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Tanezumab bei Osteoarthritis der Hüfte oder des Knies (2)

20. April 2021 aktualisiert von: Pfizer

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO- UND NAPROXEN-KONTROLLIERTE MULTIZENTRIER-STUDIE DER PHASE 3 ZUR ANALGETISCHEN WIRKSAMKEIT UND SICHERHEIT VON TANEZUMAB BEI PATIENTEN MIT HÜFT- ODER KNIE-OSTEOARTHRITIS

Testen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Tanezumab im Vergleich zu Naproxen und Placebo bei Patienten mit Osteoarthritis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

849

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85020
        • Central Phoenix Medical - Clinical Research Advantage
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85705
        • Paradigm Clinical, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Vereinigte Staaten, 80113
        • Orthopedic Physicians of Colorado, PC
      • Englewood, California, Vereinigte Staaten, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Edinger Medical Group and Research Center
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Vereinigte Staaten, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Miracle Mile Medical Center
      • Los Gatos, California, Vereinigte Staaten, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Vereinigte Staaten, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Lawrence P.McAdam, MD, A Medical Corporation
      • Westlake Village, California, Vereinigte Staaten, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • American Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Norwalk Medical Group
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Vereinigte Staaten, 19958
        • Rheumatology Consultants of Delaware
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34202
        • HeartCare
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Opa-locka, Florida, Vereinigte Staaten, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Heartcare Research
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Vereinigte Staaten, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Vereinigte Staaten, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • Miray Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Diagnositc Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89103
        • Wolfson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45042
        • Orthopedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • South Austin Orthopedics
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Tekton Research Inc. - Research Office
      • Grapevine, Texas, Vereinigte Staaten, 76051
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Neurology Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79410
        • Robert R. King, M.D., PA
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • Commonwealth Orthopedics & Rehabilitation , P.C.
      • Arlington, Virginia, Vereinigte Staaten, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Vereinigte Staaten, 98942
        • Empirical Clinical Trials, LLC
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204-2336
        • Arthritis Northwest, PLLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Arthrose der Hüfte oder des Knies nach Kellgren-Lawrence Röntgen Grad 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder die Absicht, schwanger zu werden
  • BMI größer als 39
  • andere starke Schmerzen, schwere kardiale, neurologische oder psychiatrische Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Biologisch: Tanezumab 10 mg
Tanezumab 10 mg eine Dosis in den Wochen 0 und 8
Experimental: 2
Biologisch: Tanezumab 5mg
Tanezumab 5 mg eine Dosis in den Wochen 0 und 8
Placebo-Komparator: 4
Sonstiges: Placebo
Placebo passend zur Dosierung von Tanezumab und Naproxen
Aktiver Komparator: 3
Arzneimittel: Naproxen
Naproxen 1000 mg täglich für 16 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerz-Subskala des Osteoarthritis-Index (WOMAC) von West-Ontario und McMaster Universities in Woche 16: Fortgeschrittene Beobachtung des Ausgangswerts (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in Woche 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) erfasst. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen die maximale Schwierigkeit anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion war 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Baseline, Woche 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Gesamtbeurteilung (PGA) der Arthrose in Woche 16: Ausgangsbeobachtung fortgeschrieben (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Woche 16
PGA der Osteoarthritis wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: "In Anbetracht all der Auswirkungen Ihrer Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte, wie geht es Ihnen heute?" Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 = sehr gut (keine Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an.
Baseline, Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
Die mittlere Zeit bis zum Absetzen aufgrund mangelnder Wirksamkeit wurde anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt.
