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Lebensqualität während der Behandlung chronischer Hepatitis C (P05278/MK-4031-336) (VIDA)

9. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bei der kombinierten Behandlung chronischer Hepatitis aufgrund des Hepatitis-C-Virus unter gewohnheitsmäßigen klinischen Praxisbedingungen.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen chronischer Hepatitis C (CHC) und deren Behandlung mit Peginterferon alpha-2b (PEG) und Ribavirin (RBV) gemäß der klinischen Standardpraxis auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu bewerten (HRQL) einer Kohorte von Teilnehmern während der 72-wöchigen Nachbeobachtungszeit. Die HRQL wurde mithilfe des 36-Item Short-Form Health Survey (SF-36) und des Chronic Liver Disease Questionnaire-Hepatitis C Virus (CLDQ-HCV) bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wie in früheren Berichten ausführlich gezeigt wurde, leiden Patienten mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) häufig unter Müdigkeit, Angstzuständen und Depressionen. Diese Symptome wirken sich negativ auf die funktionelle Gesundheit, die Arbeitsfähigkeit, die selbst wahrgenommene Gesundheit, die Lebensqualität und das Wohlbefinden der Patienten aus. HCV-Patienten leiden häufig unter psychosozialen Problemen und einer verminderten HRQL. HCV-Patienten haben eine stärkere HRQL-Beeinträchtigung als die Allgemeinbevölkerung. Es gibt Hinweise darauf, dass HCV-Patienten, die unter größerer Müdigkeit, stärkeren psychiatrischen Symptomen und schlechterer HRQL leiden, eher dazu neigen, die Behandlung vorzeitig abzubrechen, was sich negativ auf die virologische Reaktion auswirkt. Zusätzlich zu den bekannten Nebenwirkungen von Interferon ist die Entwicklung einer RBV-induzierten Anämie ein wichtiger Faktor für die HRQL während einer antiviralen Therapie gegen HCV. Die Behandlung von Anämie verbessert die Lebensqualität, was sich möglicherweise auf die Einhaltung der antiviralen Therapie auswirkt und die virologische Reaktion verbessert. Diese Themen unterstreichen die Bedeutung der Untersuchung der physischen und psychosozialen Erfahrungen sowie der HRQL von HCV-Patienten.

Die Stichprobengröße der Studie muss es ermöglichen, die HRQL von HCV-Patienten anhand des SF-36 vor der PEG-Behandlung und bei jedem der folgenden Studienbesuche zu bewerten.

Um Unterschiede von oder über 4,2 Punkten in der Vitalitätsdimension zwischen dem Basalbesuch und den folgenden Besuchen erkennen zu können, werden bei einer geschätzten Standardabweichung von 22 Punkten, einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einem Signifikanzniveau von 0,05 216 Patienten untersucht erforderlich. Unter Berücksichtigung eines Follow-up-Verlusts von 15 % sind insgesamt 238 Patienten für diese Studie geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit chronischer Hepatitis C, Genotyp 1, keiner anderen Koinfektion und kompensierter Lebererkrankung, die PEG und RBV in Kombinationstherapie gemäß der klinischen Standardpraxis erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit diagnostizierter chronischer Hepatitis C (CHC)
  • Teilnehmer mit HCV-Genotyp 1
  • Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Studie an den Krankenhausapothekendienst überwiesen wurden, um eine 48-wöchige Behandlung mit PEG und RBV zu beginnen
  • Verfügbar, um zu verstehen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer mit einer Koinfektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
PEG + RBV (klinische Standardpraxis)
Die Teilnehmer erhalten 48 Wochen lang Peginterferon alfa-2b (PEG) und Ribavirin (RBV) in Kombinationstherapie gemäß der klinischen Standardpraxis, gefolgt von einer 24-wöchigen Beobachtung.
Biologisch: Peginterferon alfa-2b (PEG)
Pegyliertes Interferon alfa-2b wurde gemäß der vom Arzt jedes Teilnehmers verordneten Dosierung und dem vorgeschriebenen Schema verabreicht (klinische Standardpraxis).
Andere Namen:
  • SCH 054031
  • PegIntron
Arzneimittel: Ribavirin (RBV)
Ribavirin wurde gemäß der vom Arzt jedes Teilnehmers verordneten Dosierung und dem vorgeschriebenen Schema verabreicht (klinische Standardpraxis).
Andere Namen:
  • SCH18908
  • Rebet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel vom Ausgangswert (BL) zu Woche 72 (WK72) in den Ergebnissen der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36).
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der zwei zusammenfassende Maßnahmen abdeckt: Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Der SF-36 besteht aus 8 Unterskalen. Das PCS wird durch 4 Subskalen dargestellt: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Das MCS wird durch vier Subskalen dargestellt: Vitalität, soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2 und 6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, und verwenden dabei Antworten vom Typ Likert (z. B. nie, manchmal usw.). Die Summierung der Item-Scores derselben Subskala ergibt die Subskalen-Scores, die in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden; Null = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL. PCS- und MCS-Scores werden als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 und keinem minimalen oder maximalen Score erstellt; Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung vom Ausgangswert (BL) bis Woche 72 (WK72) im Fragebogen zu chronischen Lebererkrankungen – Hepatitis-C-Virus (CLDQ-HCV)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Der CLDQ-HCV ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der HRQL, der 29 Elemente enthält, die in vier Bereiche unterteilt sind: emotionale Funktion (9 Elemente), Sorgen (6 Elemente), systemische Symptome (8 Elemente) und Aktivität/Energie (6 Elemente). Alle Items beziehen sich auf die letzten 2 Wochen und werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 der maximalen Häufigkeit („immer“) und 7 der minimalen („keine Zeit“) entspricht. Domänenscores sind der Mittelwert der enthaltenen Elemente. Ein zusammenfassender Score wird aus dem Mittelwert aller Domain-Scores berechnet (CLDQ-HCV Global). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 72

