Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tanezumab ved slidgigt i hofte eller knæ (2)

20. april 2021 opdateret af: Pfizer

ET FASE 3 RANDOMISERET, DOBBELT BLIND PLACEBO OG NAPROXEN KONTROLLERET MULTICENTRE UNDERSØGELSE AF DEN ANALGESISKE EFFEKTIVITET OG SIKKERHED AF TANEZUMAB HOS PATIENTER MED SLAGGigt i hoften eller knæet

Test effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser tanezumab sammenlignet med naproxen og placebo hos patienter med slidgigt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

849

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85020
        • Central Phoenix Medical - Clinical Research Advantage
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85705
        • Paradigm Clinical, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Forenede Stater, 80113
        • Orthopedic Physicians of Colorado, PC
      • Englewood, California, Forenede Stater, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Edinger Medical Group and Research Center
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Forenede Stater, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Miracle Mile Medical Center
      • Los Gatos, California, Forenede Stater, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Forenede Stater, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Lawrence P.McAdam, MD, A Medical Corporation
      • Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
        • American Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Norwalk Medical Group
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Forenede Stater, 19958
        • Rheumatology Consultants of Delaware
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34202
        • HeartCare
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Opa-locka, Florida, Forenede Stater, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
        • Heartcare Research
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Forenede Stater, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Forenede Stater, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Forenede Stater, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Forenede Stater, 02301
        • Miray Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Forenede Stater, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89052
        • Diagnositc Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89103
        • Wolfson medical center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • New York, New York, Forenede Stater, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45439
        • Providence Health Partners - Center For Clinical Research
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Middletown, Ohio, Forenede Stater, 45042
        • Orthopedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Forenede Stater, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Forenede Stater, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
      • Simpsonville, South Carolina, Forenede Stater, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • South Austin Orthopedics
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78746
        • Tekton Research Inc. - Research Office
      • Grapevine, Texas, Forenede Stater, 76051
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The Neurology Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79410
        • Robert R. King, M.D., PA
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • Commonwealth Orthopedics & Rehabilitation , P.C.
      • Arlington, Virginia, Forenede Stater, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Forenede Stater, 98942
        • Empirical Clinical Trials, LLC
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204-2336
        • Arthritis Northwest, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Slidgigt i hofte eller knæ ifølge Kellgren-Lawrence røntgengrad 2

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller hensigt om at blive gravid
  • BMI større end 39
  • andre stærke smerter, betydelig hjertesygdom, neurologisk eller psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Biologisk: tanezumab 10 mg
tanezumab 10 mg én dosis i uge 0 og 8
Eksperimentel: 2
Biologisk: tanezumab 5 mg
tanezumab 5 mg én dosis i uge 0 og 8
Placebo komparator: 4
Andet: placebo
placebo for at matche tanezumab og naproxen dosering
Aktiv komparator: 3
Medicin: naproxen
naproxen 1000 mg dagligt i 16 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede maksimal sværhedsgrad. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score var 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede dårligere fysisk funktion.
Baseline, uge ​​16
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​16
PGA af slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en skala fra 1=meget godt (ingen symptom og begrænsning af normale aktiviteter), 2=god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlig (svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget svære symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til seponering på grund af manglende effekt
Tidsramme: Baseline op til uge 16
Mediantid til seponering på grund af manglende effekt blev estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale i uge 2, 4, 8 og 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) i Pain Subscale i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 2, 4, 8 og 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede maksimal sværhedsgrad. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score var 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede dårligere fysisk funktion.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Fysisk funktionsunderskala i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen. WOMACs fysiske funktionsunderskala er et spørgeskema med 17 punkter, der bruges til at vurdere sværhedsgraden oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 17 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede maksimal sværhedsgrad. Samlet scoreinterval for WOMAC fysisk funktion subskala score var 0 (minimum sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede dårligere fysisk funktion.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8 og 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Patienternes globale vurdering af slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en skala fra 1=meget godt (ingen symptom og begrænsning af normale aktiviteter), 2=god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlig (svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget svære symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Patienternes globale vurdering af slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en skala fra 1=meget godt (ingen symptom og begrænsning af normale aktiviteter), 2=god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlig (svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget svære symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede dårligere tilstand.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med resultatmål i Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) respons i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne blev betragtet som OMERACT-OARSI responder: hvis forbedringen fra baseline til uge af interesse var større end eller lig med (>=) 50 procent og >=2 enheder i WOMAC smerte subskala eller WOMAC fysisk funktion subskala score; hvis forbedring fra baseline til uge af interesse var >=20 procent og >=1 enhed i mindst 2 af følgende: 1) WOMAC smerte subskala score, 2) WOMAC fysisk funktion subskala score, 3) PGA af slidgigt. WOMAC smerte subskala vurdere mængden af ​​oplevet smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktion subskala vurderer oplevet sværhedsgrad (score: 0 [minimum sværhedsgrad] til 10 [maksimal sværhedsgrad], højere score = dårligere fysisk funktion) og PGA af slidgigt (score: 1 [meget god] til 5 [meget dårlig], højere score = dårligere tilstand). Procentdel af deltagere, der blev betragtet som OMERACT-OARSI responder, blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med resultatmål i Rheumatology-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI)-respons i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Sidste observation fremført (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne blev betragtet som OMERACT-OARSI responder: hvis forbedringen fra baseline til uge af interesse var >=50 procent og >=2 enheder i WOMAC smerte subskala eller WOMAC fysisk funktion subskala score; hvis forbedring fra baseline til uge af interesse var >=20 procent og >=1 enhed i mindst 2 af følgende: 1) WOMAC smerte subskala score, 2) WOMAC fysisk funktion subskala score, 3) PGA af slidgigt. WOMAC smerte subskala vurdere mængden af ​​oplevet smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktion subskala vurderer oplevet sværhedsgrad (score: 0 [minimum sværhedsgrad] til 10 [maksimal sværhedsgrad], højere score = dårligere fysisk funktion) og PGA af slidgigt (score: 1 [meget god] til 5 [meget dårlig], højere score = dårligere tilstand). Procentdel af deltagere, der blev betragtet som OMERACT-OARSI responder, blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med mindst 30 procent og 50 procent reduktion fra baseline i WOMAC Pain Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Procentdel af deltagere med mindst 30 procent og 50 procent reduktion i WOMAC-smerteunderskalaen ved specificerede uger blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med mindst 30 procent og 50 procent reduktion fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en numerisk vurderingsskala (NRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Procentdel af deltagere med mindst 30 procent og 50 procent reduktion i WOMAC-smerteunderskalaen ved specificerede uger blev rapporteret i dette resultatmål.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med mindst 2 point forbedring i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
PGA af slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en skala fra 1=meget godt (ingen symptom og begrænsning af normale aktiviteter), 2=god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlig (svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget svære symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede dårligere tilstand. Forbedring betyder et fald på mindst 2 point på 5-punktsskalaen i forhold til basislinjeværdien. Procentdel af deltagere med en forbedring på mindst 2 point i PGA af slidgigt blev rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med mindst 2 point forbedring i Patient Global Assessment (PGA) af slidgigt i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
PGA af slidgigt blev vurderet ved at stille et spørgsmål fra deltagerne: "I betragtning af alle de måder, hvorpå din slidgigt i dit knæ eller hofte påvirker dig, hvordan har du det i dag?" Deltagerne svarede på en skala fra 1=meget godt (ingen symptom og begrænsning af normale aktiviteter), 2=god (milde symptomer og ingen begrænsning af normale aktiviteter), 3= rimelig (moderat symptomer og begrænsning af nogle normale aktiviteter), 4 = dårlig (svære symptomer og manglende evne til at udføre de fleste normale aktiviteter), og 5 = meget dårlige (meget svære symptomer og manglende evne til at udføre alle normale aktiviteter). Højere score indikerede dårligere tilstand. Forbedring betyder et fald på mindst 2 point på 5-punktsskalaen i forhold til basislinjeværdien. Procentdel af deltagere med en forbedring på mindst 2 point i PGA af slidgigt blev rapporteret.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion fra baseline op til uge 16 i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion (som procent) (større end 0 procent [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % og 90 %; = 100 %) i WOMAC-smerteunderskalaen fra baseline op til uge 16 blev rapporteret.
Baseline op til uge 16
Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion fra baseline op til uge 16 i Western Ontario og McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Score: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Tidsramme: Baseline op til uge 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). WOMAC-smerteunderskalaen er et spørgeskema med 5 punkter, der bruges til at vurdere mængden af ​​smerte, der er oplevet på grund af slidgigt i indeksled (knæ eller hofte) i løbet af de sidste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af score fra 5 individuelle spørgsmål scoret på en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Samlet scoreinterval for WOMAC-smerteunderskala-score var 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte. Procentdel af deltagere med kumulativ reduktion (i procent) (større end 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % og 90 %; = 100 %) i WOMAC smerte subskala fra baseline op til uge 16 blev rapporteret.
Baseline op til uge 16
Ændring fra baseline i gennemsnitlig daglig smertescore i indekshofte eller knæ i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Deltagerne vurderede deres gennemsnitlige daglige smertescore i indeks hofte/knæ ved hjælp af en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte). Højere score indikerede højere smerte. Et ugentligt gennemsnit blev beregnet ved hjælp af de daglige indeksscore for hofte/knæsmerter inden for hver specificeret undersøgelsesuge. Ændring fra baseline blev beregnet ved hjælp af forskellen mellem hver post-baseline ugentlig middelværdi og baseline gennemsnitsscore.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Stivhed Subscale Score i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). Stivhed blev defineret som en fornemmelse af nedsat let bevægelse i indeksleddet (knæ eller hofte). WOMAC-stivhedsunderskalaen var et spørgeskema med 2 punkter, der blev brugt til at vurdere mængden af ​​stivhed, der opleves på grund af slidgigt i indeksleddet (knæ eller hofte). ) inden for de seneste 48 timer. Det blev beregnet som gennemsnittet af scorerne fra 2 individuelle spørgsmål scoret på NRS på 0 (ingen stivhed) til 10 (værste stivhed), hvor højere score indikerede højere stivhed. Samlet scoreområde for WOMAC-stivhedsunderskala-score var 0 (ingen stivhed) til 10 (værste stivhed), hvor højere score indikerede højere stivhed.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Gennemsnitsscore i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). WOMAC smerte subskala vurdere mængden af ​​oplevet smerte (score: 0 [ingen smerte] til 10 [værst mulig smerte], højere score = mere smerte), WOMAC fysisk funktion subskala vurderer oplevet sværhedsgrad (score: 0 [minimum sværhedsgrad] til 10 [maksimal sværhedsgrad], højere score = dårligere fysisk funktion) og WOMAC-stivhedsunderskala vurderer mængden af ​​oplevet stivhed (score: 0 [ingen stivhed] til 10 [værste stivhed], højere score = højere stivhed). WOMAC-gennemsnitsscore var gennemsnittet af WOMAC-score, fysisk funktion og stivhed i subskalaen og spænder fra 0 (ingen sværhedsgrad) til 10 (maksimal sværhedsgrad), hvor højere score indikerede dårligere respons.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Subscale Item (Smerte når man går på en flad overflade) i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). Deltagerne besvarede et spørgsmål: "Hvor meget smerte har du haft, når du går på en flad overflade?". Deltagerne svarede om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik på en flad overflade ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Smerteunderskala (smerte når man går op eller ned af trapper) i uge 2, 4, 8, 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
WOMAC: selvadministreret, sygdomsspecifikt spørgeskema, som vurderer klinisk vigtige, deltagerrelevante symptomer for smerter, stivhed og fysisk funktion hos deltagere med slidgigt i indeksled (knæ eller hofte). Deltagerne besvarede et spørgsmål: "Hvor meget smerte har du haft, når du går op eller ned af trapper?" Deltagerne svarede om mængden af ​​smerte, de oplevede, når de gik op eller ned af trapper ved at bruge en NRS på 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte), hvor højere score indikerede højere smerte.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12 og 16
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) domæneresultater i uge 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 16
