고관절 또는 무릎 골관절염에서의 Tanezumab (2)
2021년 4월 20일 업데이트: Pfizer
고관절 또는 무릎 골관절염 환자에서 Tanezumab의 진통 효능 및 안전성에 대한 3상 무작위 이중 맹검 위약 및 나프록센 제어 멀티센터 연구
골관절염 환자에서 나프록센 및 위약과 비교하여 2회 용량의 타네주맙의 효능 및 안전성을 테스트합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
849
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35242
- Greystone Medical Research, LLC
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Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Saadat Ansari, MD
-
Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Coastal Clinical Research, Inc.
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Clinical Research Advantage, Inc. / Central Arizona Medical Associates, PC
-
Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Novara Clinical Research
-
Mesa, Arizona, 미국, 85213
- Clinical Research Advantage, Inc.
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Central Phoenix Medical - Clinical Research Advantage
-
Tucson, Arizona, 미국, 85705
- Paradigm Clinical, Inc
-
-
California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- eStudySite
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Englewood, California, 미국, 80113
- Orthopedic Physicians of Colorado, PC
-
Englewood, California, 미국, 80113
- University Parks Hematology/Oncology
-
Fountain Valley, California, 미국, 92708
- Edinger Medical Group and Research Center
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Valley Research
-
Lakewood, California, 미국, 90712
- Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
-
Lancaster, California, 미국, 93534
- High Desert Medical Group Research for Life
-
Long Beach, California, 미국, 90807
- Premiere Clinical Research, LLC
-
Los Angeles, California, 미국, 90036
- Miracle Mile Medical Center
-
Los Gatos, California, 미국, 95032
- Samaritan Center for Medical Research
-
Reseda, California, 미국, 91335
- Del Carmen Medical Center
-
Santa Ana, California, 미국, 92701
- Probe Clinical Research, Corp.
-
Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Lawrence P.McAdam, MD, A Medical Corporation
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- Westlake Medical Center
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Peak Anesthesia and Pain Management
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Denver Internal Medicine Group
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc.
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Colorado Orthopedic Consultants, PC
-
Englewood, Colorado, 미국, 80110
- Colorado Hematology
-
Englewood, Colorado, 미국, 80113
- American Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Norwalk, Connecticut, 미국, 06851
- Norwalk Medical Group
-
-
Delaware
-
Lewes, Delaware, 미국, 19958
- Rheumatology Consultants of Delaware
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34202
- HeartCare
-
Doral, Florida, 미국, 33166
- In Vivo Clinical Research, Inc
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- S & W Clinical Research
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33334
- Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
-
Miami, Florida, 미국, 33175
- Kendall South Medical Center, Inc
-
Opa-locka, Florida, 미국, 33054
- Sunshine Research Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Rheumatology Associates of Central Florida, PA
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Heartcare Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33614
- Tampa Medical Group Pa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Masters of Clinical Research, Inc.
-
Blue Ridge, Georgia, 미국, 30513
- River Birch Research Alliance, LLC
-
-
Illinois
-
Bloomington, Illinois, 미국, 61701
- Millennium Pain Center
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Rehabilitation Institute of Chicago
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47714
- MediSphere Medical Research Center, LLC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- The Pain Treatment Center of the Bluegrass
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40503
- Pasadena Pharmacy
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC Research Center
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Gulf Coast Research, LLC
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
-
-
Maryland
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Hollywood, Maryland, 미국, 20636
- Mid-Atlantic Medical Research Centers
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Beacon Clinical Research, LLC
-
Brockton, Massachusetts, 미국, 02301
- Miray Medical Center
-
-
Michigan
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Bay City, Michigan, 미국, 48706
- Great Lakes Research Group, Incorporated
-
-
Mississippi
-
Port Gibson, Mississippi, 미국, 39150
- Planters Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63117
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
Springfield, Missouri, 미국, 65807
- St. John's Medical Research Institute, Inc.
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Diagnositc Center of Medicine
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
- Clinical Research Consortium
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- Independent Clinical Researchers
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89103
- Wolfson Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10454
- SPRI Bronx LLC
-
New York, New York, 미국, 10004
- Medex Healthcare Research, Inc.
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Columbus Clinical Research, Inc.
