Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tanezumab w chorobie zwyrodnieniowej stawu biodrowego lub kolanowego (2)

20 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer

WIELOOŚRODKOWE BADANIE FAZY 3, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, WIELOOŚRODKOWE, KONTROLOWANE PLACEBO I NAPROKENEM, DOTYCZĄCE SKUTECZNOŚCI PRZECIWBÓLOWEJ I BEZPIECZEŃSTWA TANEZUMABU U PACJENTÓW Z ZAPALENIEM KOŃCOWYM STAWU BIODROWEGO LUB KOLANOWEGO

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek tanezumabu w porównaniu z naproksenem i placebo u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

849

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85020
        • Central Phoenix Medical - Clinical Research Advantage
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85705
        • Paradigm Clinical, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Stany Zjednoczone, 80113
        • Orthopedic Physicians of Colorado, PC
      • Englewood, California, Stany Zjednoczone, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Edinger Medical Group and Research Center
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Stany Zjednoczone, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Miracle Mile Medical Center
      • Los Gatos, California, Stany Zjednoczone, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Stany Zjednoczone, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Lawrence P.McAdam, MD, A Medical Corporation
      • Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80113
        • American Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
        • Norwalk Medical Group
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Stany Zjednoczone, 19958
        • Rheumatology Consultants of Delaware
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34202
        • HeartCare
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Opa-locka, Florida, Stany Zjednoczone, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
        • Heartcare Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Stany Zjednoczone, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • Miray Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
        • Diagnositc Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89103
        • Wolfson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45042
        • Orthopedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Stany Zjednoczone, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
      • Simpsonville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • South Austin Orthopedics
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78746
        • Tekton Research Inc. - Research Office
      • Grapevine, Texas, Stany Zjednoczone, 76051
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Neurology Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79410
        • Robert R. King, M.D., PA
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • Commonwealth Orthopedics & Rehabilitation , P.C.
      • Arlington, Virginia, Stany Zjednoczone, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Stany Zjednoczone, 98942
        • Empirical Clinical Trials, LLC
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204-2336
        • Arthritis Northwest, PLLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego lub kolanowego w ocenie rentgenowskiej Kellgrena-Lawrence'a stopnia 2

Kryteria wyłączenia:

  • ciąża lub zamiar zajścia w ciążę
  • BMI powyżej 39
  • inny silny ból, istotna choroba serca, neurologiczna lub psychiatryczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Biologiczny: tanezumab 10 mg
tanezumab 10 mg jedna dawka w tygodniu 0 i 8
Eksperymentalny: 2
Biologiczny: tanezumab 5 mg
tanezumab 5 mg jedna dawka w tygodniu 0 i 8
Komparator placebo: 4
Inny: placebo
placebo w celu dopasowania dawki tanezumabu i naproksenu
Aktywny komparator: 3
Lek: naproksen
naproksen 1000 mg dziennie przez 16 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu na uniwersytetach Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) w 16. tygodniu: obserwacja wyjściowa przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosił od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala funkcji fizycznych w 16. tygodniu: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro). Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na maksymalną trudność. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosił od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa, tydzień 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w 16. tygodniu: Przeniesienie początkowej obserwacji (BOCF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16
PGA choroby zwyrodnieniowej stawów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie lub biodrze wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 1 = bardzo dobry (brak objawów i ograniczenie normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) oraz 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższe noty wskazywały na gorszy stan.
Wartość wyjściowa, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przerwania z powodu braku skuteczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
Medianę czasu do odstawienia leku z powodu braku skuteczności oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali bólu w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w tygodniach 2, 4, 8 i 12: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosił od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana od punktu początkowego w Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w podskali bólu w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosił od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala funkcji fizycznych w tygodniach 2, 4, 8 i 12: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro). Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na maksymalną trudność. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosił od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą sprawność fizyczną.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podskali funkcji fizycznych Western Ontario i McMaster University Index (WOMAC) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro). Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Podskala sprawności fizycznej WOMAC to 17-punktowy kwestionariusz służący do oceny stopnia trudności doświadczanych z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro) w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 17 indywidualnych pytań uzyskanych w skali NRS od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na maksymalną trudność. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC wynosił od 0 (minimalna trudność) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą sprawność fizyczną.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w tygodniach 2, 4, 8 i 12: Przeniesienie początkowej obserwacji (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Ogólną ocenę choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie lub biodrze wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 1 = bardzo dobry (brak objawów i ograniczenie normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) oraz 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższe noty wskazywały na gorszy stan.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8 i 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Ogólną ocenę choroby zwyrodnieniowej stawów u pacjentów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie lub biodrze wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 1 = bardzo dobry (brak objawów i ograniczenie normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) oraz 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższe noty wskazywały na gorszy stan.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z miarami wyników w badaniu Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Odpowiedź w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Uczestników uznano za odpowiadających na badanie OMERACT-OARSI: jeśli poprawa od wartości wyjściowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania była większa lub równa (>=) 50 procent i >=2 jednostki w podskali bólu WOMAC lub wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC; jeśli poprawa od wartości początkowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania wynosiła >=20 procent i >=1 jednostka w co najmniej 2 z następujących kryteriów: 1) wynik podskali bólu WOMAC, 2) wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC, 3) PGA choroby zwyrodnieniowej stawów. Podskala bólu WOMAC ocenia ilość odczuwanego bólu (wynik: 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból], wyższy wynik = większy ból), podskala sprawności fizycznej WOMAC ocenia stopień doświadczanej trudności (wynik: 0 [minimalna trudność] do 10 [maksymalna trudność], wyższy wynik = gorsza sprawność fizyczna) i PGA choroby zwyrodnieniowej stawów (ocena: 1 [bardzo dobry] do 5 [bardzo słaby], wyższy wynik = gorszy stan). Odsetek uczestników, których uznano za odpowiadających na badanie OMERACT-OARSI, podano w tym pomiarze wyników.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z pomiarami wyników w badaniu Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) Odpowiedź w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Uczestników uznano za odpowiadających na badanie OMERACT-OARSI: jeśli poprawa od wartości początkowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania wynosiła >=50 procent i >=2 jednostki w podskali bólu WOMAC lub wyniku podskali funkcji fizycznych WOMAC; jeśli poprawa od wartości początkowej do tygodnia będącego przedmiotem zainteresowania wynosiła >=20 procent i >=1 jednostka w co najmniej 2 z następujących kryteriów: 1) wynik podskali bólu WOMAC, 2) wynik podskali funkcji fizycznych WOMAC, 3) PGA choroby zwyrodnieniowej stawów. Podskala bólu WOMAC ocenia ilość odczuwanego bólu (wynik: 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból], wyższy wynik = większy ból), podskala sprawności fizycznej WOMAC ocenia stopień doświadczanej trudności (wynik: 0 [minimalna trudność] do 10 [maksymalna trudność], wyższy wynik = gorsza sprawność fizyczna) i PGA choroby zwyrodnieniowej stawów (ocena: 1 [bardzo dobry] do 5 [bardzo słaby], wyższy wynik = gorszy stan). Odsetek uczestników, których uznano za odpowiadających na badanie OMERACT-OARSI, podano w tym pomiarze wyników.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową i 50-procentową redukcją wyniku w podskali bólu WOMAC w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16 w porównaniu z wartością wyjściową: początkowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosił od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową i 50-procentową redukcją podskali bólu WOMAC w określonych tygodniach został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową i 50-procentową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w Zachodnim Ontario i na uniwersytetach McMaster. Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Wynik podskali bólu w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu: Ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Został on obliczony jako średnia wyników z 5 indywidualnych pytań uzyskanych w numerycznej skali ocen (NRS) od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosił od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Odsetek uczestników z co najmniej 30-procentową i 50-procentową redukcją podskali bólu WOMAC w określonych tygodniach został zgłoszony w tym pomiarze wyników.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty w globalnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: Przeniesienie podstawowej obserwacji (BOCF)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
PGA choroby zwyrodnieniowej stawów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie lub biodrze wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 1 = bardzo dobry (brak objawów i ograniczenie normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) oraz 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższe noty wskazywały na gorszy stan. Poprawa oznacza spadek o co najmniej 2 punkty w 5-stopniowej skali w stosunku do wartości wyjściowej. Odnotowano odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty w PGA choroby zwyrodnieniowej stawów.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty w ogólnej ocenie pacjenta (PGA) choroby zwyrodnieniowej stawów w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
PGA choroby zwyrodnieniowej stawów oceniono, zadając pytanie uczestnikom: „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie choroba zwyrodnieniowa stawów w kolanie lub biodrze wpływa na ciebie, jak się masz dzisiaj?” Uczestnicy udzielali odpowiedzi w skali od 1 = bardzo dobry (brak objawów i ograniczenie normalnej aktywności), 2 = dobry (łagodne objawy i brak ograniczenia normalnej aktywności), 3 = zadowalający (umiarkowane objawy i ograniczenie niektórych normalnych czynności), 4 = słaba (ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania większości normalnych czynności) oraz 5 = bardzo słaba (bardzo ciężkie objawy i niezdolność do wykonywania wszystkich normalnych czynności). Wyższe noty wskazywały na gorszy stan. Poprawa oznacza spadek o co najmniej 2 punkty w 5-stopniowej skali w stosunku do wartości wyjściowej. Odnotowano odsetek uczestników z poprawą o co najmniej 2 punkty w PGA choroby zwyrodnieniowej stawów.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją bólu od punktu początkowego do 16. tygodnia w zachodnim Ontario i według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów McMastera (WOMAC) Wynik podskali bólu: wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Obliczono go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosił od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją (w procentach) (powyżej 0 procent [%]; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% i 90%; = 100 %) w podskali bólu WOMAC od wartości początkowej do tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją bólu od punktu początkowego do 16. tygodnia w zachodnim Ontario i według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów McMastera (WOMAC) Wynik podskali bólu: ostatnia obserwacja przeniesiona do przodu (LOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodnia
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Podskala bólu WOMAC jest 5-punktowym kwestionariuszem służącym do oceny natężenia bólu odczuwanego z powodu choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra) w ciągu ostatnich 48 godzin. Obliczono go jako średnią wyników z 5 indywidualnych pytań ocenianych w skali NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Całkowity zakres punktacji dla wyniku podskali bólu WOMAC wynosił od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Odsetek uczestników ze skumulowaną redukcją (w procentach) (powyżej 0%; >= 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80% i 90%; = 100%) w Zgłoszono podskalę bólu WOMAC od wartości początkowej do tygodnia 16.
Linia bazowa do 16 tygodnia
Zmiana średniej dziennej punktacji bólu w stawie biodrowym lub kolanowym w stosunku do wartości początkowej w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: Przeniesienie początkowej obserwacji (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Uczestnicy oceniali swój średni dzienny wynik bólu we wskaźniku biodro/kolano za pomocą skali od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból). Wyższe wyniki wskazywały na większy ból. Średnią tygodniową obliczono na podstawie dziennych wskaźników bólu stawu biodrowego/kolana w każdym określonym tygodniu badania. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej została obliczona przy użyciu różnicy między każdą średnią tygodniową po wartości wyjściowej a średnią punktacją wyjściową.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w Western Ontario i McMaster University Index podskali sztywności stawów (WOMAC) w 2., 4., 8., 12. i 16. tygodniu: wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Sztywność zdefiniowano jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu w stawie wskazującym (kolano lub biodro). Podskala sztywności WOMAC była dwupunktowym kwestionariuszem stosowanym do oceny stopnia sztywności odczuwanej w wyniku choroby zwyrodnieniowej stawu wskazującego (kolana lub biodra). ) w ciągu ostatnich 48 godzin. Obliczono ją jako średnią z wyników z 2 indywidualnych pytań ocenianych w NRS od 0 (brak sztywności) do 10 (najgorsza sztywność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą sztywność. Całkowity zakres wyników dla wyniku podskali sztywności WOMAC wynosił od 0 (brak sztywności) do 10 (najgorsza sztywność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na wyższą sztywność.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana od wartości początkowej w Zachodnim Ontario i McMaster Universities Średni wynik w indeksie choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawu wskazującego (kolana lub biodra). Podskala bólu WOMAC ocenia ilość odczuwanego bólu (wynik: 0 [brak bólu] do 10 [najgorszy możliwy ból], wyższy wynik = większy ból), podskala sprawności fizycznej WOMAC ocenia stopień doświadczanej trudności (wynik: 0 [minimalna trudność] do 10 [maksymalna trudność], wyższy wynik = gorsza sprawność fizyczna) i podskala sztywności WOMAC oceniają odczuwaną sztywność (ocena: 0 [brak sztywności] do 10 [najgorsza sztywność], wyższy wynik = większa sztywność). Średni wynik WOMAC był średnią wyników podskali bólu, sprawności fizycznej i sztywności WOMAC i mieścił się w zakresie od 0 (brak trudności) do 10 (maksymalna trudność), gdzie wyższe wyniki wskazywały na gorszą odpowiedź.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Zachodnim Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Element podskali bólu (Ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro). Uczestnicy odpowiadali na pytanie: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas chodzenia po płaskiej powierzchni?”. Uczestnicy odpowiadali na pytanie o ilość bólu, jakiego doświadczali podczas chodzenia po płaskiej powierzchni, stosując NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Western Ontario i McMaster Universities Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) Podskala bólu (ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach) w tygodniach 2, 4, 8, 12 i 16: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
WOMAC: kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, specyficzny dla choroby, który ocenia istotne klinicznie, istotne dla uczestnika objawy bólu, sztywności i sprawności fizycznej u uczestników z chorobą zwyrodnieniową stawów w stawie wskazującym (kolano lub biodro). Uczestnicy odpowiedzieli na pytanie: „Jak bardzo odczuwałeś ból podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach?” Uczestnicy odpowiadali na pytanie o ilość bólu, jakiego doświadczali podczas wchodzenia lub schodzenia po schodach, stosując NRS od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból), gdzie wyższe wyniki wskazywały na większy ból.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej w wersji 2 (SF-36v2) Wyniki domen w 12 i 16 tygodniu: Obserwacja wyjściowa przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 16
Ankieta zdrowotna SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy każdą z następujących 8 domen zdrowia: domena 1 = ogólny stan zdrowia, domena 2 = sprawność fizyczna, domena 3 = rola fizyczna, domena 4 = ból ciała, domena 5 = witalność , domena 6 = funkcja społeczna, domena 7 = rola emocjonalna, domena 8 = zdrowie psychiczne. Całkowity wynik dla każdej z 8 domen skalowano od 0 (minimum) do 100 (maksimum), gdzie wyższy wynik wskazywał na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 16
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie stanu zdrowia w wersji 2 (SF-36v2) Łączne wyniki składników fizycznych i psychicznych w tygodniach 12. i 16.: Wyjściowa obserwacja przeniesiona do przodu (BOCF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 12 i 16
Ankieta zdrowotna SF-36 to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który mierzy każdą z następujących 8 domen zdrowia: domena 1 = ogólny stan zdrowia, domena 2 = sprawność fizyczna, domena 3 = rola fizyczna, domena 4 = ból ciała, domena 5 = witalność , domena 6 = funkcja społeczna, domena 7 = rola emocjonalna, domena 8 = zdrowie psychiczne. Całkowity wynik dla każdej z 8 domen skalowano od 0 (minimum) do 100 (maksimum). Te 8 domen jest również podsumowanych jako 2 wyniki sumaryczne: agregat komponentu umysłowego (MCA) i agregat komponentu fizycznego (PCA). Całkowity zakres wyników dla każdego z 2 wyników sumarycznych = 0 (minimalny poziom funkcjonowania) do 100 (maksymalny poziom funkcjonowania). Wyższe (8 domen i 2 podsumowujące) wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
Linia bazowa, tygodnie 12 i 16
Odsetek uczestników, którzy stosowali leki doraźne
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, jako lek ratunkowy można stosować acetaminofen w dawce do 4000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Podsumowano odsetek uczestników z jakimkolwiek zastosowaniem leku doraźnego podczas określonego tygodnia badania.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Czas stosowania leku doraźnego
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, jako lek ratunkowy można stosować acetaminofen w dawce do 4000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Podsumowano liczbę dni, przez które uczestnicy stosowali którykolwiek z leków doraźnych w określonym tygodniu.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Ilość przyjętego leku doraźnego
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
W przypadku niewystarczającego uśmierzania bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawów, jako lek ratunkowy można stosować acetaminofen w dawce do 4000 mg na dobę przez maksymalnie 3 dni w tygodniu. Podsumowano całkowitą dawkę acetaminofenu w mg zastosowaną w określonym tygodniu.
Tygodnie 2, 4, 8, 12 i 16
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między pierwszą dawką badanego leku a tygodniem 24, które nie występowały przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Wartości laboratoryjne: hematologia (hemoglobina; hematokryt; liczba krwinek czerwonych [mniej niż {<}0,8* dolna granica normy [DGN], płytki krwi <0,5* DGN,>1,75* górna granica normy (GGN), liczba białych krwinek <0,6* DGN, >1,5* GGN, czynność wątroby (bilirubina całkowita >1,5* GGN, aminotransferaza asparaginianowa; aminotransferaza alaninowa; gamma-glutamylotransferaza, dehydrogenaza mleczanowa, fosfataza alkaliczna >3,0* GGN, białko całkowite; albumina<0,8* numer identyfikacyjny firmy; >1,2* GGN), czynność nerek (azot mocznikowy we krwi; kreatynina >1,3* GGN, kwas moczowy >1,2* GGN), lipidy (cholesterol, trójglicerydy >1,3*GGN), elektrolity (sód <0,95* DGN, >1,05* GGN; potas; chlorek; wapń; magnez; fosforan; wodorowęglan<0,9* DGN, >1,1* GGN), chemia (glukoza <0,6*DGN, >1,5*GGN; kinaza kreatynowa >2,0*GGN), analiza moczu (ciężar właściwy <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, glukoza; białko; krew; ketony; urobilinogen; bilirubina; azotyn, esteraza>=1).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Analizie poddano wszystkie standardowe odstępy (PR, QRS, QT, odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericia [QTcF], odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Bazetta [QTcB], odstępy RR i częstość akcji serca). Przedstawiono uczestników z nieprawidłowymi wynikami EKG zgłoszonymi jako zdarzenia niepożądane związane z leczeniem. Badacz oceniał związek z leczeniem.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Zmiana od wartości początkowej w skali upośledzenia neuropatii (NIS) w tygodniach 2, 4, 6, 8, 12, 16 i 24
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
NIS jest wystandaryzowanym narzędziem służącym do oceny uczestników pod kątem objawów neuropatii obwodowej. NIS to suma wyników 37 pozycji, gdzie 24 pozycje oceniono od 0 (funkcja prawidłowa) do 4 (funkcja skrajnie nieprawidłowa), wyższy wynik wskazuje na większą nieprawidłowość, a 13 pozycji oceniono od 0 (funkcja normalna) do 2 (funkcja skrajnie nieprawidłowa) , wyższy wynik wskazuje na wyższą nieprawidłowość. Możliwy ogólny wynik NIS wahał się od 0 (brak upośledzenia) do 122 (maksymalne upośledzenie), wyższe wyniki wskazywały na zwiększone upośledzenie.
Linia bazowa, tygodnie 2, 4, 8, 12, 16 i 24
Liczba uczestników z dodatnim poziomem przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Uczestnicy, u których po leczeniu rozwinęły się przeciwciała przeciwko tanezumabowi, zostali poddani ocenie pod kątem obecności przeciwciał neutralizujących przeciw tanezumabowi w ich surowicy. Liczbę uczestników z dodatnim wynikiem ADA podsumowano dla grup zgłaszających: Tanezumab 5 mg + Placebo i Tanezumab 10 mg + Placebo. Wyniki z wartością miana >= 4,32 nanograma na mililitr przeciwciał neutralizujących przeciw tanezumabowi uznano za dodatnie.
Linia bazowa, tygodnie 8, 16 i 24
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badań fizykalnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 1)
Badanie fizykalne obejmowało badanie wyglądu ogólnego, skóry, serca, głowy, oczu, uszu, nosa, gardła, piersi, brzucha, układu mięśniowo-szkieletowego, szyi, kończyn, tarczycy i inne. Kryteria dotyczące nieprawidłowych wyników badań fizycznych opierały się na uznaniu badacza.
Wartość bazowa (dzień 1)
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z pomiarami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24
Oznaki życiowe obejmowały ocenę następujących parametrów: temperatury ciała, ciśnienia krwi, tętna i częstości oddechów. Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi objawami życiowymi (na podstawie oceny badacza) uznanymi za zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4091018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj