Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet under behandling af kronisk hepatitis C (P05278/MK-4031-336) (VIDA)

9. marts 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Evaluering af den sundhedsrelaterede livskvalitet under kombineret behandling af kronisk hepatitis på grund af hepatitis C-virus under sædvanlige kliniske praksisforhold.

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere indvirkningen af ​​kronisk hepatitis C (CHC) og behandlingen heraf med peginterferon alpha-2b (PEG) og ribavirin (RBV) i henhold til standard klinisk praksis på den sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQL) af en kohorte af deltagere gennem 72 ugers opfølgning. HRQL blev vurderet ved hjælp af 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) og Chronic Liver Disease Questionnaire-Hepatitis C Virus (CLDQ-HCV).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som bredt vist i tidligere rapporter, oplever patienter med hepatitis C-virus (HCV) almindeligvis træthed, angst og depression. Disse symptomer påvirker patienternes funktionelle helbred, arbejdsevne, selvopfattet helbred, HRQL og velvære negativt. Psykosociale problemer og nedsat HRQL opleves ofte af HCV-patienter. HCV-patienter har mere HRQL-svækkelse end den generelle befolkning. Der er nogle beviser for, at HCV-patienter, som oplever større træthed, større psykiatriske symptomer og dårligere HRQL, er mere tilbøjelige til at afbryde behandlingen for tidligt, hvilket har en negativ indvirkning på virologisk respons. Ud over velkendte bivirkninger af interferon er en vigtig determinant for HRQL under antiviral terapi for HCV udvikling af RBV-induceret anæmi. Behandling af anæmi forbedrer HRQL, hvilket potentielt påvirker overholdelse af antiviralt regime og forbedrer virologisk respons. Disse spørgsmål understreger vigtigheden af ​​at undersøge HCV-patienters fysiske og psykosociale oplevelser og HRQL.

Prøvestørrelsen af ​​undersøgelsen skal tillade evaluering af HRQL for HCV-patienter baseret på SF-36 før PEG-behandling og ved hvert af de følgende undersøgelsesbesøg.

For at kunne påvise forskelle på eller over 4,2 point i vitalitetsdimensionen mellem det basale besøg og efterfølgende besøg, estimeret en standardafvigelse på 22 point, en statistisk styrke på 80 % og et signifikansniveau på 0,05, vil 216 patienter blive havde brug for. I betragtning af et tab af opfølgning på 15 %, er i alt 238 patienter planlagt til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med kronisk hepatitis C, genotype 1, ingen anden samtidig infektion og kompenseret leversygdom, som modtager PEG og RBV i kombinationsbehandling i henhold til standard klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere diagnosticeret med kronisk hepatitis C (CHC)
  • Deltagere med HCV genotype 1
  • Deltagere, der på tidspunktet for undersøgelsen henvises til Sygehusapoteket for at påbegynde behandling med PEG og RBV i 48 uger
  • Tilgængelig til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Deltagere samtidig inficeret med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B-virus (HBV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
PEG + RBV (Standard Clinical Practice)
Deltagerne modtager peginterferon alfa-2b (PEG) og ribavirin (RBV) i kombinationsbehandling i 48 uger i henhold til standard klinisk praksis efterfulgt af 24 ugers observation.
Biologisk: Peginterferon alfa-2b (PEG)
Pegyleret interferon alfa-2b blev administreret i overensstemmelse med den dosering og det mønster, som hver deltagers læge havde foreskrevet (standard klinisk praksis).
Andre navne:
  • SCH 054031
  • PegIntron
Medicin: Ribavirin (RBV)
Ribavirin blev indgivet i overensstemmelse med den dosering og det mønster, som hver deltagers læge havde foreskrevet (standard klinisk praksis).
Andre navne:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline (BL) til uge 72 (WK72) i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) resultater
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), der dækker 2 opsummerende mål: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). SF-36 består af 8 underskalaer. PCS er repræsenteret af 4 underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerter og generel sundhedsopfattelse. MCS er repræsenteret af 4 underskalaer: vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af Likert-svar (f.eks. ingen af ​​tiden, noget af tiden osv.). Opsummeringer af emnescore af samme underskala giver underskalascores, som omdannes til et interval fra 0 til 100; nul = værste HRQL, 100 = bedste HRQL. PCS- og MCS-score er konstrueret som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 og ingen minimums- eller maksimumscore; højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline (BL) til uge 72 (WK72) i spørgeskema for kroniske leversygdomme-hepatitis C-virus (CLDQ-HCV)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
CLDQ-HCV er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler HRQL, der indeholder 29 emner fordelt på 4 domæner: følelsesmæssig funktion (9 emner), bekymring (6 emner), systemiske symptomer (8 emner) og aktivitet/energi (6 emner). Alle varer refererer til de foregående 2 uger og er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 svarer til den maksimale frekvens ("hele tiden") og 7 til minimum ("ingen af ​​tiden"). Domænescore er midlerne til de indeholdte elementer. En sammenfattende score beregnes ud fra gennemsnittet af alle domænescores (CLDQ-HCV Global). Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​72

