Studie relativní biologické dostupnosti 50 mg tablet venlafaxin hydrochloridu za podmínek nasycení

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí dobrovolníci nebo dobrovolníci ve věku 18–55 let.
• Váží alespoň 60 kg pro muže a 52 kg pro ženy a v rozmezí 15 % jejich ideální hmotnosti (tabulka "žádoucích hmotností dospělých", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Lékařsky zdraví jedinci s klinicky normálními laboratorními profily, vitálními funkcemi a EKG.

• Ženy ve fertilním věku byly buď sexuálně neaktivní (abstinující) po dobu 14 dnů před první dávkou, během studie a po dobu 6 dnů po poslední dávce, nebo používaly jednu z následujících přijatelných metod kontroly porodnosti:

  • chirurgicky sterilní (bilaterální tubární ligace, hysterektomie, bilaterální ooforektomie) minimálně 6 měsíců;
  • IUD na místě po dobu nejméně 3 měsíců;
  • bariérové ​​metody (kondom, bránice) se spermicidem po dobu alespoň 14 dnů před první dávkou, v průběhu studie a po dobu 6 dnů po poslední dávce;
  • chirurgická sterilizace partnera (vazektomie minimálně na 6 měsíců);
  • hormonální antikoncepce po dobu nejméně 3 měsíců před první dávkou ve studii a až 6 dnů po poslední dávce. Jiné metody antikoncepce mohou být považovány za přijatelné. Vhodné byly ženy po menopauze s amenoreou po dobu alespoň 2 let.
• Poskytli dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického nebo psychiatrického onemocnění.

• Kromě toho historie nebo přítomnost:

  • alkoholismus nebo zneužívání drog v posledním roce;
  • hypersenzitivita nebo idiosynkratická reakce na venlafaxin nebo jiné selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu;
  • glaukom.
• Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
• Subjekty, které byly pozitivní při screeningu na HIV, HbsAg nebo HCV.
• Subjekty, které dostávaly inhibitory monoaminooxidázy (MAO) během 28 dnů před podáním dávky.
• Subjekty, které během 10 dnů před první dávkou užívaly jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými inhibitory enzymů CYP (dříve známých jako enzymy P450).
• Subjekty, které během 28 dnů před první dávkou užívaly jakékoli léky nebo látky, o nichž je známo, že jsou silnými induktory enzymů CYP (dříve známé jako enzymy P450).
• Subjekty, které darovaly 50 až 499 ml krve během 30 dnů a více než 499 ml během 56 dnů před první dávkou.

• Subjekty, které by po dokončení studie darovaly více než:

  • 500 ml krve za 14 dní; nebo
  • 1500 ml krve za 180 dní; nebo
  • 2500 ml krve za 1 rok.
• Subjekty, jejichž PR interval je >200 ms při screeningu a před podáním dávky.
• Subjekty, jejichž QTc interval je >450 ms při screeningu a před podáním dávky.
• Subjekty, které dokončily další klinickou studii během 28 dnů před první dávkou.
• Subjekty, které byly na speciální dietě (z jakéhokoli důvodu) během 28 dnů před první dávkou a během studie.