서양식 식단이 대장염에 미치는 영향
2012년 1월 10일 업데이트: Rockefeller University
서양식 식단이 대장염, 장투과성 및 전신 내독소혈증에 미치는 영향
이 연구는 서양식 식단(고지방 및 저칼슘)과 결장(대장)에 대한 신중한 식단(저지방 및 고칼슘).
이 연구는 고위험군에서 대장암을 예방하기 위한 정보를 제공할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
가설: 신중한 식단과 비교하여 서양식 식단은 결장직장 염증을 증가시켜 장 투과성을 증가시키고 내독소와 전신 염증 표지자를 증가시킵니다.
이것은 단일 맹검 교차 연구입니다. 피험자는 30 + 3일 동안 WD 또는 PD로 시작하도록 무작위 배정됩니다. 해당 식이 요법이 완료되면 피험자는 4주 휴약 기간을 갖게 되며 30 + 3일 동안 다른 식이 요법을 받게 됩니다. 다음 연구 측정은 두 식이 개입 연구 기간 동안 수행됩니다. 모든 기본 테스트는 각 식이 개입 기간이 끝날 때 반복됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
5
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Rockefeller University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 폐경기 후(폐경 또는 HRT 중단 후 2년) 건강한 여성 피험자
- 50세에서 72세 사이의 연령
- 대장암 위험 증가(여기에는 대장 선종이 절제되었거나 대장 종양이 있는 1촌 또는 2촌 친척이 있는 경우가 포함됨).
제외 기준:
- 지난 10년 이내에 비흑색종 피부암 이외의 암의 개인력
- 유전성 비용종증 결장암의 병력
- 장 흡수 장애, 염증성 장 질환
- 맹장 절제술 또는 식도 수술 이외의 이전 위장관 수술
- 과도한 출혈 또는 응고 장애
- 항응고제, 스테롤 결합 수지, 아스피린 이외의 NSAID, 하루 600mg 미만, 다른 연구 약물 또는 연구 의사의 관점에서 결장 기능 또는 염증을 변화시킬 수 있는 기타 여러 약물을 복용하는 피험자
- 총 콜레스테롤 240mg/dl 초과, 트리글리세리드 > 600mg, LDL-C > 175
- 관상 동맥 질환의 병력이 있는 피험자
- HIV 양성 피험자
- 항생제, 항당뇨제, 호르몬 대체 요법, 경구 피임약, 이식 피임약 또는 주사 피임약을 복용하는 피험자(피험자가 갑상선 기능이 정상인 경우 갑상선 호르몬 요법은 허용됨)
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 지난 30일 이내에 다른 임상 연구 참여를 완료했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 서양식 다이어트
고지방, 저칼슘 식단
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피험자는 30 + 3일 동안 WD 또는 PD로 시작하도록 무작위 배정됩니다.
해당 식이 요법이 완료되면 피험자는 4주 휴약 기간을 갖게 되며 30 + 3일 동안 다른 식이 요법을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 신중한 식단
저지방, 칼슘이 풍부한 식단
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피험자는 30 + 3일 동안 WD 또는 PD로 시작하도록 무작위 배정됩니다.
해당 식이 요법이 완료되면 피험자는 4주 휴약 기간을 갖게 되며 30 + 3일 동안 다른 식이 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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직장구불결장 상피의 염증
기간: 방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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순환 내 독소 수준
기간: 방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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직장구불결장 생검에서 프로- 및 항-염증 유전자의 발현 프로파일
기간: 방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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장 투과성
기간: 방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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결장직장 점막과 혈청의 염증성 사이토카인
기간: 방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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내강 및 부착성 장내 미생물군
기간: 방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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대변 샘플의 대변 칼프로텍틴 수치
기간: 방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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방문 1, 1차 식이 조절 후 30일 및 2차 식이 조절 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Swaroop Pendyala, MD, Rockefeller University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SWP-0658
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