Effetti di una dieta di tipo occidentale sull'infiammazione colorettale
10 gennaio 2012 aggiornato da: Rockefeller University
Effetti di una dieta di tipo occidentale su infiammazione colorettale, permeabilità intestinale ed endotossiemia sistemica
Questo studio esaminerà gli effetti infiammatori (cambiamenti solitamente associati a infezioni/lesioni al corpo) e la permeabilità intestinale (capacità dell'intestino di consentire ai contenuti di entrare nel corpo) di una dieta di tipo occidentale (ricca di grassi e povera di calcio) e un dieta prudente (a basso contenuto di grassi e ricca di calcio) sul colon (intestino crasso).
Questo studio può fornire informazioni per prevenire il cancro del colon-retto in una popolazione ad alto rischio
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Ipotesi: rispetto a una dieta di tipo prudente, una dieta di tipo occidentale aumenta l'infiammazione del colon-retto aumentando così la permeabilità intestinale e causando un aumento delle endotossine e dei marcatori di infiammazione sistemica.
Questo è uno studio crossover in singolo cieco. I soggetti saranno randomizzati per iniziare con un WD o un PD per 30 + 3 giorni. Una volta completato l'intervento dietetico, i soggetti avranno un periodo di wash-out di quattro (4) settimane e quindi verranno sottoposti all'altro intervento dietetico per 30 + 3 giorni. Le seguenti misure di studio vengono eseguite durante entrambi i periodi di studio sull'intervento dietetico. Tutti i test di base saranno ripetuti alla fine di ogni periodo di intervento dietetico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Rockefeller University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 72 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani o in post-menopausa (2 anni dopo la menopausa o l'interruzione della terapia ormonale sostitutiva) soggetti di sesso femminile sani
- Età compresa tra 50 e 72 anni
- Ad aumentato rischio di cancro del colon-retto (questo include coloro che hanno subito l'asportazione di un adenoma del colon-retto o hanno un parente di primo o secondo grado con neoplasia del colon-retto).
Criteri di esclusione:
- Storia personale di cancro diverso dal cancro della pelle non melanoma negli ultimi 10 anni
- Storia di cancro del colon ereditario non poliposico
- Malassorbimento intestinale, malattia infiammatoria intestinale
- Precedente intervento chirurgico gastrointestinale diverso dall'appendicectomia o dalla chirurgia dell'esofago
- Qualsiasi eccesso di sanguinamento o disturbi della coagulazione
- Soggetti che assumono anticoagulanti, resine leganti gli steroli, FANS diversi dall'aspirina, <600 mg al giorno, altri farmaci in studio o altri farmaci multipli che potrebbero, secondo i medici dello studio, alterare la funzione o l'infiammazione del colon
- Colesterolo totale superiore a 240 mg/dl, trigliceridi > 600 mg, LDL-C > 175
- Soggetti con una storia di malattia coronarica
- Soggetti sieropositivi
- Soggetti che assumono antibiotici, antidiabetici, terapia ormonale sostitutiva, contraccettivi orali, trapiantati o iniettati (la terapia con ormoni tiroidei è consentita purché il soggetto sia eutiroideo)
- Attualmente partecipa ad altri studi clinici o ha completato la partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dieta in stile occidentale
dieta ricca di grassi e povera di calcio
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I soggetti saranno randomizzati per iniziare con un WD o un PD per 30 + 3 giorni.
Una volta completato l'intervento dietetico, i soggetti avranno un periodo di wash-out di quattro (4) settimane e quindi verranno inseriti nell'altro intervento dietetico per 30 + 3 giorni
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Comparatore attivo: Dieta prudente
dieta a basso contenuto di grassi e sufficiente di calcio
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I soggetti saranno randomizzati per iniziare con un WD o un PD per 30 + 3 giorni.
Una volta completato l'intervento dietetico, i soggetti avranno un periodo di wash-out di quattro (4) settimane e quindi verranno inseriti nell'altro intervento dietetico per 30 + 3 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Infiammazione dell'epitelio rettosigmoideo
Lasso di tempo: visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Livelli di endotossine circolanti
Lasso di tempo: visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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Profili di espressione di geni pro e antinfiammatori nelle biopsie rettosigmoidee
Lasso di tempo: visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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Permeabilità intestinale
Lasso di tempo: visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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Citochine infiammatorie nella mucosa colorettale e nel siero
Lasso di tempo: visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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Microbiota intestinale luminale e aderente
Lasso di tempo: visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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Livelli di calprotectina fecale nei campioni di feci
Lasso di tempo: visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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visita 1, 30 giorni dopo il primo intervento dietetico e 30 giorni dopo il secondo intervento dietetico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Swaroop Pendyala, MD, Rockefeller University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2009
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 gennaio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 gennaio 2012
Ultimo verificato
1 gennaio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SWP-0658
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