SF-36 sundhedsundersøgelsen er et selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: domæne 1= generel sundhed, domæne 2= fysisk funktion, domæne 3= rolle fysisk, domæne 4= kropslig smerte, domæne 5= vitalitet , domæne 6= social funktion, domæne 7= rolle følelsesmæssig, domæne 8= mental sundhed. Samlet score for hvert af de 8 domæner blev skaleret fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), hvor højere score indikerede en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​12 og 16
Ændring fra baseline i 36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse version 2 (SF-36v2) Fysiske og mentale komponents samlede score i uge 12 og 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12 og 16
SF-36 sundhedsundersøgelsen er et selvadministreret spørgeskema, der måler hvert af følgende 8 sundhedsdomæner: domæne 1= generel sundhed, domæne 2= fysisk funktion, domæne 3= rolle fysisk, domæne 4= kropslig smerte, domæne 5= vitalitet , domæne 6= social funktion, domæne 7= rolle følelsesmæssig, domæne 8= mental sundhed. Samlet score for hvert af de 8 domæner blev skaleret fra 0 (minimum) til 100 (maksimum). Disse 8 domæner er også opsummeret som 2 sammenfattende scores: mental komponent aggregat (MCA) og fysisk komponent aggregat (PCA). Samlet scoreinterval for hver af de 2 summariske scores = 0 (minimum funktionsniveau) til 100 (maksimalt funktionsniveau). Højere (8 domæner og 2 sammenfattende) score indikerer en bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Baseline, uge ​​12 og 16
Procentdel af deltagere, der brugte redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Procentdelen af ​​deltagere med nogen form for brug af redningsmedicin i løbet af den specificerede undersøgelsesuge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Varighed af brug af redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Antallet af dage, deltagerne brugte noget af redningsmedicinen i løbet af den angivne uge, blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Mængden af ​​taget redningsmedicin
Tidsramme: Uge 2, 4, 8, 12 og 16
I tilfælde af utilstrækkelig smertelindring for slidgigt kan acetaminophen op til 4000 mg dagligt op til 3 dage om ugen tages som redningsmedicin. Den totale dosis af acetaminophen i mg anvendt i den specificerede uge blev opsummeret.
Uge 2, 4, 8, 12 og 16
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 24
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende er hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til uge 24, som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline (dag 1) op til uge 24
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 24
Laboratorieværdier: hæmatologi (hæmoglobin; hæmatokrit; antal røde blodlegemer [mindre end {<}0,8* nedre grænse for normal [LLN], blodplader <0,5* LLN,>1,75* øvre normalgrænse (ULN), antal hvide blodlegemer <0,6* LLN, >1,5* ULN, leverfunktion (total bilirubin>1,5* ULN, aspartataminotransferase; alaninaminotransferase; gamma-glutamyltransferase, lactatdehydrogenase, alkalisk fosfatase>3,0* ULN, totalt protein; albumin<0,8* LLN; >1,2* ULN), nyrefunktion (urinstof i blodet nitrogen; kreatinin>1,3* ULN, urinsyre>1,2* ULN), lipider (kolesterol, triglycerider >1,3*ULN), elektrolytter (natrium<0,95* LLN, >1,05* ULN; kalium; chlorid; calcium; magnesium; fosfat; bikarbonat<0,9* LLN, >1,1* ULN), kemi (glucose <0,6*LLN, >1,5*ULN; kreatinkinase >2,0*ULN), urinanalyse (specifik vægtfylde <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, glucose; protein; blod; ketoner; urobilinogen; bilirubin; nitrit, esterase>=1).
Baseline (dag 1) op til uge 24
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 24
Alle standardintervaller (PR, QRS, QT, QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Fridericias formel [QTcF], QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel [QTcB], RR-intervaller og hjertefrekvens) blev analyseret. Deltagere med unormale EKG-fund rapporteret som behandlingsrelaterede bivirkninger blev præsenteret. Relation til behandling blev vurderet af investigator.
Baseline (dag 1) op til uge 24
Ændring fra baseline i Neuropathy Impairment Score (NIS) i uge 2, 4, 6, 8, 12, 16 og 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
NIS er et standardiseret instrument, der bruges til at evaluere deltageren for tegn på perifer neuropati. NIS er summen af ​​scores af 37 elementer, hvor 24 elementer scoret fra 0 (normal funktion) til 4 (ekstrem unormal funktion), højere score indikerer højere abnormitet og 13 elementer scoret fra 0 (normal funktion) til 2 (ekstrem unormal funktion) , højere score indikerer højere abnormitet. NIS mulig samlet score varierede fra 0 (ingen værdiforringelse) til 122 (maksimal værdiforringelse), højere score indikerede øget værdiforringelse.
Baseline, uge ​​2, 4, 8, 12, 16 og 24
Antal deltagere med Positivt Anti-Drug Antibody (ADA) niveau
Tidsramme: Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Deltagere, som udviklede anti-tanezumab-antistoffer efter behandling, blev evalueret for tilstedeværelsen af ​​anti-tanezumab-neutraliserende antistoffer i deres serum. Antallet af deltagere med positiv ADA blev opsummeret for rapporteringsgrupper: Tanezumab 5 mg + Placebo og Tanezumab 10 mg + Placebo. Resultater med titerværdi >= 4,32 nanogram pr. milliliter anti-tanezumab neutraliserende antistoffer blev talt som positive.
Baseline, uge ​​8, 16 og 24
Antal deltagere med unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: Baseline (dag 1)
Fysisk undersøgelse omfattede en undersøgelse af det generelle udseende, hud, hjerte, hoved, øjne, ører, næse, hals, bryster, mave, muskuloskeletal, nakke, ekstremiteter, skjoldbruskkirtel og andre. Kriterier for unormale fysiske fund var baseret på efterforskerens skøn.
Baseline (dag 1)
Antal deltagere med uønskede hændelser forbundet med målinger af vitale tegn
Tidsramme: Baseline (dag 1) op til uge 24
Vitale tegn omfattede vurderingen af ​​følgende: kropstemperatur, blodtryk, hjertefrekvens og respirationsfrekvens. Antallet af deltagere med klinisk signifikante vitale tegn (baseret på investigatorens vurdering), der blev betragtet som bivirkninger, blev rapporteret.
Baseline (dag 1) op til uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2009

Først opslået (Skøn)

17. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A4091018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tanezumab 10 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner