Länsi-tyyppisen ruokavalion vaikutukset paksusuolen tulehdukseen
tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: Rockefeller University
Länsimaisen ruokavalion vaikutukset paksusuolen tulehdukseen, suoliston läpäisevyyteen ja systeemiseen endotoksemiaan
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan länsimaisen ruokavalion (paljon rasvaa ja vähän kalsiumia) tulehduksellisia (muutoksia, jotka yleensä liittyvät kehon infektioon/vammaan) ja suolen läpäisevyyttä (suolen kyky päästää sisältöä kehoon) ja varovainen ruokavalio (vähärasvainen ja runsaasti kalsiumia sisältävä) paksusuolessa (paksusuolessa).
Tämä tutkimus voi tarjota tietoa paksusuolensyövän ehkäisemiseksi suuren riskin väestössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi: Verrattuna varovaiseen ruokavalioon, lisääkö länsimainen ruokavalio paksusuolen tulehdusta, mikä lisää suoliston läpäisevyyttä ja lisää endotoksiineja ja systeemisen tulehduksen merkkiaineita.
Tämä on yksisokea crossover-tutkimus. Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan joko WD tai PD 30 + 3 päivän ajan. Kun tämä ruokavaliointerventio on valmis, koehenkilöillä on neljän (4) viikon pesujakso, jonka jälkeen heidät asetetaan toiselle ruokavaliointerventiolle 30 + 3 päiväksi. Seuraavat tutkimustoimenpiteet suoritetaan molempien ruokavaliointerventiotutkimusjaksojen aikana. Kaikki perustutkimukset toistetaan jokaisen ruokavaliointerventiojakson lopussa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
5
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rockefeller University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 72 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai postmenopausaaliset (2 vuotta vaihdevuosien tai hormonikorvaushoidon lopettamisen jälkeen) terveet naiset
- Ikä 50-72 vuotta
- Suurentunut kolorektaalisyövän riski (tämä sisältää myös ne, joilta on leikattu paksusuolen adenooma tai joilla on ensimmäisen tai toisen asteen sukulainen, jolla on paksusuolen neoplasia).
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilökohtainen syöpähistoria viimeisten 10 vuoden aikana
- Perinnöllisen ei-polypoosisen paksusuolensyövän historia
- Suoliston imeytymishäiriö, tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi maha-suolikanavan leikkaus, lukuun ottamatta umpilisäkkeen tai ruokatorven leikkausta
- Kaikki ylimääräiset verenvuoto- tai hyytymishäiriöt
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulantteja, steroleja sitovia hartseja, muita tulehduskipulääkkeitä kuin aspiriinia < 600 mg päivässä, muita tutkimuslääkkeitä tai muita useita lääkkeitä, jotka voivat tutkimuslääkäreiden mielestä muuttaa paksusuolen toimintaa tai tulehdusta
- Kokonaiskolesteroli yli 240 mg/dl, triglyseridit > 600 mg, LDL-kolesteroli > 175
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti
- HIV-positiiviset henkilöt
- Potilaat, jotka käyttävät antibiootteja, diabeteksen hoitoa, hormonikorvaushoitoa, suun kautta otettavia, transplantoituja tai injektoituja ehkäisyvalmisteita (kilpirauhashormonihoito on sallittua niin kauan kuin potilaalla on eutyroidi)
- Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin tai on suorittanut osallistumisen muihin kliinisiin tutkimuksiin viimeisen 30 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Länsimainen ruokavalio
runsaasti rasvaa ja vähäkalsiumia sisältävä ruokavalio
|
Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan joko WD tai PD 30 + 3 päivän ajan.
Kun tämä ruokavalio on valmis, koehenkilöillä on neljän (4) viikon pesujakso, jonka jälkeen heidät asetetaan toiseen ruokavalioon 30 + 3 päiväksi.
|
|
Active Comparator: Varovainen ruokavalio
vähärasvainen, kalsiumia riittävästi sisältävä ruokavalio
|
Koehenkilöt satunnaistetaan aloittamaan joko WD tai PD 30 + 3 päivän ajan.
Kun tämä ruokavalio on valmis, koehenkilöillä on neljän (4) viikon pesujakso, jonka jälkeen heidät asetetaan toiseen ruokavalioon 30 + 3 päiväksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehdus rektosigmoidisessa epiteelissä
Aikaikkuna: käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Verenkierron endotoksiinitasot
Aikaikkuna: käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
|
Pro- ja anti-inflammatoristen geenien ilmentymisprofiilit rektosigmoidisissa biopsioissa
Aikaikkuna: käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
|
Suoliston läpäisevyys
Aikaikkuna: käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
|
Tulehdukselliset sytokiinit kolorektaalisessa limakalvossa ja seerumissa
Aikaikkuna: käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
|
Luminaalinen ja kiinnittyvä suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
|
Ulosteen kalprotektiinitasot ulostenäytteissä
Aikaikkuna: käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
käynti 1, 30 päivää ensimmäisen ravitsemustoimenpiteen jälkeen ja 30 päivää toisen ruokavaliotoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Swaroop Pendyala, MD, Rockefeller University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. maaliskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 20. maaliskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SWP-0658
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen tulehdus
-
Massachusetts General HospitalValmisColoRectal syövän seulonta