Účinky stravy západního typu na kolorektální zánět
10. ledna 2012 aktualizováno: Rockefeller University
Účinky stravy západního typu na kolorektální zánět, propustnost střev a systémovou endotoxémii
Tato studie se zaměří na zánětlivé (změny obvykle spojené s infekcí/zraněním těla) a propustnost střev (schopnost střev umožnit obsah vstoupit do těla) účinky stravy západního stylu (vysoký obsah tuku a nízký obsah vápníku) a obezřetná dieta (s nízkým obsahem tuku a vysokým obsahem vápníku) na tlustém střevě (tlustém střevě).
Tato studie může poskytnout informace k prevenci kolorektálního karcinomu u vysoce rizikové populace
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hypotéza: Ve srovnání s dietou obezřetného stylu zvyšuje dieta západního stylu kolorektální zánět, a tím zvyšuje propustnost střeva a způsobuje zvýšené endotoxiny a markery systémového zánětu.
Toto je jediná slepá křížová studie. Subjekty budou randomizovány tak, aby začaly s WD nebo PD po dobu 30 + 3 dnů. Jakmile je tato dietní intervence dokončena, budou mít subjekty čtyř (4) týdenní vymývací období a poté budou zařazeny na další dietní intervenci na 30 + 3 dny. Následující studijní opatření se provádějí během obou období studie dietní intervence. Všechny základní testy budou opakovány na konci každého období dietní intervence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
5
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Rockefeller University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 72 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži nebo po menopauze (2 roky po menopauze nebo ukončení HRT) zdravé ženy
- Věk mezi 50 a 72 lety
- Se zvýšeným rizikem kolorektálního karcinomu (to zahrnuje ty, kterým byl vyříznut kolorektální adenom nebo mají příbuzný prvního nebo druhého stupně s kolorektální neoplazií).
Kritéria vyloučení:
- Osobní anamnéza rakoviny jiné než nemelanomové rakoviny kůže během posledních 10 let
- Historie dědičné nepolypózní rakoviny tlustého střeva
- Střevní malabsorpce, zánětlivé onemocnění střev
- Předchozí operace trávicího traktu jiná než apendektomie nebo operace jícnu
- Jakékoli nadměrné krvácení nebo poruchy koagulace
- Subjekty užívající antikoagulancia, pryskyřice vázající steroly, NSAID jiná než aspirin, < 600 mg denně, jiné studované léky nebo jiné vícečetné léky, které by podle názoru lékařů studie mohly změnit funkci tlustého střeva nebo zánět
- Celkový cholesterol vyšší než 240 mg/dl, triglyceridy > 600 mg, LDL-C > 175
- Subjekty s anamnézou onemocnění koronárních tepen
- HIV pozitivní subjekty
- Subjekty užívající antibiotika, antidiabetika, hormonální substituční terapii, perorální, transplantovanou nebo injekční antikoncepci (léčba hormony štítné žlázy je povolena, pokud je subjekt eutyreoidní)
- V současné době se účastní jiných klinických studií nebo dokončila účast v jiných klinických studiích během posledních 30 dnů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dieta západního stylu
strava s vysokým obsahem tuku a nízkým obsahem vápníku
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby začaly s WD nebo PD po dobu 30 + 3 dnů.
Jakmile bude tato dietní intervence dokončena, budou mít subjekty čtyř (4) týdenní vymývací období a poté budou zařazeny na další dietní intervenci na 30 + 3 dny.
|
|
Aktivní komparátor: Rozvážná dieta
nízkotučná strava s dostatkem vápníku
|
Subjekty budou randomizovány tak, aby začaly s WD nebo PD po dobu 30 + 3 dnů.
Jakmile je tato dietní intervence dokončena, budou mít subjekty čtyř (4) týdenní vymývací období a poté budou zařazeny na další dietní intervenci na 30 + 3 dny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zánět v rektosigmoidním epitelu
Časové okno: návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny cirkulujícího endotoxinu
Časové okno: návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
|
Profily exprese pro- a protizánětlivých genů v rektosigmoidních biopsiích
Časové okno: návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
|
Propustnost střeva
Časové okno: návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
|
Zánětlivé cytokiny v kolorektální sliznici a séru
Časové okno: návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
|
Luminální a adherentní střevní mikroflóra
Časové okno: návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
|
Hladiny fekálního kalprotektinu ve vzorcích stolice
Časové okno: návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
návštěva 1, 30 dnů po první dietní intervenci a 30 dnů po druhé dietní intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Swaroop Pendyala, MD, Rockefeller University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2009
První zveřejněno (Odhad)
20. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2012
Naposledy ověřeno
1. ledna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWP-0658
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .