Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia podczas leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (P05278/MK-4031-336) (VIDA)

9 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem podczas leczenia skojarzonego przewlekłego zapalenia wątroby wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu C w warunkach zwyczajowej praktyki klinicznej.

Głównym celem pracy jest ocena wpływu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (PZW C) i jego leczenia peginterferonem alfa-2b (PEG) i rybawiryną (RBV) zgodnie ze standardową praktyką kliniczną na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL) kohorty uczestników przez 72 tygodnie obserwacji. HRQL oceniano za pomocą 36-itemowej krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) i kwestionariusza dotyczącego przewlekłej choroby wątroby — wirusa zapalenia wątroby typu C (CLDQ-HCV).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jak szeroko wykazano w poprzednich raportach, pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) często doświadczają zmęczenia, niepokoju i depresji. Objawy te negatywnie wpływają na zdrowie funkcjonalne pacjentów, zdolność do pracy, samoocenę zdrowia, HRQL i samopoczucie. Chorzy na HCV często doświadczają problemów psychospołecznych i obniżonej HRQL. Pacjenci z HCV mają większe upośledzenie HRQL niż populacja ogólna. Istnieją dowody na to, że pacjenci z HCV, którzy odczuwają większe zmęczenie, nasilone objawy psychiatryczne i gorszą HRQL, częściej przerywają leczenie przedwcześnie, co ma negatywny wpływ na odpowiedź wirusologiczną. Oprócz dobrze znanych skutków ubocznych interferonu, jednym z ważnych wyznaczników HRQL podczas terapii przeciwwirusowej HCV jest rozwój niedokrwistości indukowanej przez RBV. Leczenie niedokrwistości poprawia HRQL, potencjalnie wpływając na przestrzeganie schematu leczenia przeciwwirusowego i poprawiając odpowiedź wirusologiczną. Kwestie te podkreślają znaczenie badania doświadczeń fizycznych i psychospołecznych oraz HRQL pacjentów zakażonych HCV.

Wielkość próby w badaniu musi umożliwiać ocenę HRQL pacjentów zakażonych HCV na podstawie SF-36 przed leczeniem PEG i podczas każdej z kolejnych wizyt badawczych.

Aby móc wykryć różnice o co najmniej 4,2 punktu w wymiarze żywotności między wizytą podstawową a kolejnymi wizytami, szacując odchylenie standardowe na 22 punkty, moc statystyczną 80% i poziom istotności 0,05, 216 pacjentów będzie potrzebne. Biorąc pod uwagę utratę obserwacji wynoszącą 15%, do tego badania zaplanowano ogółem 238 pacjentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, genotypem 1, bez innych koinfekcji i z wyrównaną chorobą wątroby, którzy otrzymują PEG i RBV w terapii skojarzonej zgodnie ze standardową praktyką kliniczną.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy ze zdiagnozowanym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (PZW C)
  • Uczestnicy z genotypem 1 HCV
  • Uczestnicy, którzy w momencie badania zostali skierowani do Służby Farmacji Szpitalnej w celu rozpoczęcia leczenia PEG i RBV przez 48 tygodni
  • Dostępne do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Uczestnicy współzakażeni ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
PEG + RBV (standardowa praktyka kliniczna)
Uczestnicy otrzymują peginterferon alfa-2b (PEG) i rybawirynę (RBV) w terapii skojarzonej przez 48 tygodni zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, po czym następuje 24-tygodniowa obserwacja.
Biologiczny: Peginterferon alfa-2b (PEG)
Pegylowany interferon alfa-2b podawano zgodnie z dawką i schematem zaleconym przez lekarza każdego uczestnika (standardowa praktyka kliniczna).
Inne nazwy:
  • SCH 054031
  • PegIntron
Lek: Rybawiryna (RBV)
Rybawirynę podawano zgodnie z dawką i schematem zaleconym przez lekarza każdego uczestnika (standardowa praktyka kliniczna).
Inne nazwy:
  • SCH 18908
  • Rebetol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego (BL) do tygodnia 72 (WK72) w wynikach 36-itemowej krótkiej ankiety zdrowotnej (SF-36)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
SF-36 to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), obejmujący 2 miary sumaryczne: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Skala SF-36 składa się z 8 podskal. Skala PCS jest reprezentowana przez 4 podskale: sprawność fizyczna, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych, ból i ogólna percepcja zdrowia. MCS jest reprezentowany przez 4 podskale: witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 wyborów na pozycję, używając odpowiedzi typu Likerta (np. ani razu, przez jakiś czas itp.). Sumy wyników pozycji z tej samej podskali dają wyniki w podskalach, które są przekształcane w zakres od 0 do 100; zero = najgorsza HRQL, 100 = najlepsza HRQL. Wyniki PCS i MCS są konstruowane jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 i bez minimalnego lub maksymalnego wyniku; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana od wartości początkowej (BL) do 72. tygodnia (72. tyg.) w kwestionariuszu przewlekłej choroby wątroby — wirus zapalenia wątroby typu C (CLDQ-HCV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
CLDQ-HCV to specyficzny dla choroby kwestionariusz mierzący HRQL, który zawiera 29 pozycji podzielonych na 4 domeny: funkcje emocjonalne (9 pozycji), martwienie się (6 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (8 pozycji) oraz aktywność/energia (6 pozycji). Wszystkie pozycje odnoszą się do ostatnich 2 tygodni i są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 odpowiada maksymalnej częstotliwości („cały czas”), a 7 minimalnej („ani razu”). Oceny domeny są średnimi zawartymi elementami. Wynik podsumowujący jest obliczany jako średnia wyników wszystkich domen (CLDQ-HCV Global). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, tydzień 72

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 72 (WK72) w wynikach SF-36 wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie i uczestników, którzy wcześniej zakończyli leczenie (analiza podzbiorów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
SF-36 to ogólny kwestionariusz składający się z 36 pozycji, mierzący jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL), obejmujący 2 miary sumaryczne: podsumowanie komponentu fizycznego (PCS) i podsumowanie komponentu psychicznego (MCS). Skala SF-36 składa się z 8 podskal. Skala PCS jest reprezentowana przez 4 podskale: sprawność fizyczna, ograniczenia roli wynikające z problemów fizycznych, ból i ogólna percepcja zdrowia. MCS jest reprezentowany przez 4 podskale: witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi oraz zdrowie psychiczne. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają pozycje w podskali, które mają od 2 do 6 wyborów na pozycję, używając odpowiedzi typu Likerta (np. ani razu, przez jakiś czas itp.). Sumy wyników pozycji z tej samej podskali dają wyniki w podskalach, które są przekształcane w zakres od 0 do 100; zero = najgorsza HRQL, 100 = najlepsza HRQL. Wyniki PCS i MCS są konstruowane jako wynik T ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10 i bez minimalnego lub maksymalnego wyniku; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Zmiana od punktu początkowego do 72. tygodnia (Tydzień 72) w wynikach CLDQ-HCV wśród uczestników, którzy ukończyli leczenie i uczestników, którzy wcześniej zakończyli leczenie (analiza podzbiorów)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 72
CLDQ-HCV to specyficzny dla choroby kwestionariusz mierzący jakość życia, który zawiera 29 pozycji podzielonych na 4 domeny: funkcje emocjonalne (9 pozycji), martwienie się (6 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (8 pozycji) oraz aktywność/energia (6 pozycji). . Wszystkie pozycje odnoszą się do ostatnich 2 tygodni i są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 odpowiada maksymalnej częstotliwości („cały czas”), a 7 minimalnej („ani razu”). Oceny domeny są średnimi zawartymi elementami. Wynik podsumowujący jest obliczany jako średnia wyników wszystkich domen (CLDQ-HCV Global). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Wartość wyjściowa, tydzień 72
Minimalna klinicznie istotna różnica (MCID) w wynikach SF-36
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 72 tygodni)
SF-36 to 36-punktowy kwestionariusz mierzący HRQL obejmujący 2 miary sumaryczne, PCS i MCS. Skala SF-36 składa się z 8 podskal. PCS jest reprezentowany przez funkcje fizyczne, ograniczenia roli - fizyczne, ból i ogólne postrzeganie zdrowia. MCS jest reprezentowany przez witalność, funkcje społeczne, ograniczenia roli - emocjonalne i zdrowie psychiczne. Pozycje podskali są sumowane i skalowane od 0-100, aby uzyskać wyniki podskali; 0 = najgorsza HRQL, 100 = najlepsza HRQL. Sumaryczne wyniki PCS i MCS są konstruowane jako T-score (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10) bez minimalnego lub maksymalnego wyniku; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. MCID zdefiniowano jako różnicę w wynikach kwestionariusza między wizytami wyjściowymi i końcowymi dla tych uczestników, którzy stwierdzili, że ich stan zdrowia zmienił się pod koniec badania (poprawa stanu zdrowia w jednej kategorii według ich oceny). MCID obliczono dla każdej podskali SF-36 oraz dla PCS i MCS.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 72 tygodni)
MCID w wynikach CLDQ-HCV
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 72 tygodni)
CLDQ-HCV to specyficzny dla choroby kwestionariusz mierzący HRQL, który zawiera 29 pozycji podzielonych na 4 domeny: funkcje emocjonalne (9 pozycji), martwienie się (6 pozycji), objawy ogólnoustrojowe (8 pozycji) oraz aktywność/energia (6 pozycji). Wszystkie pozycje odnoszą się do ostatnich 2 tygodni i są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, gdzie 1 odpowiada maksymalnej częstotliwości („cały czas”), a 7 minimalnej („ani razu”). Oceny domeny są średnimi zawartymi elementami. Wynik podsumowujący jest obliczany jako średnia wyników wszystkich domen (CLDQ-HCV Global). Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem. MCID zdefiniowano jako różnicę w wynikach kwestionariusza między wizytami wyjściową i końcową dla tych uczestników, którzy stwierdzili, że ich stan zdrowia zmienił się na koniec badania (poprawa w jednej kategorii postrzeganego przez nich stanu zdrowia). MCID obliczono dla każdej domeny CLDQ-HCV i dla sumarycznego wyniku CLDQ-HCV.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 72 tygodni)
Odsetek uczestników, którzy stosowali się do leczenia na podstawie liczby leków (analiza podzbiorów)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 72 tygodni)
Zgodność została obliczona jako ilość wydanego leku pomniejszona o ilość leku zwróconego przez uczestników podzielona przez ilość wydanego leku.
Od wizyty początkowej do wizyty końcowej (do 72 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P05278
  • MK-4031-336 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Peginterferon alfa-2b (PEG)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj