Uno studio sulla biodisponibilità relativa di compresse di venlafaxina cloridrato da 50 mg in condizioni di alimentazione

Criterio di inclusione:

• Volontari maschi o femmine adulti sani, di età compresa tra 18 e 55 anni.
• Pesare almeno 60 kg per i maschi e 52 kg per le femmine ed entro il 15% del loro peso ideale (Tabella dei "pesi desiderabili degli adulti", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Soggetti clinicamente sani con profili di laboratorio, segni vitali ed ECG clinicamente normali.

• Le donne in età fertile erano o sessualmente inattive (astinenti) per 14 giorni prima della prima dose, per tutto lo studio e per 6 giorni dopo l'ultima dose o utilizzavano uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite accettabili:

  • chirurgicamente sterile (legatura tubarica bilaterale, isterectomia, ovariectomia bilaterale) minimo 6 mesi;
  • IUD in atto per almeno 3 mesi;
  • metodi di barriera (preservativo, diaframma) con spermicida per almeno 14 giorni prima della prima dose, durante lo studio e per 6 giorni dopo l'ultima dose;
  • sterilizzazione chirurgica del partner (vasectomia per minimo 6 mesi);
  • contraccettivi ormonali per almeno 3 mesi prima della prima dose dello studio e fino a 6 giorni dopo l'ultima dose. Altri metodi di controllo delle nascite potrebbero essere stati ritenuti accettabili. Erano ammissibili le donne in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni.
• Ha dato il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

• Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative.

• Inoltre, storia o presenza di:

  • alcolismo o abuso di droghe nell'ultimo anno;
  • ipersensibilità o reazione idiosincratica alla venlafaxina o ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina;
  • glaucoma.
• Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
• Soggetti risultati positivi allo screening per HIV, HbsAg o HCV.
• Soggetti che hanno ricevuto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) entro 28 giorni prima della somministrazione.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti inibitori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi P450) nei 10 giorni precedenti la prima dose.
• Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per essere forti induttori degli enzimi CYP (precedentemente noti come enzimi P450) nei 28 giorni precedenti la prima dose.
• Soggetti che hanno donato da 50 a 499 ml di sangue entro 30 giorni e più di 499 ml entro 56 giorni prima della prima dose.

• Soggetti che, attraverso il completamento dello studio, avrebbero donato più di:

  • 500 ml di sangue in 14 giorni; O
  • 1500 ml di sangue in 180 giorni; O
  • 2500 ml di sangue in 1 anno.
• Soggetti il ​​cui intervallo PR è >200 msec allo screening e prima della somministrazione.
• Soggetti il ​​cui intervallo QTc è >450 msec allo screening e prima della somministrazione.
• Soggetti che hanno completato un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose.
• Soggetti che hanno seguito una dieta speciale (per qualsiasi motivo) durante i 28 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio.