Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tanezumab u osteoartrózy kyčle nebo kolena (2)

20. dubna 2021 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 3 RANDOMIZOVANÁ, DVOJLE SLEPÁ PLACEBO A NAPROXEN KONTROLOVANÁ MULTICENTRICKÁ STUDIE ANALGETICKÉ ÚČINNOSTI A BEZPEČNOSTI TANEZUMABU U PACIENTŮ S OSTEOARTROTIDOU KYČEL NEBO KOLENA

Testovat účinnost a bezpečnost 2 dávek tanezumabu ve srovnání s naproxenem a placebem u pacientů s osteoartrózou

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

849

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35242
        • Greystone Medical Research, LLC
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Saadat Ansari, MD
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Clinical Research Advantage, Inc. / Central Arizona Medical Associates, PC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Novara Clinical Research
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85213
        • Clinical Research Advantage, Inc.
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Central Phoenix Medical - Clinical Research Advantage
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85705
        • Paradigm Clinical, Inc
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • eStudySite
      • Englewood, California, Spojené státy, 80113
        • Orthopedic Physicians of Colorado, PC
      • Englewood, California, Spojené státy, 80113
        • University Parks Hematology/Oncology
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Edinger Medical Group and Research Center
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Valley Research
      • Lakewood, California, Spojené státy, 90712
        • Lakewood Orthopedic Medical & Surgical Group
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • High Desert Medical Group Research for Life
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90807
        • Premiere Clinical Research, LLC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Miracle Mile Medical Center
      • Los Gatos, California, Spojené státy, 95032
        • Samaritan Center for Medical Research
      • Reseda, California, Spojené státy, 91335
        • Del Carmen Medical Center
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Probe Clinical Research, Corp.
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Lawrence P.McAdam, MD, A Medical Corporation
      • Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
        • Westlake Medical Center
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Peak Anesthesia and Pain Management
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Denver Internal Medicine Group
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc.
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Colorado Orthopedic Consultants, PC
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80110
        • Colorado Hematology
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • American Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Norwalk Medical Group
    • Delaware
      • Lewes, Delaware, Spojené státy, 19958
        • Rheumatology Consultants of Delaware
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34202
        • HeartCare
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • In Vivo Clinical Research, Inc
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
        • S & W Clinical Research
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33334
        • Centre for Rheumatology, Immunology and Arthritis
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Kendall South Medical Center, Inc
      • Opa-locka, Florida, Spojené státy, 33054
        • Sunshine Research Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Rheumatology Associates of Central Florida, PA
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34232
        • Heartcare Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Tampa Medical Group Pa
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
        • Masters of Clinical Research, Inc.
      • Blue Ridge, Georgia, Spojené státy, 30513
        • River Birch Research Alliance, LLC
    • Illinois
      • Bloomington, Illinois, Spojené státy, 61701
        • Millennium Pain Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Rehabilitation Institute of Chicago
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • MediSphere Medical Research Center, LLC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • The Pain Treatment Center of the Bluegrass
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Pasadena Pharmacy
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Gulf Coast Research, LLC
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Bone and Joint Clinic of Baton Rouge
    • Maryland
      • Hollywood, Maryland, Spojené státy, 20636
        • Mid-Atlantic Medical Research Centers
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Beacon Clinical Research, LLC
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • Miray Medical Center
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48706
        • Great Lakes Research Group, Incorporated
    • Mississippi
      • Port Gibson, Mississippi, Spojené státy, 39150
        • Planters Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63117
        • Medex Healthcare Research, Inc.
      • Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
        • St. John's Medical Research Institute, Inc.
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Diagnositc Center of Medicine
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Clinical Research Consortium
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Independent Clinical Researchers
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89103
        • Wolfson Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10454
        • SPRI Bronx LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10004
        • Medex Healthcare Research, Inc.
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
        • Columbus Clinical Research, Inc.
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45439
        • Providence Health Partners - Center for Clinical Research
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Signal Point Clinical Research Center, LLC
      • Middletown, Ohio, Spojené státy, 45042
        • Orthopedic & Sports Medicine Consultants
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Physicians' Research, Inc
      • Zanesville, Ohio, Spojené státy, 43701
        • Primecare of Southeastern Ohio, Inc
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • COR Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • Clinton, South Carolina, Spojené státy, 29325
        • The Family Healthcare Center, PA
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Low Country Rheumatology, PA
      • Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
        • The Carolina Center for Rheumatology and Arthritis Care, PA
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy, 29681
        • Palmetto Clinical Trial Services, LLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • South Austin Orthopedics
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78746
        • Tekton Research Inc. - Research Office
      • Grapevine, Texas, Spojené státy, 76051
        • Texas Orthopedic Specialists
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Foundation for Southwest Orthopedic Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Southwest Orthopedic Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The Neurology Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Gill Orthopedic Center
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79410
        • Robert R. King, M.D., PA
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • AZ Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Spring Clinical Research
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Sugar Land Med-Ped, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • J. Lewis Research, Incorporated/Foothill Family Clinic South
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Virginia Hospital Center
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • Commonwealth Orthopedics & Rehabilitation , P.C.
      • Arlington, Virginia, Spojené státy, 22205
        • IntegraTrials, LLC
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24018
        • HypotheTest, LLC
    • Washington
      • Selah, Washington, Spojené státy, 98942
        • Empirical Clinical Trials, LLC
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204-2336
        • Arthritis Northwest, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osteoartróza kyčle nebo kolena podle Kellgren-Lawrence RTG stupně 2

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství nebo úmysl otěhotnět
  • BMI vyšší než 39
  • jiné silné bolesti, významné srdeční, neurologické nebo psychiatrické onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Biologický: tanezumab 10 mg
tanezumab 10 mg jedna dávka v týdnech 0 a 8
Experimentální: 2
Biologický: tanezumab 5 mg
tanezumab 5 mg jedna dávka v týdnech 0 a 8
Komparátor placeba: 4
Jiný: placebo
placebo, aby odpovídalo dávkování tanezumabu a naproxenu
Aktivní komparátor: 3
Lék: naproxen
naproxen 1000 mg denně po dobu 16 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti v týdnu 16: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního). Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnu 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (koleno nebo kyčel). Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre označovalo maximální obtížnost. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC byl 0 (minimální obtížnost) až 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo horší fyzickou funkci.
Výchozí stav, týden 16
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnu 16: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týden 16
PGA osteoartrózy byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli na škále od 1=velmi dobře (bez příznaků a omezení běžných činností), 2= dobře (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3= spravedlivé (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo horší stav.
Výchozí stav, týden 16

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ukončení z důvodu nedostatečné účinnosti
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
Střední doba do vysazení z důvodu nedostatečné účinnosti byla odhadnuta pomocí Kaplan-Meierovy metody.
Základní stav do 16. týdne
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a na McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála bolesti ve 2., 4., 8. a 12. týdnu: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního). Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) v subškále bolesti v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního). Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMasterově univerzitě s indexem osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnech 2, 4, 8 a 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (koleno nebo kyčel). Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre označovalo maximální obtížnost. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC byl 0 (minimální obtížnost) až 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo horší fyzickou funkci.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Subškála fyzických funkcí v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (koleno nebo kyčel). Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života. Subškála fyzické funkce WOMAC je 17-položkový dotazník používaný k posouzení stupně obtíží pociťovaných v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 17 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (minimální obtížnost) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre označovalo maximální obtížnost. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály fyzické funkce WOMAC byl 0 (minimální obtížnost) až 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo horší fyzickou funkci.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozího stavu v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnech 2, 4, 8 a 12: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Globální hodnocení osteoartrózy pacienty bylo hodnoceno položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli na škále od 1=velmi dobře (bez příznaků a omezení běžných činností), 2= dobře (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3= spravedlivé (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo horší stav.
Základní, 2., 4., 8. a 12. týden
