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Tanezumab nell'artrosi dell'anca o del ginocchio (2)

20 aprile 2021 aggiornato da: Pfizer

STUDIO MULTICENTRO CONTROLLATO CON PLACEBO E NAPROXENE, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, DI FASE 3, SULL'EFFICACIA ANALGESICA E SULLA SICUREZZA DEL TANEZUMAB IN PAZIENTI CON OSTEOARTRITE DELL'ANCA O DEL GINOCCHIO

Testare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di tanezumab rispetto a naprossene e placebo in pazienti con osteoartrite

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

849

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Central Phoenix Medical - Clinical Research Advantage
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85705
        • Paradigm Clinical, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Stati Uniti, 80113
        • Orthopedic Physicians of Colorado, PC
      • Englewood, California, Stati Uniti, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Edinger Medical Group and Research Center
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Stati Uniti, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Stati Uniti, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Miracle Mile Medical Center
      • Los Gatos, California, Stati Uniti, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Stati Uniti, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Lawrence P.McAdam, MD, A Medical Corporation
      • Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • American Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Norwalk Medical Group
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stati Uniti, 19958
        • Rheumatology Consultants of Delaware
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34202
        • HeartCare
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Opa-locka, Florida, Stati Uniti, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
        • Heartcare Research
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Stati Uniti, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stati Uniti, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stati Uniti, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Stati Uniti, 02301
        • Miray Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stati Uniti, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
        • Diagnositc Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89103
        • Wolfson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • New York, New York, Stati Uniti, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45042
        • Orthopedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Stati Uniti, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stati Uniti, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • South Austin Orthopedics
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • Tekton Research Inc. - Research Office
      • Grapevine, Texas, Stati Uniti, 76051
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Neurology Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
        • Robert R. King, M.D., PA
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • Commonwealth Orthopedics & Rehabilitation , P.C.
      • Arlington, Virginia, Stati Uniti, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Stati Uniti, 98942
        • Empirical Clinical Trials, LLC
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204-2336
        • Arthritis Northwest, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Osteoartrosi dell'anca o del ginocchio secondo il grado 2 dei raggi X di Kellgren-Lawrence

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o intenzione di rimanere incinta
  • BMI maggiore di 39
  • altro forte dolore, significativa malattia cardiaca, neurologica o psichiatrica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Biologico: tanezumab 10 mg
tanezumab 10 mg una dose alle settimane 0 e 8
Sperimentale: 2
Biologico: tanezumab 5 mg
tanezumab 5 mg una dose alle settimane 0 e 8
Comparatore placebo: 4
Altro: placebo
placebo per abbinare il dosaggio di tanezumab e naprossene
Comparatore attivo: 3
Droga: naprossene
naprossene 1000 mg al giorno per 16 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
WOMAC: questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano la massima difficoltà. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC era compreso tra 0 (difficoltà minima) e 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano una funzione fisica peggiore.
Basale, settimana 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alla settimana 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimana 16
La PGA dell'osteoartrite è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1=molto buono (nessun sintomo e limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione di alcune normali attività), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
Basale, settimana 16

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di interruzione per mancanza di efficacia
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
Il tempo mediano all'interruzione per mancanza di efficacia è stato stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite (WOMAC) dell'Ontario occidentale e delle università McMaster alle settimane 2, 4, 8 e 12: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
WOMAC: questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) nella sottoscala del dolore alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
WOMAC: questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster alle settimane 2, 4, 8 e 12: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano la massima difficoltà. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC era compreso tra 0 (difficoltà minima) e 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano una funzione fisica peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nella sottoscala della funzione fisica dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana. La sottoscala della funzione fisica WOMAC è un questionario di 17 item utilizzato per valutare il grado di difficoltà riscontrato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 17 domande individuali segnate su un NRS da 0 (difficoltà minima) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano la massima difficoltà. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC era compreso tra 0 (difficoltà minima) e 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano una funzione fisica peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 2, 4, 8 e 12: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
La valutazione globale del paziente sull'osteoartrosi è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1=molto buono (nessun sintomo e limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione di alcune normali attività), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
Basale, settimane 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16: ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
La valutazione globale del paziente sull'osteoartrosi è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1=molto buono (nessun sintomo e limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione di alcune normali attività), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con misure di esito nella risposta della Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I partecipanti sono stati considerati come responder OMERACT-OARSI: se il miglioramento dal basale alla settimana di interesse era maggiore o uguale a (>=) 50% e >=2 unità nella sottoscala del dolore WOMAC o nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC; se il miglioramento dal basale alla settimana di interesse era >=20% e >=1 unità in almeno 2 dei seguenti: 1) punteggio della sottoscala del dolore WOMAC, 2) punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi. La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore provato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [difficoltà minima] a 10 [difficoltà massima], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e PGA dell'artrosi (punteggio: da 1 [molto buono] a 5 [molto scarso], punteggio più alto = condizione peggiore). La percentuale di partecipanti che sono stati considerati come responder OMERACT-OARSI è stata riportata in questa misura di esito.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con misure di esito nella risposta della Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I partecipanti sono stati considerati come responder OMERACT-OARSI: se il miglioramento dal basale alla settimana di interesse era >=50% e >=2 unità nella sottoscala del dolore WOMAC o nel punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC; se il miglioramento dal basale alla settimana di interesse era >=20% e >=1 unità in almeno 2 dei seguenti: 1) punteggio della sottoscala del dolore WOMAC, 2) punteggio della sottoscala della funzione fisica WOMAC, 3) PGA dell'osteoartrosi. La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore provato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [difficoltà minima] a 10 [difficoltà massima], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e PGA dell'artrosi (punteggio: da 1 [molto buono] a 5 [molto scarso], punteggio più alto = condizione peggiore). La percentuale di partecipanti che sono stati considerati come responder OMERACT-OARSI è stata riportata in questa misura di esito.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con almeno il 30% e il 50% di riduzione rispetto al basale nel punteggio della sottoscala del dolore WOMAC alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
WOMAC: questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% e il 50% della sottoscala del dolore WOMAC a settimane specificate.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% e del 50% rispetto al basale nell'Ontario occidentale e punteggio della sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
WOMAC: questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su una scala di valutazione numerica (NRS) da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato. In questa misura di esito è stata riportata la percentuale di partecipanti con una riduzione di almeno il 30% e il 50% della sottoscala del dolore WOMAC a settimane specificate.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con almeno 2 punti di miglioramento nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
La PGA dell'osteoartrite è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1=molto buono (nessun sintomo e limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione di alcune normali attività), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori. Il miglioramento indica una diminuzione di almeno 2 punti sulla scala a 5 punti rispetto al valore di riferimento. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti nel PGA dell'osteoartrosi.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con almeno 2 punti di miglioramento nella valutazione globale del paziente (PGA) dell'osteoartrite alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16: Ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
La PGA dell'osteoartrite è stata valutata ponendo una domanda ai partecipanti: "Considerando tutti i modi in cui la tua artrosi al ginocchio o all'anca ti colpisce, come stai oggi?" I partecipanti hanno risposto su una scala che va da 1=molto buono (nessun sintomo e limitazione delle normali attività), 2= buono (lievi sintomi e nessuna limitazione delle normali attività), 3= discreto (moderati sintomi e limitazione di alcune normali attività), 4 = scarso (sintomi gravi e incapacità di svolgere la maggior parte delle normali attività) e 5 = molto scarso (sintomi molto gravi e incapacità di svolgere tutte le normali attività). Punteggi più alti indicavano condizioni peggiori. Il miglioramento indica una diminuzione di almeno 2 punti sulla scala a 5 punti rispetto al valore di riferimento. È stata segnalata la percentuale di partecipanti con miglioramento di almeno 2 punti nel PGA dell'osteoartrosi.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa dal basale fino alla settimana 16 nel punteggio della sottoscala del dolore dell'Ontario occidentale e del McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC): osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
WOMAC: questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato. Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa (in percentuale) (superiore allo 0 percento [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % e 90 %; = 100 %) nella sottoscala del dolore WOMAC dal basale fino alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa dal basale fino alla settimana 16 nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala del dolore dell'indice McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC): ultima osservazione portata avanti (LOCF)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 16
WOMAC: questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La sottoscala del dolore WOMAC è un questionario a 5 voci utilizzato per valutare la quantità di dolore provato a causa dell'osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 5 domande individuali segnate su un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più alto. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala del dolore WOMAC era compreso tra 0 (nessun dolore) e 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato. Percentuale di partecipanti con riduzione cumulativa (in percentuale) (maggiore dello 0%; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % e 90 %; = 100 %) in È stata riportata la sottoscala del dolore WOMAC dal basale fino alla settimana 16.
Basale fino alla settimana 16
Variazione rispetto al basale del punteggio medio giornaliero del dolore nell'indice dell'anca o del ginocchio alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
I partecipanti hanno valutato il loro punteggio medio giornaliero del dolore nell'indice anca/ginocchio utilizzando una scala che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile). Punteggi più alti indicavano un dolore maggiore. È stata calcolata una media settimanale utilizzando i punteggi giornalieri del dolore all'anca/al ginocchio all'interno di ciascuna settimana di studio specificata. La variazione rispetto al basale è stata calcolata utilizzando la differenza tra ciascuna media settimanale post-basale e il punteggio medio al basale.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nell'Ontario occidentale e nel punteggio della sottoscala di rigidità dell'indice di osteoartrosi delle università McMaster (WOMAC) alla settimana 2, 4, 8, 12 e 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
WOMAC: questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La rigidità è stata definita come una sensazione di diminuzione della facilità di movimento nell'articolazione indice (ginocchio o anca). ) nelle ultime 48 ore. È stato calcolato come media dei punteggi di 2 domande individuali segnate su NRS da 0 (nessuna rigidità) a 10 (peggiore rigidità), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore rigidità. L'intervallo di punteggio totale per il punteggio della sottoscala di rigidità WOMAC era compreso tra 0 (nessuna rigidità) e 10 (peggiore rigidità), dove i punteggi più alti indicavano una maggiore rigidità.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nel punteggio medio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
WOMAC: questionario auto-somministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). La sottoscala del dolore WOMAC valuta la quantità di dolore provato (punteggio: da 0 [nessun dolore] a 10 [peggior dolore possibile], punteggio più alto = più dolore), la sottoscala della funzione fisica WOMAC valuta il grado di difficoltà sperimentato (punteggio: da 0 [difficoltà minima] a 10 [difficoltà massima], punteggio più alto = funzione fisica peggiore) e la sottoscala di rigidità WOMAC valutano la quantità di rigidità sperimentata (punteggio: da 0 [nessuna rigidità] a 10 [peggiore rigidità], punteggio più alto = rigidità maggiore). Il punteggio medio WOMAC era la media dei punteggi della sottoscala WOMAC del dolore, della funzione fisica e della rigidità e variava da 0 (nessuna difficoltà) a 10 (difficoltà massima), dove i punteggi più alti indicavano una risposta peggiore.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale in Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Voce della sottoscala del dolore (dolore quando si cammina su una superficie piana) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato camminando su una superficie piana?". I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato camminando su una superficie piana utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove i punteggi più alti indicavano un dolore più elevato.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nella sottoscala del dolore dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (dolore quando si salgono o scendono le scale) alle settimane 2, 4, 8, 12 e 16: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
WOMAC: questionario autosomministrato, specifico per la malattia, che valuta i sintomi clinicamente importanti e rilevanti per i partecipanti per il dolore, la rigidità e la funzione fisica nei partecipanti con osteoartrosi dell'articolazione indice (ginocchio o anca). I partecipanti hanno risposto a una domanda: "Quanto dolore hai provato salendo o scendendo le scale?" I partecipanti hanno risposto sulla quantità di dolore che hanno provato quando salivano o scendevano le scale utilizzando un NRS da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile), dove punteggi più alti indicavano un dolore più alto.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Variazione rispetto al basale nei punteggi di dominio del sondaggio sulla salute in forma breve a 36 elementi versione 2 (SF-36v2) alla settimana 12 e 16: osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 16
L'indagine sulla salute SF-36 è un questionario autosomministrato che misura ciascuno dei seguenti 8 domini di salute: dominio 1= salute generale, dominio 2= ​​funzione fisica, dominio 3= ruolo fisico, dominio 4= dolore corporeo, dominio 5= vitalità , dominio 6= funzione sociale, dominio 7= ruolo emotivo, dominio 8= salute mentale. Il punteggio totale per ciascuno degli 8 domini è stato scalato da 0 (minimo) a 100 (massimo), dove il punteggio più alto indicava una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, settimane 12 e 16
Variazione rispetto al basale nell'indagine sulla salute in forma breve a 36 voci versione 2 (SF-36v2) Punteggi aggregati delle componenti fisiche e mentali alle settimane 12 e 16: Osservazione al basale portata avanti (BOCF)
Lasso di tempo: Basale, settimane 12 e 16
L'indagine sulla salute SF-36 è un questionario autosomministrato che misura ciascuno dei seguenti 8 domini di salute: dominio 1= salute generale, dominio 2= ​​funzione fisica, dominio 3= ruolo fisico, dominio 4= dolore corporeo, dominio 5= vitalità , dominio 6= funzione sociale, dominio 7= ruolo emotivo, dominio 8= salute mentale. Il punteggio totale per ciascuno degli 8 domini è stato scalato da 0 (minimo) a 100 (massimo). Questi 8 domini sono anche riassunti come 2 punteggi riassuntivi: aggregato componente mentale (MCA) e aggregato componente fisica (PCA). Intervallo di punteggio totale per ciascuno dei 2 punteggi riassuntivi = da 0 (livello minimo di funzionamento) a 100 (livello massimo di funzionamento). Punteggi più alti (8 domini e 2 sommari) indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
Basale, settimane 12 e 16
Percentuale di partecipanti che hanno utilizzato farmaci di soccorso
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno fino a 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso. È stata riassunta la percentuale di partecipanti con qualsiasi uso di farmaci di salvataggio durante la settimana di studio specificata.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Durata dell'uso del farmaco di soccorso
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno fino a 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso. È stato riassunto il numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato uno qualsiasi dei farmaci di salvataggio durante la settimana specificata.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Quantità di farmaci di salvataggio assunti
Lasso di tempo: Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
In caso di sollievo dal dolore inadeguato per l'osteoartrosi, il paracetamolo fino a 4000 mg al giorno fino a 3 giorni alla settimana potrebbe essere assunto come farmaco di soccorso. È stato riassunto il dosaggio totale di paracetamolo in mg utilizzato durante la settimana specificata.
Settimane 2, 4, 8, 12 e 16
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita. Gli eventi emergenti dal trattamento sono eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino alla settimana 24 che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento. Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con anomalie nei test di laboratorio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Valori di laboratorio: ematologia (emoglobina; ematocrito; conta dei globuli rossi [inferiore a {<}0,8* limite inferiore della norma [LLN], piastrine <0,5* LLN,>1,75* limite superiore della norma (ULN), conta dei globuli bianchi <0,6* LLN, >1,5* ULN, funzionalità epatica (bilirubina totale >1,5* ULN, aspartato aminotransferasi; alanina aminotransferasi; gamma-glutamiltransferasi, lattato deidrogenasi, fosfatasi alcalina>3,0* ULN, proteine ​​totali; albumina<0,8* LLN; >1,2* ULN), funzionalità renale (azoto ureico nel sangue; creatinina>1,3* ULN, acido urico>1,2* ULN), lipidi (colesterolo, trigliceridi >1,3*ULN), elettroliti (sodio<0,95* LLN, >1,05* ULN; potassio; cloruro; calcio; magnesio; fosfato; bicarbonato<0,9* LLN, >1.1* ULN), chimica (glucosio <0.6*LLN, >1.5*ULN; creatina chinasi >2.0*ULN), analisi delle urine (peso specifico <1.003, >1.030; pH<4.5, >8, glucosio; proteine; sangue; chetoni; urobilinogeno; bilirubina; nitrito, esterasi>=1).
Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Numero di partecipanti con risultati anomali dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Sono stati analizzati tutti gli intervalli standard (PR, QRS, QT, intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Fridericia [QTcF], intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca utilizzando la formula di Bazett [QTcB], intervalli RR e frequenza cardiaca). Sono stati presentati i partecipanti con risultati ECG anormali segnalati come eventi avversi correlati al trattamento. La correlazione con il trattamento è stata valutata dallo sperimentatore.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
Variazione rispetto al basale del punteggio di compromissione della neuropatia (NIS) alle settimane 2, 4, 6, 8, 12, 16 e 24
Lasso di tempo: Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
NIS è uno strumento standardizzato utilizzato per valutare i partecipanti per segni di neuropatia periferica. Il NIS è la somma dei punteggi di 37 item, dove 24 item hanno ottenuto un punteggio da 0 (funzione normale) a 4 (funzione estremamente anormale), il punteggio più alto indica un'anomalia più alta e 13 item hanno ottenuto un punteggio da 0 (funzione normale) a 2 (estremamente anormale funzione) , un punteggio più alto indica una maggiore anomalia. Il possibile punteggio complessivo del NIS variava da 0 (nessuna compromissione) a 122 (massima compromissione), punteggi più alti indicavano una maggiore compromissione.
Basale, settimane 2, 4, 8, 12, 16 e 24
Numero di partecipanti con livello positivo di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Basale, settimane 8, 16 e 24
I partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti-tanezumab dopo il trattamento sono stati valutati per la presenza di anticorpi neutralizzanti anti-tanezumab nel loro siero. Il numero di partecipanti con ADA positivo è stato riassunto per i gruppi segnalanti: Tanezumab 5 mg + Placebo e Tanezumab 10 mg + Placebo. I risultati con valore del titolo >= 4,32 nanogrammi per millilitro di anticorpi neutralizzanti anti-tanezumab sono stati considerati positivi.
Basale, settimane 8, 16 e 24
Numero di partecipanti con risultati anomali degli esami fisici
Lasso di tempo: Linea di base (giorno 1)
L'esame fisico comprendeva un esame dell'aspetto generale, della pelle, del cuore, della testa, degli occhi, delle orecchie, del naso, della gola, del seno, dell'addome, dell'apparato muscolo-scheletrico, del collo, delle estremità, della tiroide e altro. I criteri per i risultati fisici anormali erano basati sulla discrezione dell'investigatore.
Linea di base (giorno 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi associati alle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) fino alla settimana 24
I segni vitali includevano la valutazione di quanto segue: temperatura corporea, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e frequenza respiratoria. È stato riportato il numero di partecipanti con segni vitali clinicamente significativi (basati sul giudizio dello sperimentatore) considerati come eventi avversi.
Basale (giorno 1) fino alla settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

16 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A4091018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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