국소 상처 산소(two2) 요법의 평가

포함 기준:

• 피험자 또는 법적 대리인은 연구에 등록하기 전에 IRB(Institutional Review Board) 승인 정보 동의서(ICF)를 읽고 이해했으며 서명했습니다.
• 피험자는 18세 이상입니다.
• 피험자는 현재 유형 I 또는 유형 II 진성 당뇨병 진단을 받았습니다.
• 피험자는 당뇨병성 하지 궤양을 가지고 있습니다.
• 피험자의 지표 궤양은 면적이 최소 1.0cm2입니다.
• 피험자의 지표 궤양은 표재성, 부분적 또는 전층 피부 궤양(Wagner Classification System I, II 또는 III)이며 표준 치료로 개선되지 않은 초기 스크리닝 시 최소 4주 동안 존재했습니다.
• 피험자의 지표 궤양은 부비강과 터널링이 없는 것으로 보입니다.
• 피험자의 지표 궤양은 중등도 또는 중증 임상 감염의 징후를 나타내지 않습니다.
• 같은 발에 여러 상처가 있는 경우 지표 궤양은 다른 포함 기준을 충족하는 가장 큰 궤양이 됩니다.
• 같은 부위에 여러 개의 상처가 있는 경우 지표 궤양은 추가 상처 가장자리에서 최소 2cm 떨어져 있습니다.
• 가임 여성은 임신 중이거나 수유 중이어서는 안 됩니다.
• 피험자 및/또는 간병인은 모든 지정된 치료 및 방문 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며, 피험자는 연구 완료에 대한 합당한 기대를 가지고 있습니다.
• 피험자는 추천 의사의 의견에 따라 연구 시험을 수행하기에 적합해야 합니다.
• 대상자의 엄지발가락 압력이 20mmHg보다 큽니다.

제외 기준:

• 피험자는 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 지난 30일 이내에 장치 또는 약제에 대한 조사 연구에 이전에 등록된 적이 있습니다.
• 피험자의 지표 궤양에 괴저가 있거나 괴저가 지표 궤양이 있는 발의 어느 부분에 있거나;
• 피험자는 급성 및/또는 활동성 심부 정맥 혈전증이 있습니다.
• 피험자는 현재 방사선 또는 화학요법을 받고 있거나 지난 육(6)개월 이내에 받은 적이 있습니다.
• 피험자는 초기 스크리닝 전 7일 이내에 성장 인자 요법을 받았습니다.
• 피험자는 상처 치유를 저해할 수 있는 심각한 의학적 상태를 가지고 있습니다.
• 피험자는 골수염을 알고 있거나 의심합니다.
• 괴사 조직 제거 외에 기저 상처 병리는 지표 궤양이 치유되도록 외과적 교정이 필요합니다.
• 대상자가 코르티코스테로이드(모든 적용), 면역억제제, 또는 초기 스크리닝 전 7일 이내에 상처 치유를 손상시킬 수 있는 기타 약물을 받았거나 받은 적이 있거나 연구 과정 동안 이를 필요로 할 것으로 예상되는 경우,
• 피험자는 표준 오프로딩 장치로 적절한 오프로딩을 불가능하게 하는 임상 및 방사선 결과 또는 현저한 뼈 돌출에 따라 급성 또는 활성 샤르코 족을 가지고 있습니다. Charcot 발 자체의 존재는 주제를 배제하지 않습니다.
• 피험자는 HIV, 간염, 활동성 암(기저 세포 및 비흑색종 피부암 제외) 또는 출혈 장애를 알고 있습니다.
• 피험자는 신장 투석을 받고 있습니다.
• 대상은 알려진 알코올 또는 약물 남용으로 고통받습니다.
• 표준 오프 로딩 장치의 사용은 금기 사항이거나 피험자에게 적절하게 맞출 수 없습니다.