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 72 (WK72) i SF-36-score blandt deltagere, der fuldførte behandling og deltagere, der havde tidligt afsluttet behandling (undersætanalyse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
SF-36 er et generisk spørgeskema med 36 punkter, der måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL), der dækker 2 opsummerende mål: fysisk komponentresumé (PCS) og mental komponentresumé (MCS). SF-36 består af 8 underskalaer. PCS er repræsenteret af 4 underskalaer: fysisk funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, smerter og generel sundhedsopfattelse. MCS er repræsenteret af 4 underskalaer: vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer og mental sundhed. Deltagerne selv rapporterer om emner i en underskala, der har mellem 2-6 valgmuligheder pr. emne ved hjælp af Likert-svar (f.eks. ingen af ​​tiden, noget af tiden osv.). Opsummeringer af emnescore af samme underskala giver underskalascores, som omdannes til et interval fra 0 til 100; nul = værste HRQL, 100 = bedste HRQL. PCS- og MCS-score er konstrueret som en T-score med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10 og ingen minimums- eller maksimumscore; højere score indikerer bedre helbredstilstand.
Baseline, uge ​​72
Ændring fra baseline til uge 72 (WK72) i CLDQ-HCV-score blandt deltagere, der fuldførte behandling og deltagere, der havde tidligt afsluttet behandling (undersætanalyse)
Tidsramme: Baseline, uge ​​72
CLDQ-HCV er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler livskvalitet, der indeholder 29 emner fordelt på 4 domæner: følelsesmæssig funktion (9 emner), bekymring (6 emner), systemiske symptomer (8 emner) og aktivitet/energi (6 emner) . Alle varer refererer til de foregående 2 uger og er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 svarer til den maksimale frekvens ("hele tiden") og 7 til minimum ("ingen af ​​tiden"). Domænescore er midlerne til de indeholdte elementer. En sammenfattende score beregnes ud fra gennemsnittet af alle domænescores (CLDQ-HCV Global). Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​72
Minimal Clinically Important Difference (MCID) i SF-36-score
Tidsramme: Fra baselinebesøg til endeligt besøg (op til 72 uger)
SF-36 er et spørgeskema med 36 punkter, der måler HRQL, der dækker 2 opsummerende mål, PCS og MCS. SF-36 består af 8 underskalaer. PCS er repræsenteret af fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, smerter og generel sundhedsopfattelse. MCS er repræsenteret af vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger - følelsesmæssig og mental sundhed. Underskalaelementer summeres og skaleres fra 0-100 for at give subskala-score; 0 = værste HRQL, 100 = bedste HRQL. PCS- og MCS-resuméscorer er konstrueret som T-scores (gennemsnit =50, standardafvigelse=10) uden minimums- eller maksimumscore; højere score indikerer bedre helbredstilstand. MCID blev defineret som forskellen i spørgeskemascore mellem baseline- og slutbesøg for de deltagere, der havde udtalt, at deres helbredsstatus var ændret ved afslutningen af ​​undersøgelsen (forbedret i én kategori af helbredsstatus som opfattet af dem selv). MCID blev beregnet for hver underskala af SF-36 og for PCS og MCS.
Fra baselinebesøg til endeligt besøg (op til 72 uger)
MCID i CLDQ-HCV Scores
Tidsramme: Fra baselinebesøg til endeligt besøg (op til 72 uger)
CLDQ-HCV er et sygdomsspecifikt spørgeskema, der måler HRQL, der indeholder 29 emner fordelt på 4 domæner: følelsesmæssig funktion (9 emner), bekymring (6 emner), systemiske symptomer (8 emner) og aktivitet/energi (6 emner). Alle varer refererer til de foregående 2 uger og er vurderet på en 7-punkts Likert-skala, hvor 1 svarer til den maksimale frekvens ("hele tiden") og 7 til minimum ("ingen af ​​tiden"). Domænescore er midlerne til de indeholdte elementer. En sammenfattende score beregnes ud fra gennemsnittet af alle domænescores (CLDQ-HCV Global). Højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet. MCID blev defineret som forskellen i spørgeskemascore mellem baseline og endelige besøg for de deltagere, der havde erklæret, at deres helbredsstatus var ændret ved afslutningen af ​​undersøgelsen (forbedret i én kategori af helbredsstatus opfattet af dem selv). MCID blev beregnet for hvert domæne af CLDQ-HCV og for CLDQ-HCV summary score.
Fra baselinebesøg til endeligt besøg (op til 72 uger)
Procentdel af deltagere, der var overensstemmende med behandling i henhold til medicinantal (undersætanalyse)
Tidsramme: Fra baselinebesøg til endeligt besøg (op til 72 uger)
Compliance blev beregnet som mængden af ​​dispenseret medicin minus mængden af ​​medicin returneret af deltagerne divideret med mængden af ​​dispenseret medicin.
Fra baselinebesøg til endeligt besøg (op til 72 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2009

Først opslået (Skøn)

17. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P05278
  • MK-4031-336 (Anden identifikator: Merck)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner