제2형 당뇨병 환자를 위한 연구
2018년 3월 24일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 LY2409021의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구
이 약물은 제2형 당뇨병의 가능한 치료에 대해 평가되고 있습니다.
이 연구에 대한 참여는 최대 18주까지 지속될 것으로 예상됩니다.
이 연구의 목표는 LY2409021의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aschaffenburg, 독일, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, 독일, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munchen, 독일, 80336
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saarlouis, 독일, 66740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaunas, 리투아니아, LT-51270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vilnius, 리투아니아, LT-08661
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, 미국, 90620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntington Park, California, 미국, 90255
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, 미국, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33306
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jupiter, Florida, 미국, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, 미국, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, 미국, 42431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함:
- 참가자는 남성 또는 임신할 수 없는 여성, 제2형 당뇨병이 있고 식이요법과 운동만으로 당뇨병을 관리하거나 메트포르민을 복용하는 식이요법과 운동을 통해 당뇨병을 관리하고 있어야 합니다.
- 참가자가 남성인 경우 참가자는 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 피임 옵션에 대해 연구 의사와 기꺼이 이야기할 의향이 있습니다.
- 참가자는 6.5%~10%의 헤모글로빈 A1c(HbA1c) 검사를 받아야 합니다.
- 참가자는 체질량 지수(BMI)가 25~40kg/㎡(kg/m²)여야 합니다.
- 참가자는 집에서 혈당 측정기로 혈당 수치를 테스트할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 참가자는 귀하의 연구 의사와 스태프의 지시에 따라 연구 일지를 작성하고 연구 의사의 지시에 따라 연구 일지를 반환해야 합니다.
- 참가자는 연구 기간 동안 일관된 식이, 신체 활동 및 수면 패턴을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 인슐린, 엑세나타이드 또는 메트포르민 이외의 모든 당뇨병 약물은 당뇨병 관리를 위한 스크리닝 3개월 전,
- 소화관의 움직임을 증가시키거나 소화관의 움직임을 느리게 하는 약물
- 체중 감소 또는 고혈당 또는 저혈당을 유발하는 처방전 없이 살 수 있는 약 또는 의사가 처방한 약,
- 만성적으로 경구용 글루코코르티코이드 요법을 사용하거나 이 연구를 시작하기 전 8주 이내에 이러한 유형의 약물을 투여받은 경우,
- 클래스 II 및 III 항부정맥제(일반적으로 불규칙한 심장 박동을 예방하거나 완화하는 데 사용됨),
- 간을 손상시키는 약물
- 피브레이트 및 니아신(둘 다 고콜레스테롤 치료에 일반적으로 사용됨) 1g/일(gm/일) 이상,
- 중추 신경 자극제, 남성의 경우 하루 2단위 이상, 여성의 경우 하루 1단위 이상의 알코올 섭취[1단위 = 맥주 12온스(oz) 또는 360밀리리터(mL); 5온스 또는 150mL의 와인; 1.5온스 또는 45mL의 증류주].
- 스크리닝 방문 전 6개월 동안 입원이 필요한 조절되지 않는 당뇨병(초고혈당) 사례가 1건 이상 있거나 저혈당증(저혈당) 무감지 진단을 받았습니다.
- 지난 6개월 동안 2회 이상의 응급실 방문이 있었거나 당뇨병 관리 불량(예: 케톤산증 에피소드)으로 입원한 적이 있습니다.
- 참가자는 위가 천천히 비워지는(당뇨병성 위마비) 문제가 있거나 위 우회술(비만) 수술을 받은 적이 있습니다.
- 참여자는 췌장 신생물의 개인 또는 가족력이 있습니다.
- 참가자는 비정상적인 지질(예: 트리글리세리드)을 가지고 있습니다.
- 참가자가 지난 6개월 동안 심장마비, 흉통(협심증), 심부전, 심장우회술, 혈관성형술(심장의 좁거나 막힌 혈관을 여는 의료 절차) 또는 스텐트 삽입(혈관 성형술 후 혈관을 지지하기 위해 철망 튜브를 삽입하는 절차), 심장 박동 문제 또는 뇌졸중.
- 참가자의 혈압이 높거나 조절되지 않습니다.
- 참가자의 심전도(ECG, 심장의 전기적 활동을 측정하는 테스트)가 연구 의사가 결정한 정상 한계를 벗어납니다.
- 참가자는 신장에 문제가 있거나 투석을 받고 있습니다.
- 참가자는 췌장에 문제가 있습니다.
- 참가자는 간 질환(예: B형 간염 또는 C형 간염)이 없어야 합니다.
- 참가자는 피부암을 제외한 암에 걸렸거나 5년 미만 동안 암이 완화(질병 활동 없음) 상태에 있었습니다.
- 참가자는 심각하거나 통제할 수 없는 건강 문제(제2형 당뇨병 제외), 혈액 장애 또는 의사의 의견으로 본 연구 결과의 이해를 방해할 수 있는 실험실 검사가 있습니다. 이것이 귀하에게 적용되는지 의사가 알려줄 것입니다.
- 이전에 이 연구 또는 LY2409021을 조사하는 다른 연구를 완료했거나 참여를 철회한 참가자.
- 참가자는 연구 약물 또는 기타 관련 약물에 알레르기가 있습니다. 귀하가 여성이고 이 연구 중에 임신할 가능성이 있는 경우 이 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
플라시보_COMPARATOR: 위약
|
12주 동안 하루에 한 번 입으로 4캡슐
|
|
실험적: LY2409021 10밀리그램(mg)
|
12주 동안 매일 1회 4캡슐을 입으로 복용
|
|
실험적: LY2409021 30mg
|
12주 동안 매일 1회 4캡슐을 입으로 복용
|
|
실험적: LY2409021 60mg
|
12주 동안 매일 1회 4캡슐을 입으로 복용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
글리코실화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 평균 변화
기간: 기준선, 12주차
|
HbA1c는 장기간에 걸친 평균 혈장 포도당 농도를 확인하기 위해 주로 측정되는 헤모글로빈의 한 형태입니다.
최소 제곱(LS) 평균은 치료군, 기준선 HbA1c, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호 작용에 대한 용어를 포함하는 혼합 모델 반복 측정 분석(MMRM)을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈당(FBG) 기준값에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
LS 평균은 치료군, 기준치, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호작용에 대한 용어를 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 곡선 아래 포도당 면적(AUC)에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
LS 평균은 치료 그룹, 기준선 값 및 메트포르민 사용에 대한 용어를 포함하는 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
공복 트리글리세리드에 대한 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선, 12주차
|
LS 평균은 치료 그룹, 기준선 값 및 메트포르민 사용에 대한 용어를 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
당뇨병 증상 체크리스트 개정판(DSC-R)의 전체 및 하위 영역 점수
기간: 기준선, 12주차
|
DSC-R은 당뇨병 관련 증상의 존재와 인지된 부담을 평가하기 위해 고안된 참여자가 작성한 설문지였습니다.
참여자들은 지난 4주를 회상하고 각 증상/항목을 경험했는지, 경험했다면 얼마나 힘들었는지를 생각하도록 요청했습니다.
참가자들은 1점(전혀 없음)에서 5점(매우 심함)까지 증상의 번거로움을 고려했습니다.
총 34개의 항목이 있었고 심혈관(4항목), 심리적-인지적 고통(4항목), 심리적-피로(4항목), 고혈당(4항목), 저혈당(3항목), 신경계- 통증(4항목), 신경감각(6항목) 및 시각(5항목).
하위 영역 점수는 (항목 점수의 합)을 (항목 수)로 나눈 값으로 계산되며, 점수 범위는 1~5입니다. 총 점수는 모든 하위 영역의 합계이며 범위는 8~40입니다.
전체 및 하위 척도의 점수가 높을수록 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
당뇨병 의약품 설문조사에서 기준선으로부터의 변화 지각된 효과 및 물리적 부작용(약물에 대한 인식 차이-위약과 LY2409021 사이의 당뇨병 점수)
기간: 기준선, 12주차
|
Diabetes Medicines Survey는 25개 항목으로 구성된 참가자 보고 설문지였습니다: 당뇨병 약의 인지된 효과(항목 1-10) 및 신체적 부작용(항목 11-25).
두 영역 모두 1(항상)에서 4(전혀 없음)까지의 점수 범위를 가지며 가능한 총점 범위는 25~100입니다.
인지된 유효성 항목에 대한 점수가 낮을수록 인지된 유효성이 더 우수함을 나타냅니다.
신체적 부작용 항목의 점수가 낮을수록 신체적 부작용의 빈도가 더 높았음을 나타냅니다.
|
기준선, 12주차
|
|
7점 자가 모니터링 혈당(SMBG) 프로파일에 대한 기준선 값에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
참가자들은 매 식사 직전과 2시간 후 및 취침 시간에 7점 SMBG 값을 얻었습니다.
LS 평균은 치료군, 기준치, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호작용에 대한 용어를 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
공복 인슐린에 대한 기준값에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
LS 평균은 치료군, 기준치, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호작용에 대한 용어를 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
단식 글루카곤에 대한 기본 값에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
LS 평균은 치료군, 기준치, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호작용에 대한 용어를 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
단식 글루카곤 유사 펩티드 1(GLP-1)에 대한 기준치로부터의 변화
기간: 기준선, 12주차
|
LS 평균은 치료군, 기준치, 메트포르민 사용, 방문 및 치료별 방문 상호작용에 대한 용어를 포함하는 MMRM을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
OGTT에서 인슐린 AUC에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
LS 평균은 치료군, 기준선 값 및 메트포르민 사용에 대한 용어를 포함하는 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
OGTT에서 C-펩티드 AUC에 대한 기준선에서 변경
기간: 기준선, 12주차
|
LS 평균은 치료군, 기준치 및 메트포르민 사용에 대한 용어를 포함하는 ANCOVA 모델을 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
저밀도 지단백질(LDL)에 대한 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선, 12주차
|
공복 LDL LS 평균은 기준선 및 치료에 대한 용어를 포함하는 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
고밀도 지단백질(HDL)에 대한 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선, 12주차
|
공복 HDL LS 평균은 기준선 및 치료에 대한 용어를 포함하는 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
비 HDL 콜레스테롤에 대한 기준선에서 종점으로 변경
기간: 기준선, 12주차
|
공복 비 HDL 콜레스테롤 LS 평균은 기준선 및 치료에 대한 용어를 포함하는 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
|
총 콜레스테롤에 대한 기준선에서 종점까지 변경
기간: 기준선, 12주차
|
공복 총 콜레스테롤 LS 평균은 기준선 및 치료에 대한 용어를 포함하는 ANCOVA를 사용하여 계산되었습니다.
|
기준선, 12주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .