Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet under behandling av kronisk hepatitt C (P05278/MK-4031-336) (VIDA)

9. mars 2017 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluering av helserelatert livskvalitet under kombinert behandling av kronisk hepatitt på grunn av hepatitt C-virus under vanlige kliniske praksisforhold.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av kronisk hepatitt C (CHC), og behandlingen av denne med peginterferon alfa-2b (PEG) og ribavirin (RBV) i henhold til standard klinisk praksis, på den helserelaterte livskvaliteten (HRQL) av en kohort av deltakere gjennom 72 ukers oppfølging. HRQL ble vurdert ved hjelp av 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36) og Chronic Liver Disease Questionnaire-Hepatitt C-virus (CLDQ-HCV).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Som mye vist i tidligere rapporter, opplever pasienter med hepatitt C-virus (HCV) ofte tretthet, angst og depresjon. Disse symptomene påvirker pasientenes funksjonelle helse, arbeidsevne, selvopplevd helse, HRQL og velvære negativt. Psykososiale problemer og redusert HRQL oppleves ofte av HCV-pasienter. HCV-pasienter har mer HRQL-svekkelse enn den generelle befolkningen. Det er noen bevis for at HCV-pasienter som opplever større tretthet, større psykiatriske symptomer og dårligere HRQL er mer sannsynlig å avbryte behandlingen for tidlig, med negativ innvirkning på virologisk respons. I tillegg til velkjente bivirkninger av interferon, er en viktig determinant for HRQL under antiviral terapi for HCV utvikling av RBV-indusert anemi. Behandling av anemi forbedrer HRQL, noe som potensielt påvirker overholdelse av antiviralt regime og forbedrer virologisk respons. Disse spørsmålene understreker viktigheten av å undersøke de fysiske og psykososiale opplevelsene og HRQL til HCV-pasienter.

Prøvestørrelsen på studien må tillate evaluering av HRQL for HCV-pasienter basert på SF-36 før PEG-behandling og ved hvert av de følgende studiebesøkene.

For å kunne oppdage forskjeller på eller over 4,2 poeng i vitalitetsdimensjonen mellom det basale besøket og påfølgende besøk, ved å estimere et standardavvik på 22 poeng, en statistisk styrke på 80 % og et signifikansnivå på 0,05, vil 216 pasienter bli behov for. Tatt i betraktning et tap av oppfølging på 15 %, er totalt 238 pasienter planlagt for denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

133

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere med kronisk hepatitt C, genotype 1, ingen annen samtidig infeksjon og kompensert leversykdom som får PEG og RBV i kombinasjonsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere diagnostisert med kronisk hepatitt C (CHC)
  • Deltakere med HCV genotype 1
  • Deltakere som på studietidspunktet henvises til Sykehusapotektjenesten for å starte behandling med PEG og RBV i 48 uker
  • Tilgjengelig for å forstå og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Deltakere som samtidig er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller hepatitt B-virus (HBV)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
PEG + RBV (Standard Clinical Practice)
Deltakerne får peginterferon alfa-2b (PEG) og ribavirin (RBV) i kombinasjonsbehandling i 48 uker i henhold til standard klinisk praksis etterfulgt av 24 ukers observasjon.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b (PEG)
Pegylert interferon alfa-2b ble administrert i samsvar med doseringen og mønsteret foreskrevet av hver deltakers lege (standard klinisk praksis).
Andre navn:
  • SCH 054031
  • PegIntron
Legemiddel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin ble administrert i samsvar med doseringen og mønsteret foreskrevet av hver deltakers lege (standard klinisk praksis).
Andre navn:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline (BL) til uke 72 (WK72) i 36-elementers kortformede helseundersøkelse (SF-36)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
SF-36 er et generisk 36-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (HRQL) som dekker 2 oppsummerende mål: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). SF-36 består av 8 underskalaer. PCS er representert av 4 underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte og generell helseoppfatning. MCS er representert av 4 underskalaer: vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Deltakerne selv rapporterer om elementer i en underskala som har mellom 2-6 valg per element ved å bruke Likert-svar (f.eks. ingen av tiden, noen ganger osv.). Oppsummeringer av elementskårer i samme underskala gir underskala-skårene, som transformeres til et område fra 0 til 100; null = dårligste HRQL, 100 = beste HRQL. PCS- og MCS-score er konstruert som en T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 og ingen minimums- eller maksimumscore; høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline (BL) til uke 72 (WK72) i spørreskjema for kronisk leversykdom - hepatitt C-virus (CLDQ-HCV)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
CLDQ-HCV er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler HRQL som inneholder 29 elementer fordelt på 4 domener: emosjonell funksjon (9 elementer), bekymring (6 elementer), systemiske symptomer (8 elementer) og aktivitet/energi (6 elementer). Alle elementer refererer til de siste 2 ukene og er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med 1 som tilsvarer maksimal frekvens ("hele tiden") og 7 til minimum ("ingen av tiden"). Domenepoeng er middelet til elementene som finnes. En oppsummerende poengsum beregnes av gjennomsnittet av alle domenepoeng (CLDQ-HCV Global). Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje, uke 72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 72 (WK72) i SF-36-score blant deltakere som fullførte behandling og deltakere som hadde tidlig slutt på behandling (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
SF-36 er et generisk 36-elements spørreskjema som måler helserelatert livskvalitet (HRQL) som dekker 2 oppsummerende mål: fysisk komponentsammendrag (PCS) og mental komponentsammendrag (MCS). SF-36 består av 8 underskalaer. PCS er representert av 4 underskalaer: fysisk funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, smerte og generell helseoppfatning. MCS er representert av 4 underskalaer: vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer og mental helse. Deltakerne selv rapporterer om elementer i en underskala som har mellom 2-6 valg per element ved å bruke Likert-svar (f.eks. ingen av tiden, noen ganger osv.). Oppsummeringer av elementskårer i samme underskala gir underskala-skårene, som transformeres til et område fra 0 til 100; null = dårligste HRQL, 100 = beste HRQL. PCS- og MCS-score er konstruert som en T-score med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10 og ingen minimums- eller maksimumscore; høyere skår indikerer bedre helsetilstand.
Grunnlinje, uke 72
Endring fra baseline til uke 72 (WK72) i CLDQ-HCV-score blant deltakere som fullførte behandling og deltakere som hadde tidlig slutt på behandling (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 72
CLDQ-HCV er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler livskvalitet som inneholder 29 elementer fordelt på 4 domener: emosjonell funksjon (9 elementer), bekymring (6 elementer), systemiske symptomer (8 elementer) og aktivitet/energi (6 elementer) . Alle elementer refererer til de siste 2 ukene og er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med 1 som tilsvarer maksimal frekvens ("hele tiden") og 7 til minimum ("ingen av tiden"). Domenepoeng er middelet til elementene som finnes. En oppsummerende poengsum beregnes av gjennomsnittet av alle domenepoeng (CLDQ-HCV Global). Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Grunnlinje, uke 72
Minimal klinisk viktig forskjell (MCID) i SF-36-score
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste besøk (opptil 72 uker)
SF-36 er et 36-elements spørreskjema som måler HRQL som dekker 2 oppsummerende mål, PCS og MCS. SF-36 består av 8 underskalaer. PCS er representert av fysisk funksjon, rollebegrensninger-fysiske, smerte og generell helseoppfatning. MCS er representert av vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger-emosjonell og mental helse. Subskalaelementer summeres og skaleres fra 0-100 for å gi subskalapoeng; 0 = dårligste HRQL, 100 = beste HRQL. PCS- og MCS-oppsummeringspoeng er konstruert som T-score (gjennomsnitt =50, standardavvik=10) uten minimums- eller maksimumscore; høyere skår indikerer bedre helsetilstand. MCID ble definert som forskjellen i spørreskjemascore mellom baseline- og sluttbesøk for de deltakerne som hadde oppgitt at helsestatusen deres hadde endret seg ved slutten av studien (forbedret i en kategori av helsestatus som de selv oppfatter). MCID ble beregnet for hver underskala av SF-36 og for PCS og MCS.
Fra baseline-besøk til siste besøk (opptil 72 uker)
MCID i CLDQ-HCV-score
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste besøk (opptil 72 uker)
CLDQ-HCV er et sykdomsspesifikt spørreskjema som måler HRQL som inneholder 29 elementer fordelt på 4 domener: emosjonell funksjon (9 elementer), bekymring (6 elementer), systemiske symptomer (8 elementer) og aktivitet/energi (6 elementer). Alle elementer refererer til de siste 2 ukene og er vurdert på en 7-punkts Likert-skala, med 1 som tilsvarer maksimal frekvens ("hele tiden") og 7 til minimum ("ingen av tiden"). Domenepoeng er middelet til elementene som finnes. En oppsummerende poengsum beregnes av gjennomsnittet av alle domenepoeng (CLDQ-HCV Global). Høyere skårer indikerer bedre helserelatert livskvalitet. MCID ble definert som forskjellen i spørreskjemaskåre mellom baseline og siste besøk for de deltakerne som hadde oppgitt at deres helsestatus hadde endret seg ved slutten av studien (forbedret i en kategori av helsestatus oppfattet av dem selv). MCID ble beregnet for hvert domene av CLDQ-HCV og for CLDQ-HCV oppsummeringspoeng.
Fra baseline-besøk til siste besøk (opptil 72 uker)
Prosentandel av deltakere som var i samsvar med behandling i henhold til antall medisiner (undergruppeanalyse)
Tidsramme: Fra baseline-besøk til siste besøk (opptil 72 uker)
Compliance ble beregnet som mengden utlevert medisin minus mengden medisiner returnert av deltakerne delt på mengde utlevert medisin.
Fra baseline-besøk til siste besøk (opptil 72 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P05278
  • MK-4031-336 (Annen identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C, kronisk

Kliniske studier på Peginterferon alfa-2b (PEG)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Singapore

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere