Eine relative Bioverfügbarkeitsstudie von 50-mg-Venlafaxinhydrochlorid-Tabletten unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Gesunde erwachsene männliche oder weibliche Freiwillige im Alter von 18 bis 55 Jahren.
• Sie wiegen mindestens 60 kg bei Männern und 52 kg bei Frauen und liegen innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts (Tabelle „Wunschgewichte Erwachsener“, Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen, Vitalfunktionen und EKGs.

• Frauen im gebärfähigen Alter waren entweder 14 Tage vor der ersten Dosis, während der gesamten Studie und 6 Tage nach der letzten Dosis sexuell inaktiv (abstinent) oder verwendeten eine der folgenden akzeptablen Verhütungsmethoden:

  • chirurgisch steril (bilaterale Tubenligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) mindestens 6 Monate;
  • IUP seit mindestens 3 Monaten vorhanden;
  • Barrieremethoden (Kondom, Diaphragma) mit Spermizid für mindestens 14 Tage vor der ersten Dosis, während der gesamten Studie und für 6 Tage nach der letzten Dosis;
  • chirurgische Sterilisation des Partners (Vasektomie für mindestens 6 Monate);
  • hormonelle Kontrazeptiva für mindestens 3 Monate vor der ersten Dosis der Studie und bis zu 6 Tage nach der letzten Dosis. Andere Verhütungsmethoden wurden möglicherweise als akzeptabel erachtet. Teilnahmeberechtigt waren postmenopausale Frauen mit Amenorrhoe seit mindestens 2 Jahren.
• Hat freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben.

Ausschlusskriterien:

• Anamnese oder Vorliegen einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.

• Darüber hinaus Vorgeschichte oder Vorhandensein von:

  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr;
  • Überempfindlichkeit oder eigenwillige Reaktion auf Venlafaxin oder andere selektive Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer;
  • Glaukom.
• Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten.
• Probanden, die beim Screening positiv auf HIV, HbsAg oder HCV getestet wurden.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der Dosierung Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer erhielten.
• Probanden, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (früher bekannt als P450-Enzyme) sind.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Medikamente oder Substanzen eingenommen haben, von denen bekannt ist, dass sie starke CYP-Enzyme (früher bekannt als P450-Enzyme) induzieren.
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen 50 bis 499 ml Blut und innerhalb von 56 Tagen vor der ersten Dosis mehr als 499 ml gespendet haben.

• Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als Folgendes gespendet hätten:

  • 500 ml Blut in 14 Tagen; oder
  • 1500 ml Blut in 180 Tagen; oder
  • 2500 ml Blut in einem Jahr.
• Probanden, deren PR-Intervall beim Screening und vor der Dosierung > 200 ms beträgt.
• Probanden, deren QTc-Intervall beim Screening und vor der Dosierung > 450 ms beträgt.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis eine weitere klinische Studie abgeschlossen haben.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät einhielten (aus welchem ​​Grund auch immer).