Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tanezumab ved slitasjegikt i hofte eller kne (2)

20. april 2021 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 3 RANDOMISERT, DOBBELT BLIND PLACEBO OG NAPROXEN-KONTROLLERT MULTICENTER-STUDI AV ANALGESISK EFFEKTIVITET OG SIKKERHET TIL TANEZUMAB HOS PASIENTER MED SLIGGIGHET I HØFTEN ELLER KNEET

Test effekten og sikkerheten til 2 doser tanezumab sammenlignet med naproxen og placebo hos pasienter med slitasjegikt

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

849

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
        • Central Phoenix Medical - Clinical Research Advantage
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85705
        • Paradigm Clinical, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Forente stater, 80113
        • Orthopedic Physicians of Colorado, PC
      • Englewood, California, Forente stater, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Edinger Medical Group and Research Center
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Forente stater, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Forente stater, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Miracle Mile Medical Center
      • Los Gatos, California, Forente stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Forente stater, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Lawrence P.McAdam, MD, A Medical Corporation
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forente stater, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • American Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Norwalk Medical Group
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forente stater, 19958
        • Rheumatology Consultants of Delaware
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34202
        • HeartCare
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Miami, Florida, Forente stater, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Opa-locka, Florida, Forente stater, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
        • Heartcare Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Forente stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, Llc
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forente stater, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forente stater, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Forente stater, 02301
        • Miray Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forente stater, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
        • Diagnositc Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89103
        • Wolfson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Middletown, Ohio, Forente stater, 45042
        • Orthopedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Forente stater, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forente stater, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
      • Simpsonville, South Carolina, Forente stater, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78745
        • South Austin Orthopedics
      • Austin, Texas, Forente stater, 78746
        • Tekton Research Inc. - Research Office
      • Grapevine, Texas, Forente stater, 76051
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The Neurology Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Robert R. King, M.D., PA
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • Commonwealth Orthopedics & Rehabilitation , P.C.
      • Arlington, Virginia, Forente stater, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Forente stater, 98942
        • Empirical Clinical Trials, LLC
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2336
        • Arthritis Northwest, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Artrose i hofte eller kne i henhold til Kellgren-Lawrence røntgengrad 2

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller intensjon om å bli gravid
  • BMI større enn 39
  • andre sterke smerter, betydelig hjertesykdom, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Biologisk: tanezumab 10 mg
tanezumab 10 mg én dose i uke 0 og 8
Eksperimentell: 2
Biologisk: tanezumab 5 mg
tanezumab 5 mg én dose i uke 0 og 8
Placebo komparator: 4
Annen: placebo
placebo for å matche doseringen av tanezumab og naproxen
Aktiv komparator: 3
Legemiddel: naproxen
naproxen 1000 mg daglig i 16 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale ved uke 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 16
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score var 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjon underskala ved uke 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 16
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte maksimal vanskelighetsgrad. Totalt poengområde for WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon var 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte dårligere fysisk funksjon.
Baseline, uke 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt ved uke 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 16
PGA av slitasjegikt ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Vurderer alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte på en skala som spenner fra 1=svært bra (ingen symptom og begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4 = dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = svært dårlig (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
Baseline, uke 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering på grunn av manglende effekt
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
Median tid til seponering på grunn av manglende effekt ble estimert ved bruk av Kaplan-Meier-metoden.
Baseline frem til uke 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale ved uke 2, 4, 8 og 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score var 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i Pain Subscale ved uke 2, 4, 8, 12 og 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score var 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjonssubskala ved uke 2, 4, 8 og 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte maksimal vanskelighetsgrad. Totalt poengområde for WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon var 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte dårligere fysisk funksjon.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funksjonssubskala ved uke 2, 4, 8, 12 og 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet. WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon er et spørreskjema med 17 punkter som brukes til å vurdere vanskelighetsgraden som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 17 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte maksimal vanskelighetsgrad. Totalt poengområde for WOMAC-underskalaen for fysisk funksjon var 0 (minimum vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte dårligere fysisk funksjon.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt i uke 2, 4, 8 og 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
Pasientens globale vurdering av slitasjegikt ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte på en skala som spenner fra 1=svært bra (ingen symptom og begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4 = dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = svært dårlig (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8 og 12
Endring fra baseline i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt i uke 2, 4, 8, 12 og 16: Siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Pasientens globale vurdering av slitasjegikt ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Med tanke på alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften påvirker deg på, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte på en skala som spenner fra 1=svært bra (ingen symptom og begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4 = dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = svært dårlig (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte dårligere tilstand.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med resultatmål i Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) respons ved uke 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Deltakerne ble betraktet som OMERACT-OARSI-responder: hvis forbedringen fra baseline til uke av interesse var større enn eller lik (>=) 50 prosent og >=2 enheter i WOMAC-smertesubskala eller WOMAC-subskala for fysisk funksjon; hvis forbedring fra baseline til uke av interesse var >=20 prosent og >=1 enhet i minst 2 av følgende: 1) WOMAC smerte subskala score, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala score, 3) PGA av artrose. WOMAC smerte subskala vurdere mengden opplevd smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte], høyere poengsum = mer smerte), WOMAC fysisk funksjon subscale vurderer opplevd vanskelighetsgrad (score: 0 [minimum vanskelighetsgrad] til 10 [maksimal vanskelighetsgrad], høyere score = dårligere fysisk funksjon) og PGA av slitasjegikt (score: 1 [veldig bra] til 5 [veldig dårlig], høyere score = dårligere tilstand). Prosentandelen av deltakerne som ble vurdert som OMERACT-OARSI responder ble rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med resultatmål i Reumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)-respons ved uke 2, 4, 8, 12 og 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Deltakerne ble vurdert som OMERACT-OARSI-responder: hvis forbedringen fra baseline til uke av interesse var >=50 prosent og >=2 enheter i WOMAC-smertesubskala eller WOMAC-subskala for fysisk funksjon; hvis forbedring fra baseline til uke av interesse var >=20 prosent og >=1 enhet i minst 2 av følgende: 1) WOMAC smerte subskala score, 2) WOMAC fysisk funksjon subskala score, 3) PGA av artrose. WOMAC smerte subskala vurdere mengden opplevd smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte], høyere poengsum = mer smerte), WOMAC fysisk funksjon subscale vurderer opplevd vanskelighetsgrad (score: 0 [minimum vanskelighetsgrad] til 10 [maksimal vanskelighetsgrad], høyere score = dårligere fysisk funksjon) og PGA av slitasjegikt (score: 1 [veldig bra] til 5 [veldig dårlig], høyere score = dårligere tilstand). Prosentandelen av deltakerne som ble vurdert som OMERACT-OARSI responder ble rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med minst 30 prosent og 50 prosent reduksjon fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score i uke 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score var 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte. Prosentandelen av deltakerne med minst 30 prosent og 50 prosent reduksjon i WOMAC-smerteunderskala ved spesifiserte uker ble rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med minst 30 prosent og 50 prosent reduksjon fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score ved uke 2, 4, 8, 12 og 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score var 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte. Prosentandelen av deltakerne med minst 30 prosent og 50 prosent reduksjon i WOMAC-smerteunderskala ved spesifiserte uker ble rapportert i dette utfallsmålet.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med minst 2 poengs forbedring i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt i uke 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
PGA av slitasjegikt ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Vurderer alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte på en skala som spenner fra 1=svært bra (ingen symptom og begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4 = dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = svært dårlig (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte dårligere tilstand. Forbedring betyr en reduksjon på minst 2 poeng på 5-punktsskalaen i forhold til grunnlinjeverdien. Prosentandel av deltakerne med forbedring på minst 2 poeng i PGA av slitasjegikt ble rapportert.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med minst 2 poengs forbedring i pasientens globale vurdering (PGA) av slitasjegikt i uke 2, 4, 8, 12 og 16: Siste observasjon videreført (LOCF)
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
PGA av slitasjegikt ble vurdert ved å stille et spørsmål fra deltakerne: "Vurderer alle måtene slitasjegikten din i kneet eller hoften påvirker deg, hvordan har du det i dag?" Deltakerne svarte på en skala som spenner fra 1=svært bra (ingen symptom og begrensning av normale aktiviteter), 2= bra (milde symptomer og ingen begrensning av normale aktiviteter), 3= rettferdig (moderat symptomer og begrensning av noen normale aktiviteter), 4 = dårlig (alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = svært dårlig (svært alvorlige symptomer og manglende evne til å utføre alle normale aktiviteter). Høyere skårer indikerte dårligere tilstand. Forbedring betyr en reduksjon på minst 2 poeng på 5-punktsskalaen i forhold til grunnlinjeverdien. Prosentandel av deltakerne med forbedring på minst 2 poeng i PGA av slitasjegikt ble rapportert.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Prosentandel av deltakere med kumulativ reduksjon fra baseline opp til uke 16 i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score var 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte. Andel deltakere med kumulativ reduksjon (som prosent) (større enn 0 prosent [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % og 90 %; = 100 %) i WOMAC-smerteunderskala fra baseline opp til uke 16 ble rapportert.
Baseline frem til uke 16
Prosentandel av deltakere med kumulativ reduksjon fra baseline opp til uke 16 i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline frem til uke 16
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et 5-elements spørreskjema som brukes til å vurdere mengden smerte som er opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksledd (kne eller hofte) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnittet av skårer fra 5 individuelle spørsmål skåret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte. Totalt poengområde for WOMAC smerte subskala score var 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere score indikerte høyere smerte. Andel deltakere med kumulativ reduksjon (som prosent) (større enn 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % og 90 %; = 100 %) i WOMAC smerte subskala fra baseline opp til uke 16 ble rapportert.
Baseline frem til uke 16
Endring fra baseline i gjennomsnittlig daglig smertescore i indekshofte eller kne i uke 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Deltakerne vurderte deres gjennomsnittlige daglige smertescore i indekshofte/kne ved å bruke en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte). Høyere score indikerte høyere smerte. Et ukentlig gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke den daglige indeksen for hofte-/knesmerter innenfor hver spesifisert studieuke. Endring fra baseline ble beregnet ved å bruke forskjellen mellom hvert ukemiddel etter baseline og baseline gjennomsnittsskåre.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhet Subscale Score ved uke 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). Stivhet ble definert som en følelse av redusert bevegelsesfrihet i indeksleddet (kne eller hofte). WOMAC-stivhetsunderskalaen var et 2-elements spørreskjema som ble brukt for å vurdere mengden av stivhet som ble opplevd på grunn av slitasjegikt i indeksleddet (kne eller hofte). ) i løpet av de siste 48 timene. Det ble beregnet som gjennomsnitt av skårene fra 2 individuelle spørsmål skåret på NRS på 0 (ingen stivhet) til 10 (dårligste stivhet), der høyere skårer indikerte høyere stivhet. Totalt poengområde for WOMAC-stivhetsunderskala-score var 0 (ingen stivhet) til 10 (dårligste stivhet), der høyere skårer indikerte høyere stivhet.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gjennomsnittlig poengsum ved uke 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). WOMAC smerte subskala vurdere mengden opplevd smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [verst mulig smerte], høyere poengsum = mer smerte), WOMAC fysisk funksjon subscale vurderer opplevd vanskelighetsgrad (score: 0 [minimum vanskelighetsgrad] til 10 [maksimal vanskelighetsgrad], høyere poengsum = dårligere fysisk funksjon) og WOMAC-stivhetsunderskala vurderer mengden stivhet som oppleves (score: 0 [ingen stivhet] til 10 [dårlig stivhet], høyere poengsum = høyere stivhet). Gjennomsnittlig WOMAC-skåre var gjennomsnittet av WOMAC-skårer for smerte, fysisk funksjon og stivhet og varierer fra 0 (ingen vanskelighetsgrad) til 10 (maksimal vanskelighetsgrad), der høyere skårer indikerte dårligere respons.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Element (Smerte når du går på flat overflate) i uke 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går på et flatt underlag?". Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk på en flat overflate ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala (smerte når du går opp eller ned trapper) i uke 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministrert, sykdomsspesifikt spørreskjema som vurderer klinisk viktige, deltakerrelevante symptomer for smerte, stivhet og fysisk funksjon hos deltakere med artrose i indeksledd (kne eller hofte). Deltakerne svarte på et spørsmål: "Hvor mye smerte har du hatt når du går opp eller ned trappene?" Deltakerne svarte om mengden smerte de opplevde når de gikk opp eller ned trapper ved å bruke en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte), der høyere skårer indikerte høyere smerte.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12 og 16
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) domenepoeng ved uke 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 16
SF-36 helseundersøkelsen er et selvadministrert spørreskjema som måler hvert av følgende 8 helsedomener: domene 1= generell helse, domene 2= fysisk funksjon, domene 3= rolle fysisk, domene 4= kroppslig smerte, domene 5= vitalitet , domene 6= sosial funksjon, domene 7= rolle emosjonell, domene 8= mental helse. Total poengsum for hvert av de 8 domenene ble skalert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), der høyere poengsum indikerte en bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline, uke 12 og 16
Endring fra baseline i 36-elementers kortformede helseundersøkelse versjon 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponentscore i uke 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uke 12 og 16
SF-36 helseundersøkelsen er et selvadministrert spørreskjema som måler hvert av følgende 8 helsedomener: domene 1= generell helse, domene 2= fysisk funksjon, domene 3= rolle fysisk, domene 4= kroppslig smerte, domene 5= vitalitet , domene 6= sosial funksjon, domene 7= rolle emosjonell, domene 8= mental helse. Total poengsum for hvert av de 8 domenene ble skalert fra 0 (minimum) til 100 (maksimum). Disse 8 domenene er også oppsummert som 2 oppsummeringsskårer: mental komponent aggregat (MCA) og fysisk komponent aggregat (PCA). Total poengsum for hver av de 2 oppsummeringsskårene = 0 (minimumsnivå av funksjon) til 100 (maksimalt funksjonsnivå). Høyere (8 domener og 2 sammendrag) skårer indikerer en bedre helserelatert livskvalitet.
Baseline, uke 12 og 16
Prosentandel av deltakere som brukte redningsmedisin
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt, kan acetaminophen opptil 4000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin. Prosentandelen av deltakerne med bruk av redningsmedisin i løpet av den angitte studieuken ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Varighet av bruk av redningsmedisin
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt, kan acetaminophen opptil 4000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin. Antall dager deltakerne brukte noen av redningsmedisinene i løpet av den angitte uken ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Mengde redningsmedisiner tatt
Tidsramme: Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Ved utilstrekkelig smertelindring for slitasjegikt, kan acetaminophen opptil 4000 mg per dag opptil 3 dager per uke tas som redningsmedisin. Den totale dosen av paracetamol i mg brukt i løpet av den angitte uken ble oppsummert.
Uke 2, 4, 8, 12 og 16
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte er hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opp til uke 24 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Antall deltakere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Laboratorieverdier: hematologi (hemoglobin; hematokritt; antall røde blodlegemer [mindre enn {<}0,8* nedre grense for normal [LLN], blodplater <0,5* LLN,>1,75* øvre normalgrense (ULN), antall hvite blodlegemer <0,6* LLN, >1,5* ULN, leverfunksjon (total bilirubin>1,5* ULN, aspartataminotransferase; alaninaminotransferase; gamma-glutamyltransferase, laktatdehydrogenase, alkalisk fosfatase>3,0* ULN, totalt protein; albumin<0,8* LLN; >1,2* ULN), nyrefunksjon (blod urea nitrogen; kreatinin>1,3* ULN, urinsyre>1,2* ULN), lipider (kolesterol, triglyserider >1,3*ULN), elektrolytter (natrium<0,95* LLN, >1,05* ULN; kalium; klorid; kalsium; magnesium; fosfat; bikarbonat<0,9* LLN, >1,1* ULN), kjemi (glukose <0,6*LLN, >1,5*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN), urinanalyse (spesifikk vekt <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, glukose; protein; blod; ketoner; urobilinogen; bilirubin; nitritt, esterase>=1).
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Antall deltakere med unormale elektrokardiogram (EKG) funn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Alle standardintervaller (PR, QRS, QT, QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel [QTcF], QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Bazetts formel [QTcB], RR-intervaller og hjertefrekvens) ble analysert. Deltakere med unormale EKG-funn rapportert som behandlingsrelaterte bivirkninger ble presentert. Relaterthet til behandling ble vurdert av etterforsker.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Endring fra baseline i nevropati svekkelsesscore (NIS) i uke 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
NIS er et standardisert instrument som brukes til å evaluere deltaker for tegn på perifer nevropati. NIS er summen av skårer av 37 elementer, der 24 elementer skåret fra 0 (normal funksjon) til 4 (ekstrem unormal funksjon), høyere skår indikerer høyere abnormitet og 13 elementer skåret fra 0 (normal funksjon) til 2 (ekstrem unormal funksjon) , høyere poengsum indikerer høyere abnormitet. NIS mulig totalscore varierte fra 0 (ingen verdifall) til 122 (maksimal verdifall), høyere poengsum indikerte økt verdifall.
Grunnlinje, uke 2, 4, 8, 12, 16 og 24
Antall deltakere med positivt antistoff-antistoff (ADA) nivå
Tidsramme: Baseline, uke 8, 16 og 24
Deltakere som utviklet anti-tanezumab-antistoffer etter behandling ble evaluert for tilstedeværelse av anti-tanezumab-nøytraliserende antistoffer i serumet. Antall deltakere med positiv ADA ble oppsummert for rapporteringsgrupper: Tanezumab 5 mg + placebo og Tanezumab 10 mg + placebo. Resultater med titerverdi >= 4,32 nanogram per milliliter anti-tanezumab nøytraliserende antistoffer ble regnet som positive.
Baseline, uke 8, 16 og 24
Antall deltakere med unormale fysiske undersøkelser
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
Fysisk undersøkelse inkluderte en undersøkelse av det generelle utseendet, hud, hjerte, hode, øyne, ører, nese, svelg, bryster, mage, muskel-skjelett, nakke, ekstremiteter, skjoldbruskkjertelen og andre. Kriterier for unormale fysiske funn var basert på etterforskerens skjønn.
Grunnlinje (dag 1)
Antall deltakere med uønskede hendelser assosiert med målinger av vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) til uke 24
Vitale tegn inkluderte vurdering av følgende: kroppstemperatur, blodtrykk, hjertefrekvens og respirasjonsfrekvens. Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegn (basert på etterforskerens vurdering) ansett som uønskede hendelser ble rapportert.
Grunnlinje (dag 1) til uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

16. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2009

Først lagt ut (Anslag)

17. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A4091018

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tanezumab 10 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere