Ocena miejscowej terapii tlenem ran (two2).

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnik lub przedstawiciel prawny przeczytał, zrozumiał i podpisał formularz świadomej zgody (ICF) zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) przed włączeniem do badania;
• Uczestnik ma ukończone 18 lat;
• Pacjent ma aktualną diagnozę cukrzycy typu I lub typu II;
• Podmiot ma cukrzycowe owrzodzenie kończyny dolnej;
• Owrzodzenie wskazujące podmiotu ma powierzchnię co najmniej 1,0 cm2;
• Owrzodzenie wskazujące pacjenta to powierzchowne, częściowe lub pełnej grubości owrzodzenie skóry (system klasyfikacji Wagnera I, II lub III), które występowało przez co najmniej 4 tygodnie w czasie wstępnego badania przesiewowego i które nie uległo poprawie przy standardowym leczeniu;
• Wrzód wskazujący podmiotu wydaje się być wolny od zatok i tuneli;
• Owrzodzenie wskazujące osobnika nie wykazuje oznak umiarkowanej lub ciężkiej klinicznej infekcji;
• W przypadku wielu ran na tej samej stopie, owrzodzenie wskazujące będzie największym owrzodzeniem spełniającym pozostałe kryteria włączenia;
• W przypadku wielu ran na tej samej podłodze, owrzodzenie wskazujące znajduje się co najmniej 2 cm od każdego dodatkowego brzegu rany;
• Kobiety w wieku rozrodczym nie mogą być w ciąży ani karmić piersią;
• Uczestnik i/lub opiekun są chętni i zdolni do przestrzegania wszystkich określonych wymagań dotyczących opieki i wizyt, a uczestnik ma uzasadnione oczekiwania co do ukończenia badania;
• W opinii lekarza kierującego uczestnik musi być zdolny do podjęcia badania
• Ciśnienie w paluchu podmiotu przekracza 20 mmHg.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest obecnie zapisany do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku albo był wcześniej zapisany do badania badawczego dotyczącego urządzenia lub środka farmaceutycznego w ciągu ostatnich 30 dni;
• Owrzodzenie wskazujące podmiotu ma gangrenę lub zgorzel jest zlokalizowana na dowolnej części stopy z wrzodem wskazującym;
• Podmiot ma ostrą i/lub aktywną zakrzepicę żył głębokich;
• Podmiot obecnie otrzymuje lub otrzymywał w ciągu ostatnich sześciu (6) miesięcy radioterapię lub chemioterapię;
• Podmiot otrzymał terapię czynnikiem wzrostu w ciągu siedmiu (7) dni przed wstępnym badaniem przesiewowym;
• Podmiot cierpi na poważny stan chorobowy, który może zaburzać gojenie się ran, na przykład: ciężka choroba wątroby, niedokrwistość aplastyczna, twardzina skóry, niedożywienie, nowotwór złośliwy itp.;
• podmiot ma rozpoznane lub podejrzewane zapalenie kości i szpiku;
• Poza oczyszczeniem rany leżąca u jej podłoża patologia wymaga chirurgicznej korekcji w celu wygojenia owrzodzenia;
• Uczestnik otrzymuje lub otrzymywał kortykosteroidy (wszystkie zastosowania), środki immunosupresyjne lub inne leki, które mogłyby zaburzać gojenie się ran w ciągu siedmiu (7) dni przed wstępnym badaniem przesiewowym lub przewiduje się, że będzie ich wymagał w trakcie badania;
• Zgodnie z wynikami klinicznymi i radiologicznymi pacjent ma ostrą lub czynną stopę Charcota lub znaczne wypukłości kostne, które uniemożliwiają odpowiednie odciążenie za pomocą standardowego urządzenia odciążającego. Sama obecność stopy Charcota nie wyklucza podmiotu;
• pacjent ma znany HIV, zapalenie wątroby, aktywny rak (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego i nieczerniakowego raka skóry) lub skazę krwotoczną;
• Podmiot przechodzi dializę nerek;
• Podmiot cierpi z powodu znanego nadużywania alkoholu lub narkotyków;
• Użycie standardowego urządzenia odciążającego jest przeciwwskazane lub nie może być odpowiednio dopasowane do pacjenta.