Utvärdering av topisk sårsyre (två2) terapi

Inklusionskriterier:

• Försöksperson eller juridiskt ombud har läst, förstått och har undertecknat den institutionella granskningsnämnden (IRB)-godkända Informed Consent Form (ICF) innan registreringen i studien;
• Försökspersonen är 18 år eller äldre;
• Försökspersonen har en aktuell diagnos av typ I eller typ II diabetes mellitus;
• Försökspersonen har ett diabetiskt sår i nedre extremiteterna;
• Försökspersonens indexsår är minst 1,0 cm2 i area;
• Försökspersonens indexsår är ett ytligt, partiellt eller full tjockt hudsår (Wagner Classification System I, II eller III) som har funnits i minst 4 veckor vid tidpunkten för initial screening och som inte har förbättrats med standardvården;
• Försökspersonens indexsår verkar vara fritt från sinuskanaler och tunnling;
• Försökspersonens indexsår uppvisar inga tecken på måttlig eller allvarlig klinisk infektion;
• I händelse av flera sår på samma fot kommer indexsåret att vara det största såret som uppfyller de andra inklusionskriterierna;
• Vid flera sår på samma botten är indexsåret minst 2 cm från eventuell ytterligare sårkant;
• Kvinnor i fertil ålder får inte vara gravida eller ammande;
• Försöksperson och/eller vårdgivare är villiga och kan uppfylla alla specificerade vård- och besökskrav, och försökspersonen har rimliga förväntningar på att slutföra studien;
• Försökspersonen måste vara lämplig att genomföra studieförsöket enligt den remitterande läkarens uppfattning
• Försökspersonens stortåtryck är större än 20 mmHg.

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är för närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning, eller har tidigare varit inskriven i undersökningsforskning för en anordning eller ett läkemedel inom de senaste 30 dagarna;
• Försökspersonens indexsår har kallbrand eller kallbrand finns på någon del av foten med indexsåret;
• Försökspersonen har en akut och/eller aktiv djup ventrombos;
• Försökspersonen får för närvarande eller har fått strålning eller kemoterapi under de senaste sex (6) månaderna;
• Patient har fått tillväxtfaktorterapi inom sju (7) dagar före initial screening;
• Patienten har ett betydande medicinskt tillstånd som skulle försämra sårläkning, till exempel: allvarlig leversjukdom, aplastisk anemi, sklerodermi, undernäring, malignitet, etc;
• Personen har känd eller misstänkt osteomyelit;
• Förutom debridering kräver den underliggande sårpatologin kirurgisk korrigering för att indexsåret ska läka;
• Försökspersonen får eller har fått kortikosteroider (alla applikationer), immunsuppressiva medel eller andra läkemedel som skulle försämra sårläkning inom sju (7) dagar före initial screening eller förväntas kräva dem under studiens gång;
• Försökspersonen har en akut eller aktiv Charcot-fot enligt kliniska och röntgenologiska resultat eller betydande beniga prominenser som skulle förhindra adekvat avlastning med standardavlastningsanordningen. Närvaron av Charcot-fot i sig utesluter inte ämnet;
• Personen har känd HIV, hepatit, aktiv cancer (förutom basalcells- och icke-melanom hudcancer) eller en blödningsrubbning;
• Försökspersonen genomgår njurdialys;
• Försöksperson lider av känt alkohol- eller drogmissbruk;
• Användning av standardavlastningsanordningen är kontraindicerad eller kan inte anpassas på lämpligt sätt till motivet.