finale (fino a 72 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05278
  • MK-4031-336 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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