Baseline bis Woche 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerz-Subskala des Osteoarthritis-Index (WOMAC) von Western Ontario und McMaster Universities in den Wochen 2, 4, 8 und 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) der West-Ontario-Universität und McMaster Universities in der Schmerz-Subskala in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in den Wochen 2, 4, 8 und 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) erfasst. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen die maximale Schwierigkeit anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion war 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Physical Function Subscale in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) erfasst. Körperliche Funktion bezieht sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers, sich zu bewegen und gewöhnliche Aktivitäten des täglichen Lebens auszuführen. Die WOMAC-Unterskala für körperliche Funktion ist ein Fragebogen mit 17 Punkten, der verwendet wird, um den Grad der Schwierigkeiten zu bewerten, die aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 17 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen die maximale Schwierigkeit anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Subskala für die körperliche Funktion war 0 (minimale Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit), wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere körperliche Funktion anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Osteoarthritis in den Wochen 2, 4, 8 und 12: Ausgangsbeobachtung fortgeschrieben (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Die globale Beurteilung der Osteoarthritis durch den Patienten wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: "Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?" Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 = sehr gut (keine Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8 und 12
Änderung der Patienten-Gesamtbewertung (PGA) der Osteoarthritis gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Die globale Beurteilung der Osteoarthritis durch den Patienten wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: "Wenn Sie bedenken, wie sich Ihre Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte auf Sie auswirkt, wie geht es Ihnen heute?" Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 = sehr gut (keine Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ergebnismessungen in der Reaktion der Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Die Teilnehmer wurden als OMERACT-OARSI-Responder angesehen: wenn die Verbesserung von der Baseline bis zur interessierenden Woche größer oder gleich (>=) 50 Prozent und >=2 Einheiten in der WOMAC-Subskala „Schmerz“ oder der WOMAC-Subskala „Physical Function“ war; wenn die Verbesserung vom Ausgangswert bis zur interessierenden Woche >=20 Prozent und >=1 Einheit in mindestens 2 der folgenden Punkte war: 1) WOMAC-Subskalenwert Schmerz, 2) WOMAC-Subskalenwert körperliche Funktion, 3) PGA der Osteoarthritis. WOMAC-Schmerz-Subskala bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [kein Schmerz] bis 10 [schlimmstmöglicher Schmerz], höhere Punktzahl = mehr Schmerzen), WOMAC-Subskala für körperliche Funktion bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [minimale Schwierigkeit] bis 10 [maximale Schwierigkeit], höhere Punktzahl = schlechtere körperliche Funktion) und PGA der Arthrose (Punktzahl: 1 [sehr gut] bis 5 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = schlechterer Zustand). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als OMERACT-OARSI-Responder betrachtet wurden, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit Outcome Measures in Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Response in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Die Teilnehmer wurden als OMERACT-OARSI-Responder angesehen: wenn die Verbesserung vom Ausgangswert bis zur interessierenden Woche > = 50 Prozent und > = 2 Einheiten in der WOMAC-Subskala „Schmerz“ oder der WOMAC-Subskala „Physical Function“ betrug; wenn die Verbesserung vom Ausgangswert bis zur interessierenden Woche >=20 Prozent und >=1 Einheit in mindestens 2 der folgenden Punkte war: 1) WOMAC-Subskalenwert Schmerz, 2) WOMAC-Subskalenwert körperliche Funktion, 3) PGA der Osteoarthritis. WOMAC-Schmerz-Subskala bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [kein Schmerz] bis 10 [schlimmstmöglicher Schmerz], höhere Punktzahl = mehr Schmerzen), WOMAC-Subskala für körperliche Funktion bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [minimale Schwierigkeit] bis 10 [maximale Schwierigkeit], höhere Punktzahl = schlechtere körperliche Funktion) und PGA der Arthrose (Punktzahl: 1 [sehr gut] bis 5 [sehr schlecht], höhere Punktzahl = schlechterer Zustand). Der Prozentsatz der Teilnehmer, die als OMERACT-OARSI-Responder betrachtet wurden, wurde in dieser Ergebnismessung angegeben.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent und 50 Prozent Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im WOMAC-Schmerz-Subskalenwert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der WOMAC-Schmerz-Subskala um mindestens 30 Prozent und 50 Prozent in bestimmten Wochen angegeben.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 30 Prozent und 50 Prozent Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score der Westontario- und McMaster-Universitäten in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. In dieser Ergebnismessung wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der WOMAC-Schmerz-Subskala um mindestens 30 Prozent und 50 Prozent in bestimmten Wochen angegeben.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens 2 Punkten Verbesserung in der Patient Global Assessment (PGA) von Osteoarthritis in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