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der SF-36-Werte vom Ausgangswert bis zur Woche 72 (WK72) bei Teilnehmern, die die Behandlung abgeschlossen haben, und Teilnehmern, bei denen die Behandlung vorzeitig beendet wurde (Teilmengenanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
SF-36 ist ein allgemeiner 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL), der zwei zusammenfassende Maßnahmen abdeckt: Zusammenfassung der körperlichen Komponenten (PCS) und Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS). Der SF-36 besteht aus 8 Unterskalen. Das PCS wird durch 4 Subskalen dargestellt: körperliche Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Das MCS wird durch vier Subskalen dargestellt: Vitalität, soziale Funktion, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme und psychische Gesundheit. Die Teilnehmer berichten selbst über Items in einer Subskala, die zwischen 2 und 6 Auswahlmöglichkeiten pro Item haben, und verwenden dabei Antworten vom Typ Likert (z. B. nie, manchmal usw.). Die Summierung der Item-Scores derselben Subskala ergibt die Subskalen-Scores, die in einen Bereich von 0 bis 100 umgewandelt werden; Null = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL. PCS- und MCS-Scores werden als T-Score mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 und keinem minimalen oder maximalen Score erstellt; Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Ausgangswert, Woche 72
Änderung der CLDQ-HCV-Werte vom Ausgangswert bis zur Woche 72 (WK72) bei Teilnehmern, die die Behandlung abgeschlossen haben, und Teilnehmern, bei denen die Behandlung vorzeitig beendet wurde (Teilmengenanalyse)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 72
Der CLDQ-HCV ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der Lebensqualität, der 29 Elemente enthält, die in vier Bereiche unterteilt sind: emotionale Funktion (9 Elemente), Sorgen (6 Elemente), systemische Symptome (8 Elemente) und Aktivität/Energie (6 Elemente). . Alle Items beziehen sich auf die letzten 2 Wochen und werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 der maximalen Häufigkeit („immer“) und 7 der minimalen („keine Zeit“) entspricht. Domänenscores sind der Mittelwert der enthaltenen Elemente. Ein zusammenfassender Score wird aus dem Mittelwert aller Domain-Scores berechnet (CLDQ-HCV Global). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Ausgangswert, Woche 72
Minimaler klinisch wichtiger Unterschied (MCID) in den SF-36-Scores
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (bis zu 72 Wochen)
SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen zur Messung der HRQL, der zwei zusammenfassende Maße abdeckt: PCS und MCS. Der SF-36 besteht aus 8 Unterskalen. PCS wird durch körperliche Funktion, körperliche Rolleneinschränkungen, Schmerzen und allgemeine Gesundheitswahrnehmung repräsentiert. MCS wird durch Vitalität, soziale Funktion, emotionale Rollenbeschränkungen und psychische Gesundheit repräsentiert. Subskalenelemente werden summiert und von 0 bis 100 skaliert, um Subskalenwerte zu erhalten. 0 = schlechteste HRQL, 100 = beste HRQL. Die zusammenfassenden PCS- und MCS-Werte werden als T-Werte (Mittelwert = 50, Standardabweichung = 10) ohne Mindest- oder Höchstwert erstellt. Höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. MCID wurde definiert als der Unterschied in den Fragebogenergebnissen zwischen Ausgangs- und Abschlussbesuchen für diejenigen Teilnehmer, die angegeben hatten, dass sich ihr Gesundheitszustand am Ende der Studie geändert hatte (Verbesserung in einer Kategorie des von ihnen selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands). Der MCID wurde für jede Subskala des SF-36 sowie für PCS und MCS berechnet.
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (bis zu 72 Wochen)
MCID im CLDQ-HCV-Score
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (bis zu 72 Wochen)
Der CLDQ-HCV ist ein krankheitsspezifischer Fragebogen zur Messung der HRQL, der 29 Elemente enthält, die in vier Bereiche unterteilt sind: emotionale Funktion (9 Elemente), Sorgen (6 Elemente), systemische Symptome (8 Elemente) und Aktivität/Energie (6 Elemente). Alle Items beziehen sich auf die letzten 2 Wochen und werden auf einer 7-stufigen Likert-Skala bewertet, wobei 1 der maximalen Häufigkeit („immer“) und 7 der minimalen („keine Zeit“) entspricht. Domänenscores sind der Mittelwert der enthaltenen Elemente. Ein zusammenfassender Score wird aus dem Mittelwert aller Domain-Scores berechnet (CLDQ-HCV Global). Höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin. MCID wurde definiert als der Unterschied in den Fragebogenergebnissen zwischen Ausgangs- und Abschlussbesuchen für diejenigen Teilnehmer, die angegeben hatten, dass sich ihr Gesundheitszustand am Ende der Studie verändert hatte (Verbesserung in einer Kategorie des von ihnen selbst wahrgenommenen Gesundheitszustands). Der MCID wurde für jede Domäne des CLDQ-HCV und für den CLDQ-HCV-Zusammenfassungsscore berechnet.
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (bis zu 72 Wochen)
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung einhielten, nach Medikamentenanzahl (Teilmengenanalyse)
Zeitfenster: Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (bis zu 72 Wochen)
Die Compliance wurde als Menge der abgegebenen Medikamente abzüglich der Menge der von den Teilnehmern zurückgegebenen Medikamente dividiert durch die Menge der abgegebenen Medikamente berechnet.
Vom Basisbesuch bis zum Abschlussbesuch (bis zu 72 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05278
  • MK-4031-336 (Andere Kennung: Merck)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hepatitis C, chronisch

Klinische Studien zur Peginterferon alfa-2b (PEG)

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