Wpływ diety typu zachodniego na zapalenie jelita grubego
10 stycznia 2012 zaktualizowane przez: Rockefeller University
Wpływ diety typu zachodniego na zapalenie jelita grubego, przepuszczalność jelit i ogólnoustrojową endotoksemię
Badanie to będzie dotyczyć stanu zapalnego (zmiany zwykle związane z infekcją/urazem ciała) i przepuszczalności jelit (zdolność jelit do przepuszczania treści do organizmu) skutków diety w stylu zachodnim (wysokotłuszczowej i ubogiej w wapń) oraz rozważna dieta (niskotłuszczowa i bogata w wapń) na okrężnicę (jelito grube).
Badanie to może dostarczyć informacji na temat profilaktyki raka jelita grubego w populacji wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Hipoteza: Czy w porównaniu z dietą ostrożną, dieta zachodnia nasila zapalenie jelita grubego, zwiększając w ten sposób przepuszczalność jelit i powodując wzrost endotoksyn i markerów ogólnoustrojowego stanu zapalnego.
Jest to pojedyncze ślepe badanie krzyżowe. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia w WD lub PD przez 30 + 3 dni. Po zakończeniu tej interwencji dietetycznej pacjenci będą mieli czterotygodniowy (4) okres wypłukiwania, a następnie zostaną poddani innej interwencji dietetycznej na 30 + 3 dni. Następujące pomiary badawcze są przeprowadzane podczas obu okresów badania interwencji dietetycznej. Wszystkie podstawowe testy zostaną powtórzone na koniec każdego okresu interwencji dietetycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rockefeller University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 72 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni lub po menopauzie (2 lata po menopauzie lub odstawieniu HTZ) zdrowe kobiety
- Wiek od 50 do 72 lat
- Ze zwiększonym ryzykiem raka jelita grubego (obejmuje to osoby, u których usunięto gruczolaka jelita grubego lub krewnych pierwszego lub drugiego stopnia z nowotworem jelita grubego).
Kryteria wyłączenia:
- Osobista historia raka innego niż nieczerniakowy rak skóry w ciągu ostatnich 10 lat
- Historia dziedzicznego raka okrężnicy niezwiązanego z polipowatością
- Zaburzenia wchłaniania jelitowego, nieswoiste zapalenie jelit
- Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego inna niż wycięcie wyrostka robaczkowego lub operacja przełyku
- Wszelkie nadmierne krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia
- Osoby przyjmujące antykoagulanty, żywice wiążące sterole, NLPZ inne niż aspiryna, < 600 mg na dobę, inne badane leki lub inne leki, które zdaniem lekarzy biorących udział w badaniu mogą zmienić czynność okrężnicy lub stan zapalny
- Cholesterol całkowity powyżej 240 mg/dl, trójglicerydy > 600 mg, LDL-C > 175
- Osoby z chorobą wieńcową w wywiadzie
- Osoby zakażone wirusem HIV
- Pacjenci przyjmujący antybiotyki, leki przeciwcukrzycowe, hormonalną terapię zastępczą, doustne, przeszczepione lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne (terapia hormonem tarczycy jest dozwolona, o ile pacjentka jest w stanie eutyreozy)
- Obecnie uczestniczy w innych badaniach klinicznych lub ukończył udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Dieta w stylu zachodnim
dieta wysokotłuszczowa, uboga w wapń
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia w WD lub PD przez 30 + 3 dni.
Po zakończeniu tej interwencji dietetycznej uczestnicy będą mieli czterotygodniowy (4) okres wymywania, a następnie zostaną poddani innej interwencji dietetycznej na 30 + 3 dni
|
|
Aktywny komparator: Rozsądna dieta
dieta niskotłuszczowa, bogata w wapń
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do rozpoczęcia w WD lub PD przez 30 + 3 dni.
Po zakończeniu tej interwencji dietetycznej uczestnicy będą mieli czterotygodniowy (4) okres wymywania, a następnie zostaną poddani innej interwencji dietetycznej na 30 + 3 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zapalenie nabłonka odbytniczo-esiczego
Ramy czasowe: wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poziomy krążących endotoksyn
Ramy czasowe: wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
|
Profile ekspresji genów pro- i przeciwzapalnych w biopsjach odbytniczo-esiczych
Ramy czasowe: wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
|
Przepuszczalność jelit
Ramy czasowe: wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
|
Cytokiny zapalne w błonie śluzowej jelita grubego i surowicy
Ramy czasowe: wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
|
Luminalna i przylegająca mikroflora jelitowa
Ramy czasowe: wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
|
Stężenie kalprotektyny w kale w próbkach kału
Ramy czasowe: wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
wizyta 1, 30 dni po pierwszej interwencji dietetycznej i 30 dni po drugiej interwencji dietetycznej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Swaroop Pendyala, MD, Rockefeller University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWP-0658
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .