Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života během léčby chronické hepatitidy C (P05278/MK-4031-336) (VIDA)

9. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Hodnocení kvality života související se zdravím během kombinované léčby chronické hepatitidy způsobené virem hepatitidy C za podmínek obvyklé klinické praxe.

Primárním cílem této studie je zhodnotit dopad chronické hepatitidy C (CHC) a její léčby peginterferonem alfa-2b (PEG) a ribavirinem (RBV) podle standardní klinické praxe na kvalitu života související se zdravím (HRQL) kohorty účastníků během 72 týdnů sledování. HRQL byla hodnocena pomocí 36-položkového Short-Form Health Survey (SF-36) a Chronického jaterního onemocnění – viru hepatitidy C (CLDQ-HCV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jak bylo široce ukázáno v předchozích zprávách, pacienti s virem hepatitidy C (HCV) běžně pociťují únavu, úzkost a depresi. Tyto příznaky negativně ovlivňují funkční zdraví pacientů, schopnost pracovat, sebepociťované zdraví, HRQL a pohodu. Pacienti s HCV často zažívají psychosociální problémy a sníženou HRQL. Pacienti s HCV mají větší poruchu HRQL než běžná populace. Existují určité důkazy, že pacienti s HCV, kteří pociťují větší únavu, větší psychiatrické symptomy a horší HRQL, s větší pravděpodobností předčasně ukončí léčbu, což má negativní dopad na virologickou odpověď. Kromě dobře známých vedlejších účinků interferonu je jedním z důležitých determinantů HRQL během antivirové terapie HCV rozvoj anémie vyvolané RBV. Léčba anémie zlepšuje HRQL, potenciálně ovlivňuje dodržování antivirového režimu a zlepšuje virologickou odpověď. Tyto problémy zdůrazňují důležitost zkoumání fyzických a psychosociálních zkušeností a HRQL pacientů s HCV.

Velikost vzorku studie musí umožnit vyhodnocení HRQL pacientů s HCV na základě SF-36 před léčbou PEG a při každé z následujících návštěv studie.

Aby bylo možné detekovat rozdíly v dimenzi vitality o více než 4,2 bodu mezi bazální návštěvou a následujícími návštěvami, při odhadu standardní odchylky 22 bodů, statistické síly 80 % a hladině významnosti 0,05, bude 216 pacientů potřeboval. Vzhledem k 15% ztrátě sledování je pro tuto studii plánováno celkem 238 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s chronickou hepatitidou C, genotypem 1, bez jiné koinfekce a kompenzovaným onemocněním jater, kteří dostávají PEG a RBV v kombinované léčbě podle standardní klinické praxe.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s diagnózou chronická hepatitida C (CHC)
  • Účastníci s HCV genotypem 1
  • Účastníci, kteří jsou v době studie odkázáni na nemocniční lékárnu, aby zahájili léčbu PEG a RBV po dobu 48 týdnů
  • K dispozici k pochopení a poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Účastníci koinfikovaní virem lidské imunodeficience (HIV) nebo virem hepatitidy B (HBV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PEG + RBV (Standardní klinická praxe)
Účastníci dostávají peginterferon alfa-2b (PEG) a ribavirin (RBV) v kombinační léčbě po dobu 48 týdnů podle standardní klinické praxe, po které následuje 24 týdnů pozorování.
Biologický: Peginterferon alfa-2b (PEG)
Pegylovaný interferon alfa-2b byl podáván v souladu s dávkováním a schématem předepsaným lékařem každého účastníka (standardní klinická praxe).
Ostatní jména:
  • SCH 054031
  • PegIntron
Lék: Ribavirin (RBV)
Ribavirin byl podáván v souladu s dávkováním a vzorem předepsaným lékařem každého účastníka (standardní klinická praxe).
Ostatní jména:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu (BL) na 72. týden (WK72) ve skóre 36-položkového krátkodobého zdravotního průzkumu (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím (HRQL) zahrnující 2 souhrnná měření: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). SF-36 se skládá z 8 subškál. PCS je reprezentováno 4 subškálami: fyzická funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolest a celkové vnímání zdraví. MCS je reprezentován 4 subškálami: vitalita, sociální funkce, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají 2–6 možností na položku pomocí odpovědí typu Likert (např. žádný čas, občas, atd.). Sumy skóre položek stejné subškály dávají skóre subškály, která jsou transformována do rozsahu od 0 do 100; nula = nejhorší HRQL, 100 = nejlepší HRQL. Skóre PCS a MCS jsou konstruovány jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 a bez minimálního nebo maximálního skóre; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 72
Změna z výchozího stavu (BL) na týden 72 (WK72) v dotazníku chronického onemocnění jater – virus hepatitidy C (CLDQ-HCV)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
CLDQ-HCV je pro onemocnění specifický dotazník měřící HRQL, který obsahuje 29 položek rozdělených do 4 domén: emoční funkce (9 položek), obavy (6 položek), systémové příznaky (8 položek) a aktivita/energie (6 položek). Všechny položky se vztahují k předchozím 2 týdnům a jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici, přičemž 1 odpovídá maximální frekvenci („po celou dobu“) a 7 minimální („nikdy“). Doménové skóre jsou prostředky obsažených položek. Souhrnné skóre se vypočítá jako průměr skóre všech domén (CLDQ-HCV Global). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, týden 72

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ze základního stavu na týden 72 (WK72) ve skóre SF-36 mezi účastníky, kteří dokončili léčbu, a účastníky, kteří měli předčasný konec léčby (analýza podskupin)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
SF-36 je obecný dotazník o 36 položkách měřící kvalitu života související se zdravím (HRQL) zahrnující 2 souhrnná měření: souhrn fyzických složek (PCS) a souhrn duševních složek (MCS). SF-36 se skládá z 8 subškál. PCS je reprezentováno 4 subškálami: fyzická funkce, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, bolest a celkové vnímání zdraví. MCS je reprezentován 4 subškálami: vitalita, sociální funkce, omezení role kvůli emočním problémům a duševní zdraví. Účastníci sami referují o položkách v subškále, které mají 2–6 možností na položku pomocí odpovědí typu Likert (např. žádný čas, občas, atd.). Sumy skóre položek stejné subškály dávají skóre subškály, která jsou transformována do rozsahu od 0 do 100; nula = nejhorší HRQL, 100 = nejlepší HRQL. Skóre PCS a MCS jsou konstruovány jako T-skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou 10 a bez minimálního nebo maximálního skóre; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav, týden 72
Změna skóre CLDQ-HCV mezi účastníky, kteří dokončili léčbu, a účastníky, kteří měli předčasný konec léčby (analýza podskupin) od výchozího stavu do týdne 72 (WK72)
Časové okno: Výchozí stav, týden 72
CLDQ-HCV je specifický dotazník měřící kvalitu života, který obsahuje 29 položek rozdělených do 4 domén: emoční funkce (9 položek), obavy (6 položek), systémové příznaky (8 položek) a aktivita/energie (6 položek). . Všechny položky se vztahují k předchozím 2 týdnům a jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici, přičemž 1 odpovídá maximální frekvenci („po celou dobu“) a 7 minimální („nikdy“). Doménové skóre jsou prostředky obsažených položek. Souhrnné skóre se vypočítá jako průměr skóre všech domén (CLDQ-HCV Global). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, týden 72
Minimální klinicky důležitý rozdíl (MCID) ve skóre SF-36
Časové okno: Od základní návštěvy po závěrečnou návštěvu (až 72 týdnů)
SF-36 je 36-položkový dotazník měřící HRQL zahrnující 2 souhrnná měření, PCS a MCS. SF-36 se skládá z 8 subškál. PCS je reprezentováno fyzickou funkcí, omezením rolí – fyzickým, bolestí a celkovým vnímáním zdraví. MCS je reprezentována vitalitou, sociální funkcí, omezením rolí – emočním a duševním zdravím. Položky subškály jsou sečteny a škálovány od 0 do 100, aby se získalo skóre subškály; 0= nejhorší HRQL, 100=nejlepší HRQL. Souhrnná skóre PCS a MCS jsou konstruována jako T-skóre (průměr = 50, standardní odchylka = 10) bez minimálního nebo maximálního skóre; vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav. MCID byl definován jako rozdíl ve skóre dotazníku mezi výchozími a závěrečnými návštěvami u těch účastníků, kteří uvedli, že se jejich zdravotní stav na konci studie změnil (zlepšil se v jedné kategorii zdravotního stavu, jak jej sami vnímali). MCID byla vypočtena pro každou subškálu SF-36 a pro PCS a MCS.
Od základní návštěvy po závěrečnou návštěvu (až 72 týdnů)
MCID ve skóre CLDQ-HCV
Časové okno: Od základní návštěvy po závěrečnou návštěvu (až 72 týdnů)
CLDQ-HCV je pro onemocnění specifický dotazník měřící HRQL, který obsahuje 29 položek rozdělených do 4 domén: emoční funkce (9 položek), obavy (6 položek), systémové příznaky (8 položek) a aktivita/energie (6 položek). Všechny položky se vztahují k předchozím 2 týdnům a jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici, přičemž 1 odpovídá maximální frekvenci („po celou dobu“) a 7 minimální („nikdy“). Doménové skóre jsou prostředky obsažených položek. Souhrnné skóre se vypočítá jako průměr skóre všech domén (CLDQ-HCV Global). Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím. MCID byla definována jako rozdíl ve skóre dotazníku mezi výchozími a závěrečnými návštěvami u těch účastníků, kteří uvedli, že se jejich zdravotní stav na konci studie změnil (zlepšil se v jedné kategorii jimi vnímaného zdravotního stavu). MCID byla vypočtena pro každou doménu CLDQ-HCV a pro souhrnné skóre CLDQ-HCV.
Od základní návštěvy po závěrečnou návštěvu (až 72 týdnů)
Procento účastníků, kteří byli v souladu s léčbou, podle počtu léků (analýza podskupin)
Časové okno: Od základní návštěvy po závěrečnou návštěvu (až 72 týdnů)
Compliance byla vypočtena jako množství vydaných léků mínus množství léků vrácených účastníky děleno množstvím vydaných léků.
Od základní návštěvy po závěrečnou návštěvu (až 72 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P05278
  • MK-4031-336 (Jiný identifikátor: Merck)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Synopse CSR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit