Badanie względnej biodostępności tabletek chlorowodorku wenlafaksyny 50 mg po posiłku

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi dorośli ochotnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18-55 lat.
• Ważenie co najmniej 60 kg dla mężczyzn i 52 kg dla kobiet oraz w granicach 15% ich idealnej wagi (Tabela „Pożądanych wag dorosłych”, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medycznie zdrowi pacjenci z klinicznie prawidłowymi profilami laboratoryjnymi, objawami życiowymi i EKG.

• Kobiety w wieku rozrodczym były albo nieaktywne seksualnie (abstynentne) przez 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, w trakcie badania i przez 6 dni po przyjęciu ostatniej dawki, albo stosowały jedną z następujących dopuszczalnych metod kontroli urodzeń:

  • sterylne chirurgicznie (obustronne podwiązanie jajowodów, histerektomia, obustronne wycięcie jajników) minimum 6 miesięcy;
  • wkładka wewnątrzmaciczna założona przez co najmniej 3 miesiące;
  • metody barierowe (prezerwatywa, diafragma) ze środkiem plemnikobójczym przez co najmniej 14 dni przed podaniem pierwszej dawki, przez cały czas trwania badania i przez 6 dni po ostatniej dawce;
  • sterylizacja chirurgiczna partnera (wazektomia przez minimum 6 miesięcy);
  • hormonalne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed pierwszą dawką w badaniu i do 6 dni po ostatniej dawce. Inne metody kontroli urodzeń mogły zostać uznane za dopuszczalne. Kwalifikowały się kobiety po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata.
• Wyraził dobrowolną pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych.

• Ponadto historia lub obecność:

  • alkoholizm lub nadużywanie narkotyków w ciągu ostatniego roku;
  • nadwrażliwość lub reakcja idiosynkratyczna na wenlafaksynę lub inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny;
  • jaskra.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Osoby, które uzyskały wynik pozytywny podczas badań przesiewowych w kierunku HIV, HbsAg lub HCV.
• Osoby, które otrzymały inhibitory monoaminooksydazy (MAO) w ciągu 28 dni przed podaniem dawki.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy P450) w ciągu 10 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że są silnymi induktorami enzymów CYP (wcześniej znanych jako enzymy P450) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Pacjenci, którzy oddali od 50 do 499 ml krwi w ciągu 30 dni i ponad 499 ml w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki.

• Osoby, które po ukończeniu badania oddałyby ponad:

  • 500 ml krwi w ciągu 14 dni; Lub
  • 1500 ml krwi w 180 dni; Lub
  • 2500 ml krwi w ciągu 1 roku.
• Pacjenci, u których odstęp PR wynosi >200 ms podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
• Pacjenci, u których odstęp QTc wynosi >450 ms podczas badania przesiewowego i przed podaniem dawki.
• Pacjenci, którzy ukończyli kolejne badanie kliniczne w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki.
• Osoby, które były na specjalnej diecie (z jakiegokolwiek powodu) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki i przez cały okres badania.