Změna od výchozí hodnoty v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Globální hodnocení osteoartrózy pacienty bylo hodnoceno položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli na škále od 1=velmi dobře (bez příznaků a omezení běžných činností), 2= dobře (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3= spravedlivé (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo horší stav.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s výsledky měření v oblasti výzkumu revmatologie-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Účastníci byli považováni za osoby reagující na OMERACT-OARSI: pokud zlepšení od výchozího stavu do týdne zájmu bylo větší nebo rovné (>=) 50 procentům a >=2 jednotky v subškále bolesti WOMAC nebo skóre subškály fyzické funkce WOMAC; pokud zlepšení od výchozího stavu do sledovaného týdne bylo >=20 procent a >=1 jednotka v alespoň 2 z následujících: 1) skóre subškály bolesti WOMAC, 2) skóre subškály fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy. Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných potíží (skóre: 0 [minimální obtížnost] až 10 [maximální obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a PGA osteoartrózy (skóre: 1 [velmi dobré] až 5 [velmi špatné], vyšší skóre = horší stav). Procento účastníků, kteří byli považováni za osoby reagující na OMERACT-OARSI, bylo uvedeno v tomto měření výsledku.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s výsledky měření v oblasti revmatologie-Osteoarthritis Research Society International (OMERACT-OARSI) odpověď v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Účastníci byli považováni za osoby reagující na OMERACT-OARSI: pokud zlepšení od výchozího stavu do týdne zájmu bylo >=50 procent a >=2 jednotky v subškále bolesti WOMAC nebo skóre subškály fyzické funkce WOMAC; pokud zlepšení od výchozího stavu do sledovaného týdne bylo >=20 procent a >=1 jednotka v alespoň 2 z následujících: 1) skóre subškály bolesti WOMAC, 2) skóre subškály fyzické funkce WOMAC, 3) PGA osteoartrózy. Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných potíží (skóre: 0 [minimální obtížnost] až 10 [maximální obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a PGA osteoartrózy (skóre: 1 [velmi dobré] až 5 [velmi špatné], vyšší skóre = horší stav). Procento účastníků, kteří byli považováni za osoby reagující na OMERACT-OARSI, bylo uvedeno v tomto měření výsledku.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s alespoň 30procentním a 50procentním snížením skóre subškály bolesti WOMAC od výchozí hodnoty ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního). Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Procento účastníků s alespoň 30% a 50% snížením subškály bolesti WOMAC v určitých týdnech bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s alespoň 30procentním a 50procentním snížením oproti výchozímu stavu na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartritidy (WOMAC) Subškála skóre bolesti ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního). Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na numerické hodnotící stupnici (NRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Procento účastníků s alespoň 30% a 50% snížením subškály bolesti WOMAC v určitých týdnech bylo hlášeno v tomto měření výsledku.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s alespoň 2 body zlepšení v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
PGA osteoartrózy byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli na škále od 1=velmi dobře (bez příznaků a omezení běžných činností), 2= dobře (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3= spravedlivé (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo horší stav. Zlepšení znamená pokles alespoň o 2 body na 5bodové škále vzhledem k výchozí hodnotě. Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením PGA osteoartrózy alespoň o 2 body.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s alespoň 2 body zlepšení v globálním hodnocení pacientů (PGA) osteoartrózy v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16: Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
