Bewertung der topischen Wundsauerstofftherapie (two2).

Einschlusskriterien:

• Der Proband oder gesetzliche Vertreter hat das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Informed Consent Form (ICF) vor der Einschreibung in die Studie gelesen, verstanden und unterzeichnet;
• Das Subjekt ist 18 Jahre oder älter;
• Das Subjekt hat eine aktuelle Diagnose von Diabetes mellitus Typ I oder Typ II;
• Das Subjekt hat ein diabetisches Geschwür an den unteren Extremitäten;
• Das Indexgeschwür des Probanden hat eine Fläche von mindestens 1,0 cm2;
• Das Indexgeschwür des Probanden ist ein oberflächliches, partielles oder vollständiges Hautgeschwür (Wagner-Klassifikationssystem I, II oder III), das zum Zeitpunkt des ersten Screenings seit mindestens 4 Wochen vorhanden ist und sich durch den Behandlungsstandard nicht gebessert hat;
• Das Indexgeschwür der Testperson scheint frei von Nebenhöhlengängen und Tunneln zu sein;
• Das Indexgeschwür des Probanden weist keine Anzeichen einer mittelschweren oder schweren klinischen Infektion auf;
• Im Falle mehrerer Wunden am selben Fuß ist das Indexgeschwür das größte Geschwür, das die anderen Einschlusskriterien erfüllt;
• Bei mehreren Wunden auf demselben Boden liegt das Indexulkus mindestens 2 cm von jedem weiteren Wundrand entfernt;
• Frauen im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein oder stillen;
• Der Proband und/oder die Pflegekraft sind bereit und in der Lage, alle angegebenen Pflege- und Besuchsanforderungen zu erfüllen, und der Proband hat eine angemessene Erwartung, die Studie abzuschließen;
• Der Proband muss nach Meinung des überweisenden Arztes für die Durchführung des Studienversuchs geeignet sein
• Der Großzehendruck des Probanden ist größer als 20 mmHg.

Ausschlusskriterien:

• Der Proband ist derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder war in den letzten 30 Tagen bereits in der Prüfforschung für ein Gerät oder einen pharmazeutischen Wirkstoff eingeschrieben;
• Das Indexgeschwür des Probanden hat Gangrän oder Gangrän befindet sich an irgendeinem Teil des Fußes mit dem Indexgeschwür;
• Das Subjekt hat eine akute und/oder aktive tiefe Venenthrombose;
• Das Subjekt erhält derzeit oder hat in den letzten sechs (6) Monaten eine Bestrahlung oder Chemotherapie erhalten;
• Das Subjekt hat innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem ersten Screening eine Wachstumsfaktortherapie erhalten;
• Das Subjekt hat einen signifikanten medizinischen Zustand, der die Wundheilung beeinträchtigen würde, zum Beispiel: schwere Lebererkrankung, aplastische Anämie, Sklerodermie, Unterernährung, Malignität usw.;
• Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Osteomyelitis;
• Abgesehen vom Debridement erfordert die zugrunde liegende Wundpathologie eine chirurgische Korrektur, damit das Indexgeschwür heilen kann;
• Das Subjekt erhält oder hat Kortikosteroide (alle Anwendungen), Immunsuppressiva oder andere Medikamente erhalten, die die Wundheilung innerhalb von sieben (7) Tagen vor dem ersten Screening beeinträchtigen würden oder voraussichtlich im Verlauf der Studie benötigen;
• Das Subjekt hat laut klinischen und radiologischen Ergebnissen einen akuten oder aktiven Charcot-Fuß oder signifikante Knochenvorsprünge, die eine angemessene Entlastung mit der Standard-Entlastungsvorrichtung ausschließen würden. Das Vorhandensein von Charcot-Fuß an sich schließt das Thema nicht aus;
• Das Subjekt hat HIV, Hepatitis, aktiven Krebs (außer Basalzell- und Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder eine Blutgerinnungsstörung;
• Das Subjekt wird einer Nierendialyse unterzogen;
• Das Subjekt leidet unter bekanntem Alkohol- oder Drogenmissbrauch;
• Die Verwendung der Standardentlastungsvorrichtung ist kontraindiziert oder kann dem Probanden nicht angemessen angepasst werden.