Valutazione della terapia topica con ossigeno nelle ferite (two2).

Criterio di inclusione:

• Il soggetto o il rappresentante legale ha letto, compreso e firmato il modulo di consenso informato (ICF) approvato dall'Institutional Review Board (IRB) prima dell'arruolamento nello studio;
• Il soggetto ha almeno 18 anni;
• Il soggetto ha una diagnosi attuale di diabete mellito di tipo I o II;
• Il soggetto ha un'ulcera diabetica agli arti inferiori;
• L'ulcera indice del soggetto ha un'area di almeno 1,0 cm2;
• L'ulcera indice del soggetto è un'ulcera cutanea superficiale, parziale o a tutto spessore (sistema di classificazione Wagner I, II o III) che è presente da almeno 4 settimane al momento dello screening iniziale e che non è migliorata con lo standard di cura;
• L'ulcera indice del soggetto sembra essere priva di tratti sinusali e tunnel;
• L'ulcera indice del soggetto non presenta segni di infezione clinica moderata o grave;
• In caso di ferite multiple sullo stesso piede, l'ulcera indice sarà l'ulcera più grande che soddisfi gli altri criteri di inclusione;
• In caso di ferite multiple sullo stesso pavimento, l'ulcera indice si trova ad almeno 2 cm da qualsiasi ulteriore lembo della ferita;
• Le donne in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento;
• - Il soggetto e/o il caregiver sono disposti e in grado di soddisfare tutti i requisiti di cura e visita specificati e il soggetto ha una ragionevole aspettativa di completare lo studio;
• Il soggetto deve essere idoneo a intraprendere la sperimentazione dello studio secondo il parere del medico di riferimento
• La pressione dell'alluce del soggetto è superiore a 20 mmHg.

Criteri di esclusione:

• Il soggetto è attualmente arruolato in un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o è stato precedentemente arruolato in ricerche investigative per un dispositivo o agente farmaceutico negli ultimi 30 giorni;
• L'ulcera indice del soggetto presenta cancrena o la cancrena è localizzata su qualsiasi parte del piede con l'ulcera indice;
• Il soggetto ha una trombosi venosa profonda acuta e/o attiva;
• Il soggetto sta attualmente ricevendo o ha ricevuto negli ultimi sei (6) mesi radiazioni o chemioterapia;
• Il soggetto ha ricevuto la terapia del fattore di crescita entro sette (7) giorni prima dello screening iniziale;
• Il soggetto ha una condizione medica significativa che comprometterebbe la guarigione della ferita, ad esempio: grave malattia del fegato, anemia aplastica, sclerodermia, malnutrizione, malignità, ecc.;
• Il soggetto ha osteomielite nota o sospetta;
• Oltre allo sbrigliamento, la sottostante patologia della ferita richiede una correzione chirurgica affinché l'ulcera indice possa guarire;
• - Il soggetto sta ricevendo o ha ricevuto corticosteroidi (tutte le applicazioni), agenti immunosoppressori o altri farmaci che potrebbero compromettere la guarigione della ferita entro sette (7) giorni prima dello screening iniziale o si prevede che ne avranno bisogno durante il corso dello studio;
• Il soggetto ha un piede di Charcot acuto o attivo secondo i risultati clinici e radiologici o prominenze ossee significative che precluderebbero un adeguato scarico con il dispositivo di scarico standard. La presenza del piede di Charcot di per sé non esclude il soggetto;
• Il soggetto ha HIV noto, epatite, cancro attivo (tranne il cancro della pelle a cellule basali e non melanoma) o un disturbo della coagulazione;
• Il soggetto è sottoposto a dialisi renale;
• Il soggetto soffre di noto abuso di alcol o droghe;
• L'uso del dispositivo di scarico standard è controindicato o non può essere adeguatamente adattato al soggetto.