- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00871364
Studie relativní biologické dostupnosti 50 mg tablet venlafaxin hydrochloridu za podmínek nasycení
Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená studie biologické dostupnosti Actavis Group hf 50 mg tablety venlafaxin hydrochlorid a Wyeth Pharmaceuticals (Effexor®) 50 mg tablety venlafaxin hydrochlorid
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie: Intervenční Design studie: Randomizovaná, 2dobá, 2sekvenční, crossover design.
Oficiální název: Srovnávací, randomizovaná, jednodávková, 2cestná zkřížená studie biologické dostupnosti Actavis Group hf 50 mg tablety venlafaxin hydrochloridu a Wyeth Pharmaceuticals (Effexor®) 50 mg tablety venlafaxin hydrochloridu u zdravých dospělých dobrovolníků za podmínek výživy.
Další podrobnosti studie poskytnuté společností Actavis Elizabeth LLC:
Primární výstupní opatření:
Míra a rozsah absorpce
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Saint-Laurent, Montreal, Quebec, Kanada, H4R 2N6
- MDS Pharma Services
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18–55 let.
- Váží alespoň 60 kg pro muže a 52 kg pro ženy a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka "žádoucích hmotností dospělých", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
- Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily, vitálními funkcemi a EKG.
Ženy ve fertilním věku byly buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou, během studie a po dobu 6 dnů po poslední dávce, nebo používaly jednu z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:
- chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců;
- IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců;
- bariérové metody (kondom, bránice) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou, v průběhu studie a po dobu 6 dnů po poslední dávce;
- chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 6 měsíců);
- hormonální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou ve studii a až 6 dnů po poslední dávce. Jiné metody antikoncepce mohou být považovány za přijatelné. Vhodné byly ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let.
- Poskytli dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.
Kromě toho historie nebo přítomnost:
- alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce;
- hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na venlafaxin nebo jiné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu;
- glaukom.
- Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
- Subjekty, které byly pozitivní při screeningu na HIV, HbsAg nebo HCV.
- Subjekty, které dostávaly inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během 28 dnů před podáním dávky.
- Subjekty, které během 10 dnů před první dávkou užívaly jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (dříve známých jako enzymy P450).
- Subjekty, které během 28 dnů před první dávkou užívaly jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (dříve známé jako enzymy P450).
- Subjekty, které darovaly 50 až 499 ml krve během 30 dnů a více než 499 ml během 56 dnů před první dávkou.
Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:
- 500 ml krve za 14 dní; nebo
- 1500 ml krve za 180 dní; nebo
- 2500 ml krve za 1 rok.
- Subjekty, jejichž PR interval je >200 ms při screeningu a před podáním dávky.
- Subjekty, jejichž QTc interval je >450 ms při screeningu a před podáním dávky.
- Subjekty, které dokončily další klinickou studii během 28 dnů před první dávkou.
- Subjekty, které byly na speciální dietě (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: A
VENLAFAXIN TABLETY 50 mg, jednotlivá dávka
|
Odpověď: Experimentální subjekty obdržely EMCURE PHARMACEUTICALS LTD.
formulované produkty za podmínek krmení
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: B
Effexor® (venlafaxin HCl) tablety ekvivalentní 50 mg venlafaxinu, jednorázová dávka
|
B: Aktivní komparátor Subjekty obdržely produkty formulované společností Wyeth Pharmaceuticals Inc. za podmínek výživy
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Míra a rozsah absorpce
Časové okno: 48 hodin
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gaetano Morelli,, MD, MDS Pharma Services
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Venlafaxin hydrochlorid
Další identifikační čísla studie
- AA32215
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na VENLAFAXIN TABLETY 50 mg, jednorázová dávka
-
PHARMENTERPRISES LLCDokončeno