PGA osteoartrózy byla hodnocena položením otázky od účastníků: "Když vezmeme v úvahu všechny způsoby, jak vás osteoartróza v koleni nebo kyčli ovlivňuje, jak se vám dnes daří?" Účastníci odpověděli na škále od 1=velmi dobře (bez příznaků a omezení běžných činností), 2= dobře (mírné příznaky a bez omezení běžných činností), 3= spravedlivé (střední příznaky a omezení některých běžných činností), 4 = špatné (závažné příznaky a neschopnost vykonávat většinu běžných činností) a 5 = velmi špatné (velmi závažné příznaky a neschopnost vykonávat všechny běžné činnosti). Vyšší skóre naznačovalo horší stav. Zlepšení znamená pokles alespoň o 2 body na 5bodové škále vzhledem k výchozí hodnotě. Bylo hlášeno procento účastníků se zlepšením PGA osteoartrózy alespoň o 2 body.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Procento účastníků s kumulativním snížením od výchozího stavu do 16. týdne v západním Ontariu a skóre subškály bolesti podle McMasterova indexu osteoartrózy (WOMAC): základní pozorování přenesené vpřed (BOCF)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního). Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Procento účastníků s kumulativním snížením (jako procento) (větší než 0 procent [%]; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % a 90 %; = 100 % v subškále bolesti WOMAC od výchozího stavu do 16. týdne.
Základní stav do 16. týdne
Procento účastníků s kumulativním snížením od výchozího stavu do 16. týdne v západním Ontariu a skóre subškály bolesti podle McMasterova indexu osteoartritidy (WOMAC): Last Observation Carried Forward (LOCF)
Časové okno: Základní stav do 16. týdne
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního). Subškála bolesti WOMAC je dotazník o 5 položkách, který se používá k posouzení míry bolesti pociťované v důsledku osteoartrózy indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního) během posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre z 5 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály bolesti WOMAC byl 0 (žádná bolest) až 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Procento účastníků s kumulativním snížením (v procentech) (větší než 0 %; >= 10 %, 20 %, 30 %, 40 %, 50 %, 60 %, 70 %, 80 % a 90 %; = 100 %) v Byla hlášena subškála bolesti WOMAC od základní linie do 16. týdne.
Základní stav do 16. týdne
Změna průměrného denního skóre bolesti v indexu kyčle nebo kolena od výchozí hodnoty v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Účastníci hodnotili své průměrné denní skóre bolesti v indexu kyčle/kolena pomocí stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest). Vyšší skóre indikovalo vyšší bolest. Týdenní průměr byl vypočítán pomocí denních indexových skóre bolesti kyčle/kolena v každém specifikovaném týdnu studie. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena pomocí rozdílu mezi každým týdenním průměrem po výchozím stavu a středním skóre výchozího stavu.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Skóre subškály tuhosti v týdnu 2, 4, 8, 12 a 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního). Ztuhlost byla definována jako pocit snížené lehkosti pohybu v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). Subškála tuhosti WOMAC byla 2-položkový dotazník používaný k posouzení míry ztuhlosti v důsledku osteoartrózy v indexovém kloubu (koleno nebo kyčle). ) za posledních 48 hodin. Byl vypočítán jako průměr skóre ze 2 jednotlivých otázek hodnocených na NRS od 0 (žádná tuhost) do 10 (nejhorší tuhost), kde vyšší skóre indikovala vyšší tuhost. Celkový rozsah skóre pro skóre subškály tuhosti WOMAC byl 0 (žádná tuhost) až 10 (nejhorší tuhost), kde vyšší skóre indikovalo vyšší tuhost.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty v indexu osteoartrózy na univerzitách v západním Ontariu a McMaster University (WOMAC) Průměrné skóre ve 2., 4., 8., 12. a 16. týdnu: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (kolenního nebo kyčelního). Subškála bolesti WOMAC hodnotí míru prožívané bolesti (skóre: 0 [žádná bolest] až 10 [nejhorší možná bolest], vyšší skóre = větší bolest), subškála fyzické funkce WOMAC hodnotí stupeň prožívaných potíží (skóre: 0 [minimální obtížnost] až 10 [maximální obtížnost], vyšší skóre = horší fyzická funkce) a subškála tuhosti WOMAC hodnotí míru prožité tuhosti (skóre: 0 [žádná tuhost] až 10 [nejhorší tuhost], vyšší skóre = vyšší tuhost). Průměrné skóre WOMAC bylo průměrem skóre subškály bolesti, fyzických funkcí a ztuhlosti WOMAC a pohybovalo se od 0 (žádná obtíž) do 10 (maximální obtížnost), kde vyšší skóre indikovalo horší odpověď.