Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for deltakere med type 2 diabetes mellitus

24. mars 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 2-studie av LY2409021 hos pasienter med type 2-diabetes mellitus

Dette stoffet blir evaluert for mulig behandling av type 2 diabetes mellitus. Deltakelse i denne studien forventes å vare i opptil 18 uker. Et mål med denne studien er å bestemme sikkerheten og effektiviteten til LY2409021.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater, 90620
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Huntington Park, California, Forente stater, 90255
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Westlake Village, California, Forente stater, 91361
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33306
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Jupiter, Florida, Forente stater, 33458
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Forente stater, 66606
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Kentucky
      • Madisonville, Kentucky, Forente stater, 42431
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, LT-51270
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Vilnius, Litauen, LT-08661
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Mainz, Tyskland, 55116
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Munchen, Tyskland, 80336
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saarlouis, Tyskland, 66740
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkludering:

  • Deltakerne må enten være mann eller kvinne som ikke kan bli gravid, som har diabetes type 2 og enten kontrollerer diabetesen din gjennom kosthold og trening alene, eller med diett og trening som tar metformin.
  • Hvis deltakerne er menn, er deltakerne villige til å snakke med studielegen om prevensjonsalternativer under studien og i 3 måneder etter siste dose med studiemedisin.
  • Deltakerne må ha en hemoglobin A1c (HbA1c) test på 6,5 % til 10 %
  • Deltakerne må ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 25 og 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m²).
  • Deltakerne må være villige og i stand til å teste blodsukkernivået hjemme med en blodsukkermåler.
  • Deltakerne må fylle ut en studiedagbok som instruert av studielegen din og ansatte og returnere studiedagboken som instruert av studielegen.
  • Deltakerne må opprettholde konsekvent kosthold, fysisk aktivitet og søvnmønster gjennom hele studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Insulin, exenatid eller andre diabetiske medisiner enn metformin 3 måneder før screening for å kontrollere diabetes,
  • Medisiner for å øke bevegelsen i fordøyelseskanalen eller som sakte bevegelsen i fordøyelseskanalen
  • Over-the-counter legemidler eller legemidler foreskrevet av legen din som forårsaker vekttap eller høyt eller lavt blodsukker,
  • Bruk kronisk glukokortikoiderbehandling eller har mottatt denne typen medisiner innen 8 uker før du starter denne studien,
  • Klasse II og III antiarytmika (brukes ofte for å forhindre eller lindre uregelmessig hjerterytme),
  • Legemidler som skader leveren
  • Fibrater og niacin (begge ofte brukt til å behandle høyt kolesterol) mer enn 1 gram/dag (gm/dag),
  • Sentralnervestimulerende midler, alkoholinntak for menn som er mer enn 2 enheter per dag og for kvinner som er mer enn 1 enhet per dag [1 enhet=12 unser (oz) eller 360 milliliter (ml) øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin].
  • Du har hatt ett (1) eller flere tilfeller av ukontrollert diabetes (svært høyt blodsukker) som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de 6 månedene før screeningbesøket eller har en diagnose av hypoglykemi (lavt blodsukker) uvitende.
  • Du hadde to (2) eller flere akuttbesøk eller ble innlagt på sykehus for dårlig kontroll over diabetesen din (for eksempel keto-acidotisk episode) i løpet av de siste 6 månedene.
  • Deltakerne har et problem med magen din slik at den tømmes sakte (diabetisk gastroparese) eller du har hatt en gastrisk bypass-operasjon (bariatrisk).
  • Deltakerne har en personlig eller familiehistorie med neoplasi i bukspyttkjertelen.
  • Deltakerne har unormale lipider (for eksempel triglyserider).
  • Deltakerne har hatt problemer med hjertet ditt de siste 6 månedene, for eksempel hjerteinfarkt, brystsmerter (angina), hjertesvikt, hjertebypass-operasjon, angioplastikk (en medisinsk prosedyre for å åpne en trang eller tilstoppet blodåre i hjertet) eller stentinnsetting (en prosedyre for å sette inn et nettingrør for å åpne en blodåre etter angioplastikk), et hjerterytmeproblem eller et slag.
  • Deltakerne har et forhøyet eller ukontrollert blodtrykk.
  • Deltakerens elektrokardiogram (EKG, en test som måler den elektriske aktiviteten til hjertet ditt) er utenfor de normale grensene, som bestemt av studielegen.
  • Deltakerne har problemer med nyrene eller er i dialyse.
  • Deltakerne har problemer med bukspyttkjertelen din.
  • Deltakerne må ikke ha eller hatt leversykdom (for eksempel hepatitt B eller C).
  • Deltakerne har kreft, bortsett fra hudkreft eller har vært i remisjon (fravær av sykdomsaktivitet) fra kreft i mindre enn 5 år.
  • Deltakerne har alvorlige eller ukontrollerte helseproblemer (annet enn diabetes type 2), blodsykdommer eller laboratorietester som etter legens mening kan forstyrre forståelsen av resultatene av denne studien. Legen vil gi deg beskjed om dette gjelder deg.
  • Deltakere som tidligere fullførte eller trakk seg fra denne studien eller enhver annen studie som undersøkte LY2409021.
  • Deltakerne er allergiske mot studiemedikamentet eller andre relaterte legemidler. Du kan ikke delta i denne studien hvis du er kvinne og du kan bli gravid under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
4 kapsler gjennom munnen én gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: LY2409021 10 milligram (mg)
Legemiddel: LY2409021
4 kapsler gjennom munnen tatt en gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: LY2409021 30 mg
Legemiddel: LY2409021
4 kapsler gjennom munnen tatt en gang daglig i 12 uker
EKSPERIMENTELL: LY2409021 60 mg
Legemiddel: LY2409021
4 kapsler gjennom munnen tatt en gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i glykosylert hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uke 12
HbA1c er en form for hemoglobin som måles primært for å identifisere gjennomsnittlig plasmaglukosekonsentrasjon over lengre tidsperioder. Gjennomsnitt av minste kvadrater (LS) ble beregnet ved å bruke en analyse av gjentatte mål med blandet modell (MMRM) som inkluderte termer for behandlingsgruppe, baseline HbA1c, metforminbruk, besøk og interaksjon med besøk for behandling.
Baseline, uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline-verdier for fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, uke 12
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en MMRM som inkluderte termer for behandlingsgruppe, baseline-verdi, metforminbruk, besøk og interaksjon med besøk for behandling.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline for glukoseområde under kurven (AUC) fra oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline, uke 12
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av analyse av kovariansmodell (ANCOVA) som inkluderte termer for behandlingsgruppe, baselineverdi og metforminbruk.
Baseline, uke 12
Bytt fra baseline til endepunkt for fastende triglyserider
Tidsramme: Baseline, uke 12
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke ANCOVA-modellen som inkluderte termer for behandlingsgruppe, baselineverdi og metforminbruk.
Baseline, uke 12
Totale og underdomene score for diabetes symptomsjekkliste-revidert (DSC-R)
Tidsramme: Baseline, uke 12
DSC-R var et deltakerutfylt spørreskjema som var designet for å vurdere tilstedeværelsen og den opplevde byrden av diabetesrelaterte symptomer. Deltakerne ble bedt om å huske de siste 4 ukene og vurdere hvert symptom/element i forhold til om de opplevde det og i så fall hvor plagsomt det var. Deltakerne skulle vurdere plagsomhet ved symptomet på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Det var totalt 34 elementer, gruppert i 8 underskalaer: kardiovaskulær (4 elementer), psykologisk-kognitiv lidelse (4 elementer), psykologisk-tretthet (4 elementer), hyperglykemisk (4 elementer), hypoglykemisk (3 elementer), nevrologisk- smerte (4 elementer), nevrologisk-sensoriske (6 elementer) og visuelle (5 elementer). Underdomenescore beregnet som: (summen av elementscore) delt på (antall elementer), poengsummen varierte fra 1 til 5. Totalpoengsum var summen av alle underdomener og varierte fra 8 til 40. Høyere score av total- og subskalaer indikerte forverrede symptomer.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline i diabetesmedisinundersøkelsen Oppfattet effektivitet og fysiske bivirkninger (forskjeller mellom oppfatninger om medisin-diabetes-score mellom placebo og LY2409021)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Diabetesmedisinundersøkelsen var et deltakerrapportert spørreskjema som bestod av 25 elementer: opplevd effektivitet av diabetesmedisiner (punkt 1-10) og fysiske bivirkninger (punkt 11-25). Begge domenene hadde en poengsum fra 1 (hele tiden) til 4 (ingen av tiden) og en mulig total poengsum varierer fra 25 til 100. Lavere skåre for opplevd effektivitetselementer indikerte en bedre opplevd effektivitet. Lavere skåre for fysiske bivirkninger indikerte en større frekvens av fysiske bivirkninger.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline-verdier for 7-punkts selvovervåket blodsukkerprofiler (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Deltakerne oppnådde 7-punkts SMBG-verdier rett før og 2 timer etter hvert måltid og ved sengetid. LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en MMRM som inkluderte termer for behandlingsgruppe, baseline-verdi, metforminbruk, besøk og interaksjon med besøk for behandling.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline-verdier for fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uke 12
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en MMRM som inkluderte termer for behandlingsgruppe, baseline-verdi, metforminbruk, besøk og interaksjon med besøk for behandling.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline-verdier for fastende glukagon
Tidsramme: Baseline, uke 12
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en MMRM som inkluderte termer for behandlingsgruppe, baseline-verdi, metforminbruk, besøk og interaksjon med besøk for behandling.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline-verdier for fastende glukagon-lignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Baseline, uke 12
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en MMRM som inkluderte termer for behandlingsgruppe, baseline-verdi, metforminbruk, besøk og interaksjon med besøk for behandling.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline for insulin AUC fra OGTT
Tidsramme: Baseline, uke 12
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke en ANCOVA som inkluderte termer for behandlingsgruppe, baselineverdi og metforminbruk.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline for C-peptid AUC fra OGTT
Tidsramme: Baseline, uke 12
LS-gjennomsnitt ble beregnet ved hjelp av en ANCOVA-modell som inkluderte termer for behandlingsgruppe, baselineverdi og metforminbruk.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline til endepunkt for lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Fastende LDL LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA som inkluderte termer for baseline og behandling.
Baseline, uke 12
Endring fra baseline til endepunkt for høydensitetslipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, uke 12
Fastende HDL LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA som inkluderte termer for baseline og behandling.
Baseline, uke 12
Endre fra baseline til endepunkt for ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 12
Fastende ikke-HDL-kolesterol LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA som inkluderte termer for baseline og behandling.
Baseline, uke 12
Endre fra baseline til endepunkt for totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uke 12
Fastende totalkolesterol LS-gjennomsnitt ble beregnet ved bruk av ANCOVA som inkluderte termer for baseline og behandling.
Baseline, uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

30. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11095 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)
  • I1R-MC-GLBE (ANNEN: Eli Lilly and Company)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere