Evaluering af topisk sårilt (to2) terapi

Inklusionskriterier:

• Emnet eller juridisk repræsentant har læst, forstået og har underskrevet den institutionelle vurderingsråd (IRB)-godkendte Informed Consent Form (ICF) før tilmelding til undersøgelsen;
• Forsøgspersonen er 18 år eller ældre;
• Forsøgspersonen har en aktuel diagnose af type I eller type II diabetes mellitus;
• Forsøgspersonen har et diabetisk sår i nedre ekstremiteter;
• Forsøgspersonens indekssår er mindst 1,0 cm2 i areal;
• Forsøgspersonens indekssår er et overfladisk, delvis eller fuld tykkelse hudsår (Wagner Classification System I, II eller III), som har været til stede i mindst 4 uger på tidspunktet for den indledende screening, som ikke er blevet forbedret med standardbehandling;
• Forsøgspersonens indekssår synes at være fri for sinuskanaler og tunneldannelse;
• Forsøgspersonens indekssår udviser ingen tegn på moderat eller svær klinisk infektion;
• I tilfælde af flere sår på samme fod vil indekssåret være det største sår, der opfylder de øvrige inklusionskriterier;
• I tilfælde af flere sår på samme bund er indekssåret mindst 2 cm fra enhver yderligere sårkant;
• Kvinder i den fødedygtige alder må ikke være gravide eller ammende;
• Forsøgsperson og/eller pårørende er villige og i stand til at overholde alle specificerede pleje- og besøgskrav, og forsøgspersonen har en rimelig forventning om at gennemføre undersøgelsen;
• Forsøgspersonen skal være egnet til at gennemføre undersøgelsesforsøget efter den henvisende læges vurdering
• Emnets store tå-tryk er større end 20 mmHg.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg, eller har tidligere været tilmeldt undersøgelsesforskning for en enhed eller et farmaceutisk middel inden for de sidste 30 dage;
• Forsøgspersonens indekssår har koldbrand eller koldbrand er placeret på en hvilken som helst del af foden med indekssåret;
• Forsøgspersonen har en akut og/eller aktiv dyb venetrombose;
• Forsøgspersonen modtager i øjeblikket eller har modtaget inden for de sidste seks (6) måneder stråling eller kemoterapi;
• Forsøgspersonen har modtaget vækstfaktorterapi inden for syv (7) dage før indledende screening;
• Personen har en betydelig medicinsk tilstand, der ville forringe sårheling, for eksempel: alvorlig leversygdom, aplastisk anæmi, sklerodermi, underernæring, malignitet osv.;
• Forsøgsperson har kendt eller mistænkt osteomyelitis;
• Bortset fra debridering kræver den underliggende sårpatologi kirurgisk korrektion for at indekssåret heler;
• Forsøgspersonen modtager eller har modtaget kortikosteroider (alle applikationer), immunsuppressive midler eller andre lægemidler, der ville forringe sårheling inden for syv (7) dage før indledende screening eller forventes at kræve dem i løbet af undersøgelsen;
• Forsøgspersonen har en akut eller aktiv Charcot-fod pr. kliniske og røntgenologiske resultater eller betydelige knoglefremspring, der ville udelukke tilstrækkelig aflæsning med standardaflastningsanordningen. Tilstedeværelsen af ​​Charcot-fod i sig selv udelukker ikke emnet;
• Personen har kendt HIV, hepatitis, aktiv cancer (undtagen basalcelle- og ikke-melanom hudkræft) eller en blødningssygdom;
• Personen gennemgår nyredialyse;
• Forsøgsperson lider af kendt alkohol- eller stofmisbrug;
• Brug af standardaflastningsanordningen er kontraindiceret eller kan ikke tilpasses korrekt til emnet.