-
Dayton, Ohio, 미국, 45439
- Providence Health Partners - Center for Clinical Research
-
Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Signal Point Clinical Research Center, LLC
-
Middletown, Ohio, 미국, 45042
- Orthopedic & Sports Medicine Consultants
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Physicians' Research, Inc
-
Zanesville, Ohio, 미국, 43701
- Primecare of Southeastern Ohio, Inc
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- COR Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Clinton, South Carolina, 미국, 29325
- The Family Healthcare Center, PA
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Southern Orthopaedic Sports Medicine
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- Low Country Rheumatology, PA
-
Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
- The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
-
Simpsonville, South Carolina, 미국, 29681
- Palmetto Clinical Trial Services, LLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- South Austin Orthopedics
-
Austin, Texas, 미국, 78746
- Tekton Research Inc. - Research Office
-
Grapevine, Texas, 미국, 76051
- Texas Orthopedic Specialists
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Foundation for Southwest Orthopedic Research
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Southwest Orthopedic Group
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The Neurology Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Gill Orthopedic Center
-
Lubbock, Texas, 미국, 79410
- Robert R. King, M.D., PA
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- AZ Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- Spring Clinical Research
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- Sugar Land Med-Ped, P.A.
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84109
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84121
- J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
-
-
Virginia
-
Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Virginia Hospital Center
-
Arlington, Virginia, 미국, 22205
- Commonwealth Orthopedics & Rehabilitation , P.C.
-
Arlington, Virginia, 미국, 22205
- IntegraTrials, LLC
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24018
- HypotheTest, LLC
-
-
Washington
-
Selah, Washington, 미국, 98942
- Empirical Clinical Trials, LLC
-
Spokane, Washington, 미국, 99204-2336
- Arthritis Northwest, PLLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Kellgren-Lawrence x-ray 등급 2에 따른 고관절 또는 무릎의 골관절염
제외 기준:
- 임신 또는 임신 의도
- 39보다 큰 BMI
- 기타 심한 통증, 심각한 심장, 신경 또는 정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
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tanezumab 10 mg 0주 및 8주차에 1회 용량
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실험적: 2
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0주 및 8주차에 tanezumab 5 mg 1회 용량
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위약 비교기: 4
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타네주맙 및 나프록센 투여량과 일치하는 위약
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활성 비교기: 삼
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16주 동안 매일 나프록센 1000mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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16주차에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 16주차의 신체 기능 하위 척도: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 16주차
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0(최소 난이도)에서 10(최대 난이도)까지의 17개 개별 질문 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 최대 난이도를 나타냅니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(최소 어려움)에서 10(최대 어려움)까지였으며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나빴음을 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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16주째에 골관절염의 환자 전반적 평가(PGA)에서 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 16주차
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골관절염의 PGA는 참가자들에게 "무릎이나 고관절의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"
참가자들은 1=매우 좋음(증상 없음 및 일상 활동 제한), 2=좋음(경미한 증상 및 일상 활동 제한 없음), 3=보통(중간 정도의 증상 및 일부 일상 활동 제한), 4의 범위로 응답했습니다. = 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선, 16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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효능 부족으로 인한 중단 시간
기간: 16주까지의 기준선
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효능 부족으로 인한 중단까지의 평균 시간은 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정했습니다.
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16주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 통증 하위척도의 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도에서 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0(최소 난이도)에서 10(최대 난이도)까지의 17개 개별 질문 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 최대 난이도를 나타냅니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(최소 어려움)에서 10(최대 어려움)까지였으며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나빴음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC) 신체 기능 하위 척도의 기준선에서 변경: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 어려움의 정도를 평가하는 데 사용되는 17개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0(최소 난이도)에서 10(최대 난이도)까지의 17개 개별 질문 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 최대 난이도를 나타냅니다.
WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(최소 어려움)에서 10(최대 어려움)까지였으며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나빴음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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2주, 4주, 8주 및 12주차에 골관절염 환자 종합 평가(PGA)의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 함으로써 평가되었습니다.
참가자들은 1=매우 좋음(증상 없음 및 일상 활동 제한), 2=좋음(경미한 증상 및 일상 활동 제한 없음), 3=보통(중간 정도의 증상 및 일부 일상 활동 제한), 4의 범위로 응답했습니다. = 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주 및 12주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 골관절염 환자 종합 평가(PGA)의 기준선으로부터의 변화: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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골관절염에 대한 환자의 전반적인 평가는 참가자들에게 다음과 같은 질문을 함으로써 평가되었습니다.
참가자들은 1=매우 좋음(증상 없음 및 일상 활동 제한), 2=좋음(경미한 증상 및 일상 활동 제한 없음), 3=보통(중간 정도의 증상 및 일부 일상 활동 제한), 4의 범위로 응답했습니다. = 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International(OMERACT-OARSI) 반응에서 결과 측정을 한 참가자의 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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참가자는 OMERACT-OARSI 반응자로 간주되었습니다: 기준선에서 관심 주까지의 개선이 WOMAC 통증 하위 척도 또는 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수에서 50% 이상(>=) 및 >=2 단위인 경우; 기준선에서 관심 주까지의 개선이 다음 중 최소 2개에서 >=20%이고 >=1 단위인 경우: 1) WOMAC 통증 하위 척도 점수, 2) WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수, 3) 골관절염의 PGA.
WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[통증 없음] ~ 10[최악의 통증], 높은 점수 = 더 심한 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[최소 어려움] ~ 10 [최대 난이도], 높은 점수 = 더 나쁜 신체 기능) 및 골관절염의 PGA(점수: 1[매우 좋음] ~ 5[매우 나쁨], 높은 점수 = 더 나쁜 상태).
OMERACT-OARSI 응답자로 간주된 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International(OMERACT-OARSI) 응답에서 결과 측정이 있는 참가자의 비율: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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참가자는 OMERACT-OARSI 반응자로 간주되었습니다: 기준선에서 관심 주까지의 개선이 WOMAC 통증 하위 척도 또는 WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수에서 >=50% 및 >=2 단위인 경우; 기준선에서 관심 주까지의 개선이 다음 중 최소 2개에서 >=20%이고 >=1 단위인 경우: 1) WOMAC 통증 하위 척도 점수, 2) WOMAC 신체 기능 하위 척도 점수, 3) 골관절염의 PGA.
WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[통증 없음] ~ 10[최악의 통증], 높은 점수 = 더 심한 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[최소 어려움] ~ 10 [최대 난이도], 높은 점수 = 더 나쁜 신체 기능) 및 골관절염의 PGA(점수: 1[매우 좋음] ~ 5[매우 나쁨], 높은 점수 = 더 나쁜 상태).
OMERACT-OARSI 응답자로 간주된 참가자의 백분율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차에 WOMAC 통증 하위 척도 점수가 기준선에서 최소 30% 및 50% 감소한 참가자 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
지정된 주에 WOMAC 통증 하위 척도가 30% 및 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학의 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선에서 최소 30% 및 50% 감소한 참가자의 비율: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지의 숫자 등급 척도(NRS)에서 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 얻은 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
지정된 주에 WOMAC 통증 하위 척도가 30% 및 50% 이상 감소한 참가자의 비율이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 골관절염의 PGA(Patient Global Assessment)에서 최소 2점 개선된 참가자 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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골관절염의 PGA는 참가자들에게 "무릎이나 고관절의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"
참가자들은 1=매우 좋음(증상 없음 및 일상 활동 제한), 2=좋음(경미한 증상 및 일상 활동 제한 없음), 3=보통(중간 정도의 증상 및 일부 일상 활동 제한), 4의 범위로 응답했습니다. = 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
개선은 기준 값에 비해 5점 척도에서 최소 2점 감소를 의미합니다.
골관절염의 PGA에서 최소 2점 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 골관절염의 PGA(Patient Global Assessment)에서 최소 2점 개선된 참가자 비율: LOCF(마지막 관찰 이월)
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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골관절염의 PGA는 참가자들에게 "무릎이나 고관절의 골관절염이 당신에게 미치는 모든 방식을 고려할 때, 오늘 어떻게 지내십니까?"
참가자들은 1=매우 좋음(증상 없음 및 일상 활동 제한), 2=좋음(경미한 증상 및 일상 활동 제한 없음), 3=보통(중간 정도의 증상 및 일부 일상 활동 제한), 4의 범위로 응답했습니다. = 나쁨(심각한 증상 및 대부분의 정상적인 활동을 수행할 수 없음) 및 5 = 매우 나쁨(매우 심각한 증상 및 모든 정상적인 활동을 수행할 수 없음).
