Effekter af en vestlig type diæt på kolorektal betændelse
10. januar 2012 opdateret af: Rockefeller University
Effekter af en vestlig type diæt på kolorektal betændelse, tarmpermeabilitet og systemisk endotoksæmi
Denne undersøgelse vil se på de inflammatoriske (ændringer, der normalt er forbundet med infektion/skade på kroppen) og tarmens permeabilitet (tarmens evne til at tillade indholdet at komme ind i kroppen) virkninger af en vestlig kost (højt fedtindhold og lavt calciumindhold) og en forsigtig kost (lavt fedtindhold og højt indhold af calcium) på tyktarmen (tyktarmen).
Denne undersøgelse kan give information til forebyggelse af tyktarmskræft i en højrisikopopulation
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hypotese: Sammenlignet med en forsigtig kost, øger en vestlig kost kolorektal inflammation og øger derved tarmpermeabiliteten og forårsager øgede endotoksiner og markører for systemisk inflammation.
Dette er en enkelt blind crossover-undersøgelse. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at begynde på enten en WD eller en PD i 30 + 3 dage. Når denne diætintervention er afsluttet, vil forsøgspersonerne have en fire (4) ugers udvaskningsperiode og vil derefter blive sat på den anden diætintervention i 30 + 3 dage. Følgende undersøgelsesforanstaltninger udføres under begge diætinterventionsundersøgelsesperioder. Alle baseline-testene vil blive gentaget i slutningen af hver diætinterventionsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rockefeller University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 72 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller postmenopausale (2 år efter overgangsalderen eller ophør med HRT) raske kvindelige forsøgspersoner
- Alder mellem 50 og 72 år
- Med øget risiko for kolorektal cancer (dette omfatter dem, der har fået udskåret et kolorektalt adenom eller har en første eller anden grads slægtning med kolorektal neoplasi).
Ekskluderingskriterier:
- Personlig historie med anden kræft end ikke-melanom hudkræft inden for de seneste 10 år
- Historie om arvelig non-polypose tyktarmskræft
- Intestinal malabsorption, inflammatorisk tarmsygdom
- Tidligere gastrointestinale operationer, bortset fra blindtarmsoperation eller kirurgi i spiserøret
- Enhver overskydende blødning eller koagulationsforstyrrelser
- Forsøgspersoner, der tager antikoagulantia, sterolbindende harpikser, andre NSAID'er end aspirin, < 600 mg pr. dag, anden undersøgelsesmedicin eller anden multimedicin, der efter undersøgelseslægernes opfattelse kan ændre tyktarmens funktion eller betændelse
- Total kolesterol større end 240 mg/dl, triglycerider > 600 mg, LDL-C > 175
- Personer med en historie med koronararteriesygdom
- HIV-positive personer
- Personer, der tager antibiotika, anti-diabetes, hormonsubstitutionsterapi, orale, transplanterede eller injicerede præventionsmidler (thyreoideahormonbehandling er tilladt, så længe forsøgspersonen er euthyroid)
- Aktuelt deltagelse i andre kliniske undersøgelser eller gennemført deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for de sidste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kost i vestlig stil
kost med højt fedtindhold og lavt calciumindhold
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at begynde på enten en WD eller en PD i 30 + 3 dage.
Når denne diætintervention er afsluttet, vil forsøgspersonerne have en fire (4) ugers udvaskningsperiode og derefter blive sat på den anden diætintervention i 30 + 3 dage
|
|
Aktiv komparator: Forsigtig kost
fedtfattig, calcium-tilstrækkelig kost
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at begynde på enten en WD eller en PD i 30 + 3 dage.
Når denne diætintervention er afsluttet, vil forsøgspersonerne have en fire (4) ugers udvaskningsperiode og derefter blive sat på den anden diætintervention i 30 + 3 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Betændelse i det rectosigmoide epitel
Tidsramme: besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Cirkulerende endotoksinniveauer
Tidsramme: besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
|
Ekspressionsprofiler af pro- og antiinflammatoriske gener i rectosigmoide biopsier
Tidsramme: besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
|
Tarmgennemtrængelighed
Tidsramme: besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
|
Inflammatoriske cytokiner i kolorektal slimhinde og serum
Tidsramme: besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
|
Luminal og klæbende tarmmikrobiota
Tidsramme: besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
|
Fækalt calprotectinniveau i afføringsprøverne
Tidsramme: besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
besøg 1, 30 dage efter den første diætintervention og 30 dage efter den anden diætintervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Swaroop Pendyala, MD, Rockefeller University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2009
Først opslået (Skøn)
20. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. januar 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. januar 2012
Sidst verificeret
1. januar 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SWP-0658
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .