En relativ biotilgængelighedsundersøgelse af 50 mg venlafaxinhydrochloridtabletter under foderforhold

Inklusionskriterier:

• Sunde voksne mandlige eller kvindelige frivillige, 18-55 år.
• Vejer mindst 60 kg for mænd og 52 kg for kvinder og inden for 15 % af deres idealvægt (Tabel over "Desirable Weights of Adults", Metropolitan Life Insurance Company, 1983).
• Medicinsk raske forsøgspersoner med klinisk normale laboratorieprofiler, vitale tegn og EKG'er.

• Kvinder i den fødedygtige alder var enten seksuelt inaktive (afholdende) i 14 dage før den første dosis, gennem hele undersøgelsen og i 6 dage efter den sidste dosis eller brugte en af ​​følgende acceptable præventionsmetoder:

  • kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, hysterektomi, bilateral oophorektomi) minimum 6 måneder;
  • IUD på plads i mindst 3 måneder;
  • barrieremetoder (kondom, mellemgulv) med spermicid i mindst 14 dage før den første dosis, gennem hele undersøgelsen og i 6 dage efter den sidste dosis;
  • kirurgisk sterilisering af partneren (vasektomi i minimum 6 måneder);
  • hormonelle præventionsmidler i mindst 3 måneder før den første dosis af undersøgelsen og op til 6 dage efter den sidste dosis. Andre præventionsmetoder kan være blevet anset for acceptable. Postmenopausale kvinder med amenoré i mindst 2 år var berettigede.
• Gav frivilligt skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese eller tilstedeværelse af betydelig kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom.

• Derudover historie eller tilstedeværelse af:

  • alkoholisme eller stofmisbrug inden for det seneste år;
  • overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på venlafaxin eller andre selektive serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere;
  • glaukom.
• Kvindelige forsøgspersoner, der var gravide eller ammende.
• Forsøgspersoner, der testede positive ved screening for HIV, HbsAg eller HCV.
• Forsøgspersoner, der fik monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inden for 28 dage før dosering.
• Forsøgspersoner, der brugte medicin eller stoffer, der vides at være stærke hæmmere af CYP-enzymer (tidligere kendt som P450-enzymer) inden for 10 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der brugte medicin eller stoffer, der vides at være stærke inducere af CYP-enzymer (tidligere kendt som P450-enzymer) inden for 28 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der donerede 50 til 499 ml blod inden for 30 dage og mere end 499 ml inden for 56 dage før den første dosis.

• Forsøgspersoner, der ved gennemførelse af undersøgelsen ville have doneret mere end:

  • 500 ml blod på 14 dage; eller
  • 1500 ml blod på 180 dage; eller
  • 2500 ml blod på 1 år.
• Forsøgspersoner, hvis PR-interval er >200 msek ved screening og før dosering.
• Individer, hvis QTc-interval er >450 msek ved screening og før dosering.
• Forsøgspersoner, der afsluttede et andet klinisk forsøg inden for 28 dage før den første dosis.
• Forsøgspersoner, der var på en speciel diæt (uanset grund) i de 28 dage forud for den første dosis og gennem hele undersøgelsen.