PGA der Osteoarthritis wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: "In Anbetracht all der Auswirkungen Ihrer Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte, wie geht es Ihnen heute?" Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 = sehr gut (keine Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an. Verbesserung bedeutet eine Abnahme von mindestens 2 Punkten auf der 5-Punkte-Skala relativ zum Ausgangswert. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten im PGA bei Osteoarthritis angegeben.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung um mindestens 2 Punkte in der Patient Global Assessment (PGA) of Osteoarthritis in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
PGA der Osteoarthritis wurde bewertet, indem den Teilnehmern eine Frage gestellt wurde: "In Anbetracht all der Auswirkungen Ihrer Osteoarthritis in Ihrem Knie oder Ihrer Hüfte, wie geht es Ihnen heute?" Die Teilnehmer antworteten auf einer Skala von 1 = sehr gut (keine Symptome und Einschränkung der normalen Aktivitäten), 2 = gut (leichte Symptome und keine Einschränkung der normalen Aktivitäten), 3 = ausreichend (moderate Symptome und Einschränkung einiger normaler Aktivitäten), 4 = schlecht (schwere Symptome und Unfähigkeit, die meisten normalen Aktivitäten auszuführen) und 5 = sehr schlecht (sehr schwere Symptome und Unfähigkeit, alle normalen Aktivitäten auszuführen). Höhere Werte zeigten einen schlechteren Zustand an. Verbesserung bedeutet eine Abnahme von mindestens 2 Punkten auf der 5-Punkte-Skala relativ zum Ausgangswert. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von mindestens 2 Punkten im PGA bei Osteoarthritis angegeben.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion von der Baseline bis Woche 16 in Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Anteil der Teilnehmer mit kumulierter Reduktion (in Prozent) (größer als 0 Prozent [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % und 90 %; = 100 %) in der WOMAC-Schmerz-Subskala von Baseline bis Woche 16 berichtet.
Baseline bis Woche 16
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer Reduktion von der Baseline bis Woche 16 in Western Ontario und McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) erfasst. Die WOMAC-Schmerz-Subskala ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der verwendet wird, um das Ausmaß der Schmerzen zu bewerten, die aufgrund einer Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) während der letzten 48 Stunden aufgetreten sind. Er wurde als Mittelwert der Punktzahlen aus 5 einzelnen Fragen berechnet, die mit einem NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Schmerz-Subskala war 0 (keine Schmerzen) bis 10 (schlimmstmögliche Schmerzen), wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten. Anteil der Teilnehmer mit kumulierter Reduktion (in Prozent) (größer als 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % und 90 %; = 100 %) in WOMAC-Schmerz-Subskala von Baseline bis Woche 16 wurden berichtet.
Baseline bis Woche 16
Änderung des durchschnittlichen täglichen Schmerzwertes im Index Hüfte oder Knie gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Ausgangsbeobachtung übertragen (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Die Teilnehmer bewerteten ihren durchschnittlichen täglichen Schmerzwert im Index Hüfte/Knie anhand einer Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster möglicher Schmerz). Höhere Werte zeigten stärkere Schmerzen an. Ein wöchentlicher Mittelwert wurde unter Verwendung der täglichen Indexwerte für Hüft-/Knieschmerzen innerhalb jeder bestimmten Studienwoche berechnet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand der Differenz zwischen jedem Wochenmittelwert nach dem Ausgangswert und dem Ausgangsmittelwert berechnet.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) des McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stiffness Subscale Score in Woche 2, 4, 8, 12 und 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) erfasst. Steifheit wurde als das Gefühl verminderter Bewegungsfreiheit im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) definiert. Die WOMAC-Steifigkeits-Subskala war ein 2-Punkte-Fragebogen, der verwendet wurde, um das Ausmaß der Steifheit aufgrund von Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) zu bewerten ) in den letzten 48 Stunden. Sie wurde als Mittelwert der Punktzahlen von 2 einzelnen Fragen berechnet, die auf NRS von 0 (keine Steifheit) bis 10 (stärkste Steifheit) bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigten. Der Gesamtpunktzahlbereich für die WOMAC-Steifigkeitsunterskalenpunktzahl war 0 (keine Steifheit) bis 10 (schlechteste Steifheit), wobei höhere Punktzahlen eine höhere Steifheit anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Durchschnittswert des Osteoarthritis-Index (WOMAC) der West-Ontario-Universitäten von McMaster in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Fortschreibung der Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis des Indexgelenks (Knie oder Hüfte) erfasst. WOMAC-Schmerz-Subskala bewertet das Ausmaß der erlebten Schmerzen (Punktzahl: 0 [kein Schmerz] bis 10 [schlimmstmöglicher Schmerz], höhere Punktzahl = mehr Schmerzen), WOMAC-Subskala für körperliche Funktion bewertet den Grad der erlebten Schwierigkeit (Punktzahl: 0 [minimale Schwierigkeit] bis 10 [maximale Schwierigkeit], höhere Punktzahl = schlechtere körperliche Funktion) und die WOMAC-Steifigkeits-Subskala bewerten das Ausmaß der erfahrenen Steifheit (Punktzahl: 0 [keine Steifheit] bis 10 [schlechteste Steifheit], höhere Punktzahl = höhere Steifheit). Der durchschnittliche WOMAC-Score war der Mittelwert der WOMAC-Subskalenwerte für Schmerzen, körperliche Funktion und Steifheit und reicht von 0 (keine Schwierigkeit) bis 10 (maximale Schwierigkeit), wobei höhere Werte eine schlechtere Reaktion anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Osteoarthritis Index (WOMAC) Schmerz-Subskalenelement des Westontario und McMaster Universities (Schmerz beim Gehen auf einer ebenen Fläche) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Fortgeschrittene Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) erfasst. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Gehen auf einer ebenen Fläche?“. Die Teilnehmer antworteten auf die Stärke der Schmerzen, die sie beim Gehen auf einer ebenen Fläche erlebten, indem sie einen NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) verwendeten, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerz-Subskala des Osteoarthritis-Index (WOMAC) des Western Ontario und des McMaster Universities (Schmerz beim Treppensteigen) in den Wochen 2, 4, 8, 12 und 16: Fortgeschrittene Ausgangsbeobachtung (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
WOMAC: Selbst auszufüllender, krankheitsspezifischer Fragebogen, der klinisch wichtige, teilnehmerrelevante Symptome für Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktion bei Teilnehmern mit Osteoarthritis im Indexgelenk (Knie oder Hüfte) erfasst. Die Teilnehmer beantworteten eine Frage: „Wie stark hatten Sie Schmerzen beim Treppensteigen?“ Die Teilnehmer antworteten auf die Stärke der Schmerzen, die sie beim Treppensteigen erlebten, indem sie einen NRS von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmstmöglicher Schmerz) verwendeten, wobei höhere Punktzahlen stärkere Schmerzen anzeigten.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrageversion 2 (SF-36v2)-Domain-Scores in Woche 12 und 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 16
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsbereiche misst: Bereich 1 = allgemeine Gesundheit, Bereich 2 = körperliche Funktion, Bereich 3 = körperliche Rolle, Bereich 4 = körperliche Schmerzen, Bereich 5 = Vitalität , Domäne 6 = soziale Funktion, Domäne 7 = emotionale Rolle, Domäne 8 = psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl für jeden der 8 Bereiche wurde von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigte.
Baseline, Wochen 12 und 16
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2) Gesamtwerte der physischen und psychischen Komponenten in den Wochen 12 und 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 16
Die SF-36-Gesundheitsumfrage ist ein selbstausfüllbarer Fragebogen, der jeden der folgenden 8 Gesundheitsbereiche misst: Bereich 1 = allgemeine Gesundheit, Bereich 2 = körperliche Funktion, Bereich 3 = körperliche Rolle, Bereich 4 = körperliche Schmerzen, Bereich 5 = Vitalität , Domäne 6 = soziale Funktion, Domäne 7 = emotionale Rolle, Domäne 8 = psychische Gesundheit. Die Gesamtpunktzahl für jede der 8 Domänen wurde von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) skaliert. Diese 8 Domänen werden auch als 2 Gesamtwerte zusammengefasst: Aggregat der mentalen Komponenten (MCA) und Aggregat der physischen Komponenten (PCA). Gesamtpunktzahlbereich für jede der 2 Summenpunktzahlen = 0 (minimale Funktionsfähigkeit) bis 100 (maximale Funktionsfähigkeit). Höhere Werte (8 Bereiche und 2 Zusammenfassung) weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Baseline, Wochen 12 und 16
Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente verwendet haben
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die während der angegebenen Studienwoche eine Notfallmedikation einnahmen, wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Dauer der Verwendung von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Anzahl der Tage, an denen die Teilnehmer eines der Notfallmedikamente während der angegebenen Woche einnahmen, wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Menge der eingenommenen Notfallmedikation
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Bei unzureichender Schmerzlinderung bei Arthrose kann Paracetamol bis zu 4000 mg pro Tag an bis zu 3 Tagen pro Woche als Notfallmedikation eingenommen werden. Die Gesamtdosierung von Paracetamol in mg, die während der angegebenen Woche verwendet wurde, wurde zusammengefasst.
