Vyhodnocení topické terapie kyslíkem na rány (22).

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt nebo zákonný zástupce si před zápisem do studie přečetl, rozumí a podepsal Institutional Review Board (IRB) schválený Informed Consent Form (ICF);
• Subjekt je starší 18 let;
• Subjekt má současnou diagnózu diabetes mellitus typu I nebo typu II;
• Subjekt má diabetický vřed dolní končetiny;
• Indexový vřed subjektu má plochu alespoň 1,0 cm2;
• Indexový vřed subjektu je povrchový kožní vřed s částečnou nebo plnou tloušťkou (Wagnerův klasifikační systém I, II nebo III), který byl přítomen po dobu alespoň 4 týdnů v době počátečního screeningu, který se nezlepšil při standardní péči;
• Indexový vřed subjektu se zdá být bez sinusových cest a tunelů;
• Indexový vřed subjektu nevykazuje žádné známky střední nebo závažné klinické infekce;
• V případě více ran na stejné noze bude indexový vřed největším vředem splňujícím ostatní kritéria pro zařazení;
• V případě více ran na stejné podlaze je indexový vřed nejméně 2 cm od jakéhokoli dalšího okraje rány;
• Ženy ve fertilním věku nesmějí být těhotné nebo kojící;
• Subjekt a/nebo pečovatel jsou ochotni a schopni vyhovět všem specifikovaným požadavkům na péči a návštěvu a subjekt má rozumné očekávání, že studii dokončí;
• Subjekt musí být podle názoru doporučujícího lékaře způsobilý k provedení studie studie
• Tlak na palci u nohy subjektu je větší než 20 mmHg.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je v současné době zařazen do jiného zkušebního zařízení nebo lékové studie nebo byl v posledních 30 dnech dříve zařazen do investigativního výzkumu zařízení nebo farmaceutického činidla;
• Indexový vřed subjektu má gangrénu nebo gangréna je lokalizována na jakékoli části nohy s indexovým vředem;
• Subjekt má akutní a/nebo aktivní hlubokou žilní trombózu;
• Subjekt v současné době dostává nebo v posledních šesti (6) měsících podstoupil ozařování nebo chemoterapii;
• Subjekt byl léčen růstovým faktorem během sedmi (7) dnů před počátečním screeningem;
• Subjekt má významný zdravotní stav, který by zhoršoval hojení ran, například: závažné onemocnění jater, aplastická anémie, sklerodermie, podvýživa, malignita atd.;
• Subjekt má známou nebo suspektní osteomyelitidu;
• Kromě debridementu vyžaduje základní patologie rány chirurgickou korekci, aby se indexový vřed zahojil;
• Subjekt dostává nebo dostával kortikosteroidy (všechny aplikace), imunosupresiva nebo jiná léčiva, která by zhoršovala hojení ran během sedmi (7) dnů před počátečním screeningem nebo se očekává, že je bude potřebovat v průběhu studie;
• Subjekt má akutní nebo aktivní Charcotovu nohu podle klinických a radiologických výsledků nebo významné kostní výčnělky, které by znemožňovaly adekvátní odlehčení pomocí standardního odlehčovacího zařízení. Přítomnost Charcotovy nohy sama o sobě nevylučuje subjekt;
• Subjekt má známou HIV, hepatitidu, aktivní rakovinu (kromě bazocelulární a nemelanomové rakoviny kůže) nebo poruchu krvácení;
• Subjekt podstupuje renální dialýzu;
• Subjekt trpí známým zneužíváním alkoholu nebo drog;
• Použití standardního vykládacího zařízení je kontraindikováno nebo jej nelze vhodně nasadit na subjekt.