더 높은 점수는 더 나쁜 상태를 나타냅니다.
개선은 기준 값에 비해 5점 척도에서 최소 2점 감소를 의미합니다.
골관절염의 PGA에서 최소 2점 개선된 참가자의 비율이 보고되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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서부 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위척도 점수에서 기준선부터 16주까지 누적 감소를 보인 참가자의 비율: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)으로 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
누적 감소가 있는 참가자의 백분율(백분율)(0퍼센트[%] 초과; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% 및 90%; = 100 기준선부터 16주차까지 WOMAC 통증 하위 척도에서 %)가 보고되었습니다.
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16주까지의 기준선
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서부 온타리오 및 맥마스터 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 점수에서 기준선부터 16주까지 누적 감소를 보인 참가자의 백분율: 마지막 관찰 이월(LOCF)
기간: 16주까지의 기준선
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위척도는 지난 48시간 동안 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험한 통증의 양을 평가하는 데 사용되는 5개 항목 설문지입니다.
NRS에서 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)으로 점수를 매긴 5개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
WOMAC 통증 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가능한 최악의 통증)이며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
누적 감소율(백분율)(0% 초과; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% 및 90%; = 100%) 기준선부터 16주차까지 WOMAC 통증 하위 척도가 보고되었습니다.
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16주까지의 기준선
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 고관절 또는 무릎 지표의 평균 일일 통증 점수의 기준선으로부터의 변화: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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참가자들은 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 척도를 사용하여 엉덩이/무릎 지표의 평균 일일 통증 점수를 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증이 높은 것을 의미했습니다.
주간 평균은 각각의 지정된 연구 주 내의 일일 색인 고관절/무릎 통증 점수를 사용하여 계산되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 각각의 기준선 후 주간 평균과 기준선 평균 점수 사이의 차이를 사용하여 계산되었습니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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서부 온타리오 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차의 경직 하위 척도 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
경직은 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 움직임이 감소한 느낌으로 정의되었습니다. WOMAC 경직 하위 척도는 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염으로 인해 경험하는 경직의 양을 평가하는 데 사용되는 2개 항목 설문지였습니다. ) 지난 48시간 동안.
NRS에서 0(경직 없음)에서 10(최악의 경직)으로 점수를 매긴 2개의 개별 질문에서 점수의 평균으로 계산되었으며, 점수가 높을수록 경직이 더 높았습니다.
WOMAC 강성 하위 척도 점수의 총 점수 범위는 0(강성 없음)에서 10(최악의 강성)이며, 점수가 높을수록 강성이 높음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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서부 온타리오 및 McMaster 대학 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선으로부터의 변화 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차의 평균 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)의 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
WOMAC 통증 하위 척도는 경험한 통증의 양을 평가합니다(점수: 0[통증 없음] ~ 10[최악의 통증], 높은 점수 = 더 심한 통증), WOMAC 신체 기능 하위 척도는 경험한 어려움의 정도를 평가합니다(점수: 0[최소 어려움] ~ 10 [최대 난이도], 높은 점수 = 더 나쁜 신체 기능) 및 WOMAC 경직 하위 척도는 경험한 경직의 양을 평가합니다(점수: 0[경직 없음] ~ 10[최악의 경직], 높은 점수 = 높은 경직).
WOMAC 평균 점수는 WOMAC 통증, 신체 기능 및 경직 하위 척도 점수의 평균이며 범위는 0(어려움 없음)에서 10(최대 어려움)까지이며, 점수가 높을수록 반응이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도 항목(평평한 표면을 걸을 때의 통증)의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
참가자들은 "평평한 표면을 걸을 때 얼마나 많은 고통을 겪었습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자들은 NRS를 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 사용하여 평평한 표면을 걸을 때 경험한 통증의 양에 대해 응답했으며, 점수가 높을수록 통증이 더 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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2주, 4주, 8주, 12주 및 16주차에 서부 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 하위 척도(계단을 오르내릴 때의 통증)의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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WOMAC: 색인 관절(무릎 또는 고관절)에 골관절염이 있는 참가자의 통증, 경직 및 신체 기능에 대해 임상적으로 중요하고 참가자 관련 증상을 평가하는 자가 관리, 질병별 설문지.
참가자들은 "계단을 오르내릴 때 얼마나 아팠습니까?"라는 질문에 답했습니다.
참가자들은 NRS를 0(통증 없음)에서 10(최악의 통증)까지 사용하여 계단을 오르내릴 때 경험한 통증의 정도에 대해 응답했으며, 점수가 높을수록 통증이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주
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12주차와 16주차의 36개 항목 단기 건강 조사 버전 2(SF-36v2) 도메인 점수의 기준선에서 변경: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 12주 및 16주
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SF-36 건강 조사는 다음 8가지 건강 영역을 각각 측정하는 자기 관리 설문지입니다: 영역 1= 일반 건강, 영역 2= 신체 기능, 영역 3= 역할 신체적, 영역 4= 신체 통증, 영역 5= 활력 , 영역 6= 사회적 기능, 영역 7= 정서적 역할, 영역 8= 정신 건강.
8개 영역 각각에 대한 총 점수는 0(최소)에서 100(최대)까지 조정되었으며, 점수가 높을수록 건강과 관련된 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 16주
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36개 항목 단기 건강 설문 조사 버전 2(SF-36v2)의 기준선에서 변경 12주 및 16주차의 신체적 및 정신적 구성 요소 총 점수: 기준선 관찰 이월(BOCF)
기간: 기준선, 12주 및 16주
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SF-36 건강 조사는 다음 8가지 건강 영역을 각각 측정하는 자기 관리 설문지입니다: 영역 1= 일반 건강, 영역 2= 신체 기능, 영역 3= 역할 신체적, 영역 4= 신체 통증, 영역 5= 활력 , 영역 6= 사회적 기능, 영역 7= 정서적 역할, 영역 8= 정신 건강.
8개 영역 각각에 대한 총 점수는 0(최소)에서 100(최대)까지 조정되었습니다.
이 8개 영역은 또한 2개의 요약 점수인 정신적 요소 집합체(MCA) 및 물리적 요소 집합체(PCA)로 요약됩니다.
2개의 요약 점수 각각에 대한 총 점수 범위 = 0(기능의 최소 수준) ~ 100(기능의 최대 수준).
더 높은(8개 영역 및 2개 요약) 점수는 더 나은 건강 관련 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선, 12주 및 16주
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구조 약물을 사용한 참가자의 비율
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 4000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
지정된 연구 주 동안 구조 약물을 사용한 참가자의 백분율이 요약되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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구조 약물 사용 기간
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 4000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
지정된 주 동안 참가자가 구조 약물을 사용한 일수가 요약되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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복용한 구조 약물의 양
기간: 2, 4, 8, 12, 16주차
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골관절염에 대한 통증 완화가 불충분한 경우 구조 약물로 아세트아미노펜을 하루 최대 4000mg, 주 3일까지 복용할 수 있습니다.
지정된 주 동안 사용된 아세트아미노펜의 총 용량(mg)이 요약되었습니다.
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2, 4, 8, 12, 16주차
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치료 관련 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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AE는 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 약물을 투여받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
치료 긴급은 연구 약물의 첫 번째 투여와 최대 24주 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화된 사건입니다.
AE에는 심각한 부작용과 심각하지 않은 부작용이 모두 포함되었습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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실험실 검사 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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실험실 값: 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크릿, 적혈구 수[{<}0.8* 미만)
정상 하한[LLN], 혈소판 <0.5* LLN,>1.75*
정상 상한치(ULN), 백혈구 수<0.6*
LLN, >1.5* ULN, 간 기능(총 빌리루빈 >1.5*
ULN, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제; 알라닌 아미노전이효소; 감마-글루타밀트랜스퍼라제, 락테이트 데하이드로게나제, 알칼리 포스파타제>3.0*
ULN, 총 단백질; 알부민<0.8*
LLN; >1.2* ULN), 신장 기능(혈액 요소 질소; 크레아티닌 >1.3*
ULN, 요산>1.2*
ULN), 지질(콜레스테롤, 트리글리세리드 >1.3*ULN), 전해질(나트륨<0.95*
LLN, >1.05* ULN; 칼륨; 염화물; 칼슘; 마그네슘; 인산염; 중탄산염<0.9*
LLN, >1.1* ULN), 화학(포도당 <0.6*LLN, >1.5*ULN; 크레아틴 키나아제 >2.0*ULN), 요검사(비중 <1.003, >1.030; pH<4.5, >8, 포도당, 단백질; 혈액, 케톤, 우로빌리노겐, 빌리루빈, 아질산염, 에스테라아제>=1).
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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비정상적인 심전도(ECG) 소견이 있는 참여자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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모든 표준 간격(Fridericia의 공식[QTcF]을 사용하여 심박수에 대해 보정된 PR, QRS, QT, QT 간격, Bazett의 공식[QTcB]을 사용하여 심박수에 대해 보정된 QT 간격, RR 간격 및 심박수)을 분석했습니다.
치료 관련 부작용으로 보고된 비정상적인 ECG 소견이 있는 참가자가 제시되었습니다.
치료에 대한 관련성은 연구자에 의해 평가되었다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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2주, 4주, 6주, 8주, 12주, 16주 및 24주차에 신경병증 손상 점수(NIS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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NIS는 참가자의 말초 신경병증 징후를 평가하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
NIS는 37개 항목의 점수의 합으로, 0(정상 기능)에서 4(극단적 기능)까지 24개 항목, 점수가 높을수록 더 높은 비정상을 의미하고 13개 항목은 0(정상 기능)에서 2(극단적 기능)까지 점수를 매긴다. , 점수가 높을수록 이상이 높은 것을 나타냅니다.
NIS 가능한 전체 점수 범위는 0(손상 없음)에서 122(최대 손상)까지이며, 점수가 높을수록 손상이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 8주, 12주, 16주 및 24주
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양성 항약물 항체(ADA) 수치를 가진 참여자 수
기간: 기준선, 8주, 16주 및 24주
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치료 후 항타네주맙 항체가 발생한 참가자의 혈청에 항타네주맙 중화 항체가 존재하는지 평가했습니다.
ADA 양성인 참가자 수를 보고 그룹에 대해 요약했습니다: Tanezumab 5mg + 위약 및 Tanezumab 10mg + 위약.
항-타네주맙 중화 항체의 역가 값 >= 4.32 나노그램/밀리리터인 결과는 양성으로 카운트되었습니다.
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기준선, 8주, 16주 및 24주
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신체 검사 결과 이상 참가자 수
기간: 기준선(1일차)
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신체 검사에는 일반적인 외모, 피부, 심장, 머리, 눈, 귀, 코, 인후, 유방, 복부, 근골격계, 목, 사지, 갑상선 및 기타 검사가 포함됩니다.
비정상적인 신체 소견에 대한 기준은 조사자의 재량에 근거했습니다.
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기준선(1일차)
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활력 징후 측정과 관련된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차)부터 24주차까지
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활력 징후에는 체온, 혈압, 심박수 및 호흡수에 대한 평가가 포함됩니다.
부작용으로 간주되는 임상적으로 유의미한 활력 징후(조사자의 판단 기준)가 있는 참가자의 수를 보고했습니다.
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기준선(1일차)부터 24주차까지
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Tive L, Bello AE, Radin D, Schnitzer TJ, Nguyen H, Brown MT, West CR. Pooled analysis of tanezumab efficacy and safety with subgroup analyses of phase III clinical trials in patients with osteoarthritis pain of the knee or hip. J Pain Res. 2019 Mar 19;12:975-995. doi: 10.2147/JPR.S191297. eCollection 2019. Erratum In: J Pain Res. 2020 Sep 14;13:2267-2268.
- Ekman EF, Gimbel JS, Bello AE, Smith MD, Keller DS, Annis KM, Brown MT, West CR, Verburg KM. Efficacy and safety of intravenous tanezumab for the symptomatic treatment of osteoarthritis: 2 randomized controlled trials versus naproxen. J Rheumatol. 2014 Nov;41(11):2249-59. doi: 10.3899/jrheum.131294. Epub 2014 Oct 1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 6월 9일
기본 완료 (실제)
2010년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4091018
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
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