Wochen 2, 4, 8, 12 und 16
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt sind Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu Woche 24, die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Labortest-Anomalien
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Laborwerte: Hämatologie (Hämoglobin; Hämatokrit; Erythrozytenzahl [weniger als {<}0,8* untere Normgrenze [LLN], Blutplättchen <0,5* LLN, >1,75* obere Normgrenze (ULN), Leukozytenzahl <0,6* LLN, >1,5* ULN, Leberfunktion (Gesamtbilirubin >1,5* ULN, Aspartataminotransferase; Alanin-Aminotransferase; Gamma-Glutamyltransferase, Laktatdehydrogenase, alkalische Phosphatase >3,0* ULN, Gesamtprotein; Albumin<0,8* LLN; >1,2* ULN), Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff; Kreatinin>1,3* ULN, Harnsäure >1,2* ULN), Lipide (Cholesterin, Triglyceride >1,3*ULN), Elektrolyte (Natrium<0,95* LLN, >1,05* ULN; Kalium; Chlorid; Kalzium; Magnesium; Phosphat; Bikarbonat<0,9* LLN, >1,1* ULN), Chemie (Glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; Kreatinkinase >2,0*ULN), Urinanalyse (spezifisches Gewicht <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, Glucose; Protein; Blut; Ketone; Urobilinogen; Bilirubin; Nitrit, Esterase>=1).
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Elektrokardiogramm (EKG)-Ergebnissen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Alle Standardintervalle (PR, QRS, QT, herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Fridericias Formel [QTcF], herzfrequenzkorrigiertes QT-Intervall nach Bazetts Formel [QTcB], RR-Intervalle und Herzfrequenz) wurden analysiert. Teilnehmer mit anormalen EKG-Befunden, die als behandlungsbedingte Nebenwirkungen gemeldet wurden, wurden vorgestellt. Der Zusammenhang mit der Behandlung wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Veränderung des Neuropathie-Beeinträchtigungs-Scores (NIS) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 2, 4, 6, 8, 12, 16 und 24
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
NIS ist ein standardisiertes Instrument zur Bewertung von Teilnehmern auf Anzeichen einer peripheren Neuropathie. NIS ist die Summe der Punktzahlen von 37 Items, wobei 24 Items von 0 (normale Funktion) bis 4 (extrem abnormale Funktion) bewertet wurden, eine höhere Punktzahl eine höhere Anomalie anzeigt und 13 Items von 0 (normale Funktion) bis 2 (extrem abnormale Funktion) bewertet wurden. , eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Anomalie an. Der mögliche NIS-Gesamtwert reichte von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 122 (maximale Beeinträchtigung), höhere Werte zeigten eine stärkere Beeinträchtigung an.
Baseline, Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit positivem Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Spiegel
Zeitfenster: Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Teilnehmer, die nach der Behandlung Anti-Tanezumab-Antikörper entwickelten, wurden auf das Vorhandensein von neutralisierenden Anti-Tanezumab-Antikörpern in ihrem Serum untersucht. Die Anzahl der Teilnehmer mit positivem ADA wurde für die Berichtsgruppen zusammengefasst: Tanezumab 5 mg + Placebo und Tanezumab 10 mg + Placebo. Ergebnisse mit einem Titerwert >= 4,32 Nanogramm pro Milliliter neutralisierender Anti-Tanezumab-Antikörper wurden als positiv gewertet.
Baseline, Wochen 8, 16 und 24
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen Ergebnissen der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1)
Die körperliche Untersuchung umfasste eine Untersuchung des allgemeinen Erscheinungsbildes, der Haut, des Herzens, des Kopfes, der Augen, der Ohren, der Nase, des Rachens, der Brüste, des Bauches, des Bewegungsapparates, des Halses, der Extremitäten, der Schilddrüse und anderer. Kriterien für abnormale körperliche Befunde basierten auf dem Ermessen des Ermittlers.
Grundlinie (Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Vitalzeichenmessungen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 24
Die Vitalfunktionen umfassten die Bewertung der folgenden Werte: Körpertemperatur, Blutdruck, Herzfrequenz und Atemfrequenz. Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Vitalfunktionen (basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes), die als unerwünschte Ereignisse betrachtet wurden.
Baseline (Tag 1) bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4091018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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