Auswirkungen einer westlichen Ernährung auf kolorektale Entzündungen
10. Januar 2012 aktualisiert von: Rockefeller University
Auswirkungen einer westlichen Ernährung auf kolorektale Entzündung, Darmpermeabilität und systemische Endotoxämie
Diese Studie untersucht die entzündlichen (Veränderungen, die normalerweise mit einer Infektion/Verletzung des Körpers einhergehen) und die Darmpermeabilität (Fähigkeit des Darms, den Inhalt in den Körper eindringen zu lassen) Auswirkungen einer westlichen Ernährung (fettreich und kalziumarm) und a umsichtige Ernährung (fettarm und kalziumreich) am Dickdarm.
Diese Studie könnte Informationen zur Prävention von Darmkrebs in einer Hochrisikopopulation liefern
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothese: Erhöht eine westliche Ernährung im Vergleich zu einer umsichtigen Ernährung die Darmentzündung, wodurch die Darmdurchlässigkeit erhöht wird und erhöhte Endotoxine und Marker für systemische Entzündungen verursacht werden.
Dies ist eine Single-Blind-Crossover-Studie. Die Probanden werden randomisiert und beginnen entweder mit einem WD oder einem PD für 30 + 3 Tage. Sobald diese diätetische Intervention abgeschlossen ist, haben die Probanden eine Auswaschphase von vier (4) Wochen und werden dann für 30 + 3 Tage auf die andere diätetische Intervention umgestellt. Die folgenden Studienmaßnahmen werden während beider Studienzeiträume zur diätetischen Intervention durchgeführt. Alle Basistests werden am Ende jedes Ernährungsinterventionszeitraums wiederholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Rockefeller University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 72 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche oder postmenopausale (2 Jahre nach der Menopause oder Absetzen der HRT) gesunde weibliche Probanden
- Alter zwischen 50 und 72 Jahren
- Sie haben ein erhöhtes Risiko für Darmkrebs (dazu zählen auch Personen, bei denen ein kolorektales Adenom entfernt wurde oder bei denen ein Verwandter ersten oder zweiten Grades an kolorektaler Neoplasie leidet).
Ausschlusskriterien:
- Persönliche Vorgeschichte von anderen Krebserkrankungen als nicht-melanozytärem Hautkrebs in den letzten 10 Jahren
- Vorgeschichte von erblichem nicht-polypösem Dickdarmkrebs
- Darmmalabsorption, entzündliche Darmerkrankung
- Vorherige Magen-Darm-Operation außer Blinddarm- oder Speiseröhrenoperation
- Jegliche übermäßige Blutung oder Gerinnungsstörungen
- Probanden, die Antikoagulanzien, Sterol-bindende Harze, andere NSAIDs als Aspirin, < 600 mg pro Tag, andere Studienmedikamente oder andere Mehrfachmedikamente einnehmen, die nach Ansicht der Studienärzte die Darmfunktion oder Entzündungen verändern könnten
- Gesamtcholesterin über 240 mg/dl, Triglyceride > 600 mg, LDL-C > 175
- Personen mit einer Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit
- HIV-positive Personen
- Personen, die Antibiotika, Antidiabetika, Hormonersatztherapie, orale, transplantierte oder injizierte Kontrazeptiva einnehmen (eine Schilddrüsenhormontherapie ist zulässig, solange die Person euthyreot ist)
- Nimmt derzeit an anderen klinischen Studien teil oder hat die Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 30 Tage abgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Diät im westlichen Stil
fettreiche, kalziumarme Ernährung
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Die Probanden werden randomisiert und beginnen entweder mit einem WD oder einem PD für 30 + 3 Tage.
Sobald diese diätetische Intervention abgeschlossen ist, haben die Probanden eine Auswaschphase von vier (4) Wochen und werden dann für 30 + 3 Tage auf die andere diätetische Intervention umgestellt
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Aktiver Komparator: Umsichtige Ernährung
fettarme, kalziumreiche Ernährung
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Die Probanden werden randomisiert und beginnen entweder mit einem WD oder einem PD für 30 + 3 Tage.
Sobald diese diätetische Intervention abgeschlossen ist, haben die Probanden eine Auswaschphase von vier (4) Wochen und werden dann für 30 + 3 Tage auf die andere diätetische Intervention umgestellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Entzündung im Rektosigmoidepithel
Zeitfenster: Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zirkulierende Endotoxinspiegel
Zeitfenster: Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Expressionsprofile pro- und antiinflammatorischer Gene in Rektosigmoidbiopsien
Zeitfenster: Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Darmdurchlässigkeit
Zeitfenster: Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Entzündliche Zytokine in der kolorektalen Schleimhaut und im Serum
Zeitfenster: Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Lumenale und adhärente Darmmikrobiota
Zeitfenster: Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Fäkaler Calprotectinspiegel in den Stuhlproben
Zeitfenster: Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Besuch 1, 30 Tage nach der ersten diätetischen Intervention und 30 Tage nach der zweiten diätetischen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Swaroop Pendyala, MD, Rockefeller University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
20. März 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2012
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SWP-0658
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