Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van 50 mg Venlafaxine Hydrochloride-tabletten onder gevoede omstandigheden

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassen mannelijke of vrouwelijke vrijwilligers, 18-55 jaar oud.
• Met een gewicht van ten minste 60 kg voor mannen en 52 kg voor vrouwen en binnen 15% van hun ideale gewicht (Table of "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen, vitale functies en ECG's.

• Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd waren ofwel seksueel inactief (abstinent) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis, tijdens het onderzoek en gedurende 6 dagen na de laatste dosis of gebruikten een van de volgende aanvaardbare anticonceptiemethoden:

  • chirurgisch steriel (bilaterale afbinden van de eileiders, hysterectomie, bilaterale ovariëctomie) minimaal 6 maanden;
  • IUD minstens 3 maanden op zijn plaats;
  • barrièremethoden (condoom, pessarium) met zaaddodend middel gedurende ten minste 14 dagen vóór de eerste dosis, gedurende het hele onderzoek en gedurende 6 dagen na de laatste dosis;
  • chirurgische sterilisatie van de partner (vasectomie gedurende minimaal 6 maanden);
  • hormonale anticonceptiva gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek en tot 6 dagen na de laatste dosis. Andere anticonceptiemethoden werden mogelijk als acceptabel beschouwd. Postmenopauzale vrouwen met amenorroe gedurende ten minste 2 jaar kwamen in aanmerking.
• Geven vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

• Bovendien, geschiedenis of aanwezigheid van:

  • alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
  • overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op venlafaxine of andere selectieve serotonine- en noradrenalineheropnameremmers;
  • glaucoom.
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
• Proefpersonen die positief testten bij screening op HIV, HbsAg of HCV.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering monoamineoxidase (MAO)-remmers kregen.
• Proefpersonen die binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen gebruikten waarvan bekend is dat ze sterke remmers van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als P450-enzymen).
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen gebruikten waarvan bekend is dat ze sterke inductoren van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als P450-enzymen).
• Proefpersonen die 50 tot 499 ml bloed hebben gedoneerd binnen 30 dagen en meer dan 499 ml binnen 56 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.

• Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer zouden hebben gedoneerd dan:

  • 500 ml bloed in 14 dagen; of
  • 1500 ml bloed in 180 dagen; of
  • 2500 ml bloed in 1 jaar.
• Proefpersonen met een PR-interval van >200 msec bij screening en voorafgaand aan dosering.
• Proefpersonen van wie het QTc-interval >450 msec is bij screening en voorafgaand aan de dosering.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis een ander klinisch onderzoek hebben voltooid.
• Proefpersonen die gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek een speciaal dieet volgden (om welke reden dan ook).