급식 조건 하에서 50mg 벤라팍신 염산염 정제의 상대적 생체이용률 연구

포함 기준:

• 18-55세의 건강한 성인 남성 또는 여성 지원자.
• 체중이 남자 60kg 이상, 여자 52kg 이상으로 정상체중의 15% 이내(광역생명보험사, 1983년 "성인의 적정체중"표)
• 임상적으로 정상적인 검사실 프로필, 활력 징후 및 ECG를 가진 의학적으로 건강한 피험자.

• 가임 여성은 첫 번째 투여 전 14일 동안, 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 6일 동안 성적으로 활동하지 않았거나(금욕) 다음의 허용 가능한 피임 방법 중 하나를 사용했습니다.

  • 외과적으로 불임(양측 난관 결찰술, 자궁절제술, 양측 난소절제술) 최소 6개월;
  • 최소 3개월 동안 IUD를 삽입해야 합니다.
  • 첫 번째 투여 전 최소 14일 동안, 연구 전반에 걸쳐 그리고 마지막 투여 후 6일 동안 살정제를 사용한 장벽 방법(콘돔, 격막);
  • 파트너의 외과적 불임 수술(최소 6개월 동안의 정관 절제술);
  • 연구의 첫 번째 투여 전 최소 3개월 동안 및 마지막 투여 후 최대 6일 동안 호르몬 피임약. 다른 피임 방법이 허용되는 것으로 간주되었을 수 있습니다. 최소 2년 동안 무월경이 있는 폐경 후 여성이 자격이 있었습니다.
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 중요한 심혈관, 폐, 간, 신장, 혈액, 위장, 내분비, 면역, 피부, 신경 또는 정신 질환의 병력 또는 존재.

• 또한 다음의 병력 또는 존재:

  • 지난 1년 동안의 알코올 중독 또는 약물 남용;
  • 벤라팍신 또는 기타 선택적 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제에 대한 과민성 또는 특이 반응;
  • 녹내장.
• 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
• HIV, HbsAg 또는 HCV에 대한 스크리닝에서 양성으로 테스트된 피험자.
• 투여 전 28일 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제를 투여받은 피험자.
• 첫 투여 전 10일 이내에 CYP 효소(이전에는 P450 효소로 알려짐)의 강력한 억제제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 이내에 CYP 효소(이전에는 P450 효소로 알려짐)의 강력한 유도제로 알려진 약물 또는 물질을 사용한 피험자.
• 1차 투여 전 30일 이내에 50~499mL, 56일 이내에 499mL를 초과한 피험자.

• 연구 완료를 통해 다음을 초과하여 기증했을 피험자:

  • 14일 동안 혈액 500mL; 또는
  • 180일 동안 혈액 1500mL; 또는
  • 1년에 2500mL의 혈액.
• PR 간격이 스크리닝 시 및 투약 전 >200msec인 피험자.
• 스크리닝 시 및 투여 전 QTc 간격이 >450msec인 피험자.
• 첫 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상시험을 완료한 피험자.
• 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 기간 내내 특별한 식이요법을 하던 피험자(어떤 이유에서든).