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozího stavu na univerzitách Western Ontario a McMaster University Index osteoartrózy (WOMAC) Položka subškály bolesti (bolest při chůzi po rovném povrchu) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (koleno nebo kyčel). Účastníci odpovídali na otázku: „Jak velkou bolest jste měli při chůzi po rovném povrchu?“. Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi po rovném povrchu, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozí hodnoty indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC) Subškála bolesti (bolest při chůzi nahoru nebo dolů po schodech) v týdnech 2, 4, 8, 12 a 16: Baseline Observation Carried Forward (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
WOMAC: samostatně podávaný, pro onemocnění specifický dotazník, který hodnotí klinicky důležité, pro účastníky relevantní symptomy bolesti, ztuhlosti a fyzické funkce u účastníků s osteoartrózou indexového kloubu (koleno nebo kyčel). Účastníci odpověděli na otázku: "Jak velkou bolest jste měli, když jdete nahoru nebo dolů po schodech?" Účastníci odpovídali na míru bolesti, kterou zažili při chůzi nahoru nebo dolů po schodech, pomocí NRS od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest), kde vyšší skóre indikovalo vyšší bolest.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Změna od výchozího stavu v 36-položkovém krátkodobém průzkumu zdraví verze 2 (SF-36v2) skóre domény ve 12. a 16. týdnu: základní pozorování přeneseno vpřed (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 16. týden
Zdravotní průzkum SF-36 je dotazník, který si sami spravují a měří každou z následujících 8 zdravotních domén: doména 1= obecné zdraví, doména 2= fyzické funkce, doména 3= fyzická role, doména 4= tělesná bolest, doména 5= vitalita , doména 6= sociální funkce, doména 7= role emocionální, doména 8= duševní zdraví. Celkové skóre pro každou z 8 domén bylo škálováno od 0 (minimum) do 100 (maximum), kde vyšší skóre indikovalo lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 12. a 16. týden
Změna od výchozího stavu v krátkodobém průzkumu zdraví o 36 položkách verze 2 (SF-36v2) Souhrnné skóre fyzických a duševních složek v týdnech 12 a 16: Přenesení základního pozorování (BOCF)
Časové okno: Výchozí stav, 12. a 16. týden
Zdravotní průzkum SF-36 je dotazník, který si sami spravují a měří každou z následujících 8 zdravotních domén: doména 1= obecné zdraví, doména 2= fyzické funkce, doména 3= fyzická role, doména 4= tělesná bolest, doména 5= vitalita , doména 6= sociální funkce, doména 7= role emocionální, doména 8= duševní zdraví. Celkové skóre pro každou z 8 domén bylo škálováno od 0 (minimum) do 100 (maximum). Těchto 8 domén je také shrnuto jako 2 souhrnná skóre: agregát mentálních složek (MCA) a agregát fyzických složek (PCA). Celkový rozsah skóre pro každé ze 2 souhrnných skóre = 0 (minimální úroveň fungování) až 100 (maximální úroveň fungování). Vyšší (8 domén a 2 souhrnné) skóre ukazují na lepší kvalitu života související se zdravím.
Výchozí stav, 12. a 16. týden
Procento účastníků, kteří použili záchrannou medikaci
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až 4000 mg denně až 3 dny v týdnu. Bylo shrnuto procento účastníků s jakýmkoliv užitím záchranné medikace během specifikovaného studijního týdne.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Délka užívání záchranné medikace
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až 4000 mg denně až 3 dny v týdnu. Byly shrnuty dny, po které účastníci užívali některou ze záchranných medikací v průběhu zadaného týdne.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Množství přijaté záchranné medikace
Časové okno: Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
V případě nedostatečné úlevy od bolesti u osteoartrózy lze jako záchrannou medikaci užívat paracetamol až 4000 mg denně až 3 dny v týdnu. Byla shrnuta celková dávka acetaminofenu v mg použitá během specifikovaného týdne.
Týdny 2, 4, 8, 12 a 16
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 24. týdne
AE byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostal studovaný lék, bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Léčebně naléhavé jsou události mezi první dávkou studovaného léčiva a až do týdne 24, které před léčbou chyběly nebo se zhoršily vzhledem ke stavu před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav (1. den) do 24. týdne
Počet účastníků s abnormalitami laboratorních testů
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 24. týdne
Laboratorní hodnoty: hematologie (hemoglobin; hematokrit; počet červených krvinek [méně než {<}0,8* dolní hranice normálu [LLN], krevní destičky <0,5* LLN,>1,75* horní hranice normálu (ULN), počet bílých krvinek <0,6* LLN, >1,5* ULN, jaterní funkce (celkový bilirubin>1,5* ULN, aspartátaminotransferáza; alaninaminotransferáza; gama-glutamyltransferáza, laktátdehydrogenáza, alkalická fosfatáza>3,0* ULN, celkový protein; albumin<0,8* LLN; >1,2* ULN), funkce ledvin (dusík močoviny v krvi; kreatinin>1,3* ULN, kyselina močová > 1,2* ULN), lipidy (cholesterol, triglyceridy >1,3*ULN), elektrolyty (sodík<0,95* LLN, >1,05* ULN; draslík; chlorid; vápník; hořčík; fosfát; bikarbonát<0,9* LLN, >1,1* ULN), chemie (glukóza <0,6*LLN, >1,5*ULN; kreatinkináza >2,0*ULN), analýza moči (specifická hmotnost <1,003, >1,030; pH<4,5, >8, glukóza; protein; krev, ketony, urobilinogen, bilirubin, dusitany, esteráza >=1).
Výchozí stav (1. den) do 24. týdne
Počet účastníků s abnormálními nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 24. týdne
Byly analyzovány všechny standardní intervaly (PR, QRS, QT, QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Fridericia vzorce [QTcF], QT interval korigovaný na srdeční frekvenci pomocí Bazettova vzorce [QTcB], RR intervaly a srdeční frekvence). Prezentováni byli účastníci s abnormálními nálezy na EKG hlášenými jako nežádoucí účinky související s léčbou. Souvislost s léčbou byla hodnocena zkoušejícím.
Výchozí stav (1. den) do 24. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre poškození neuropatie (NIS) v týdnech 2, 4, 6, 8, 12, 16 a 24
Časové okno: Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
NIS je standardizovaný nástroj používaný k hodnocení příznaků periferní neuropatie u účastníka. NIS je součet skóre 37 položek, kde 24 položek skórovalo od 0 (normální funkce) do 4 (extrémně abnormální funkce), vyšší skóre znamená vyšší abnormalitu a 13 položek skórovalo od 0 (normální funkce) do 2 (extrémně abnormální funkce) , vyšší skóre znamená vyšší abnormalitu. Možné celkové skóre NIS se pohybovalo od 0 (žádné poškození) do 122 (maximální poškození), vyšší skóre indikovalo zvýšené poškození.
Výchozí stav, týdny 2, 4, 8, 12, 16 a 24
Počet účastníků s hladinou pozitivních protilátek proti drogám (ADA).
Časové okno: Základní, 8., 16. a 24. týden
Účastníci, u kterých se po léčbě vytvořily protilátky proti tanezumabu, byli hodnoceni na přítomnost neutralizačních protilátek proti tanezumabu v jejich séru. Počet účastníků s pozitivní ADA byl shrnut pro reportující skupiny: Tanezumab 5 mg + placebo a Tanezumab 10 mg + placebo. Výsledky s hodnotou titru >= 4,32 nanogramu na mililitr anti-tanezumab neutralizačních protilátek byly považovány za pozitivní.
Základní, 8., 16. a 24. týden
Počet účastníků s abnormálními nálezy fyzického vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Fyzikální vyšetření zahrnovalo vyšetření celkového vzhledu, kůže, srdce, hlavy, očí, uší, nosu, krku, prsů, břicha, pohybového aparátu, krku, končetin, štítné žlázy a další. Kritéria pro abnormální fyzikální nálezy byla založena na uvážení vyšetřovatele.
Výchozí stav (den 1)
Počet účastníků s nežádoucími účinky spojenými s měřením vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav (1. den) do 24. týdne
Vitální funkce zahrnovaly hodnocení následujících: tělesná teplota, krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání. Byl hlášen počet účastníků s klinicky významnými vitálními znaky (na základě úsudku zkoušejícího) považovanými za nežádoucí účinky.
Výchozí stav (1. den) do 24. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

27. dubna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

16. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2009

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A4091018

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit