Studie pro účastníky s diabetes mellitus 2. typu
24. března 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 LY2409021 u pacientů s diabetes mellitus 2. typu
Tento lék je hodnocen pro možnou léčbu diabetes mellitus 2. typu.
Předpokládá se, že účast v této studii bude trvat až 18 týdnů.
Cílem této studie je určit bezpečnost a účinnost LY2409021.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Kaunas, Litva, LT-51270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vilnius, Litva, LT-08661
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Německo, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Německo, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munchen, Německo, 80336
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saarlouis, Německo, 66740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy, 90620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, Spojené státy, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33306
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Spojené státy, 42431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Zařazení:
- Účastníci musí být buď muž, nebo žena, kteří nemohou otěhotnět, kteří mají diabetes 2. typu a kontrolují váš diabetes pouze dietou a cvičením, nebo dietou a cvičením s metforminem.
- Pokud jsou účastníci muži, jsou účastníci ochotni hovořit s lékařem studie o možnostech antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijního léku.
- Účastníci musí mít test hemoglobinu A1c (HbA1c) 6,5 % až 10 %
- Účastníci musí mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 až 40 kilogramy/metr čtvereční (kg/m²).
- Účastníci musí být ochotni a schopni změřit si hladinu cukru v krvi doma pomocí glukometru.
- Účastníci musí vyplnit studijní deník podle pokynů vašeho studijního lékaře a personálu a vrátit studijní deník podle pokynů studijního lékaře.
- Účastníci musí během studie udržovat konzistentní režim stravování, fyzické aktivity a spánku.
Kritéria vyloučení:
- Inzulin, exenatid nebo jakýkoli jiný diabetický lék než metformin 3 měsíce před screeningem ke kontrole diabetu,
- Léky na zvýšení pohybu v trávicím traktu nebo na zpomalení pohybu v trávicím traktu
- Volně prodejné léky nebo léky předepsané lékařem, které způsobují hubnutí nebo vysokou či nízkou hladinu cukru v krvi,
- chronicky užívat perorální glukokortikoidy nebo dostávat tento typ léků během 8 týdnů před zahájením této studie,
- antiarytmika třídy II a III (běžně používané k prevenci nebo zmírnění nepravidelného srdečního tepu),
- Léky, které poškozují játra
- Fibráty a niacin (oba běžně používané k léčbě vysokého cholesterolu) více než 1 gram/den (g/den),
- Stimulanty centrálního nervového systému, příjem alkoholu u mužů více než 2 jednotky denně a u žen více než 1 jednotka denně [1 jednotka = 12 uncí (oz) nebo 360 mililitrů (ml) piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilovaného lihu].
- Měli jste jeden (1) nebo více případů nekontrolovaného diabetu (velmi vysoká hladina cukru v krvi), který vyžadoval hospitalizaci během 6 měsíců před screeningovou návštěvou, nebo jste si neuvědomovali diagnózu hypoglykémie (nízká hladina cukru v krvi).
- Během posledních 6 měsíců jste měl(a) dvě (2) nebo více návštěv na pohotovosti nebo jste byl(a) hospitalizován(a) kvůli špatné kontrole diabetu (například ketoacidotická epizoda).
- Účastníci mají problém s vaším žaludkem, který se pomalu vyprazdňuje (diabetická gastroparéza) nebo jste podstoupili operaci bypassu žaludku (bariatrický).
- Účastníci mají osobní nebo rodinnou anamnézu neoplazie slinivky břišní.
- Účastníci mají abnormální lipidy (například triglyceridy).
- Účastníci měli v posledních 6 měsících problémy se srdcem, jako je srdeční infarkt, bolest na hrudi (angina pectoris), srdeční selhání, operace srdečního bypassu, angioplastika (lékařský zákrok k otevření úzké nebo ucpané srdeční cévy) nebo zavádění stentu (postup pro zavedení trubice z drátěného pletiva k podepření cévy po angioplastice), problém se srdečním rytmem nebo mrtvice.
- Účastníci mají zvýšený nebo nekontrolovaný krevní tlak.
- Elektrokardiogram účastníka (EKG, test, který měří elektrickou aktivitu vašeho srdce) je mimo normální limity stanovené lékařem studie.
- Účastníci mají problém s ledvinami nebo jsou na dialýze.
- Účastníci mají problém s vaší slinivkou.
- Účastníci nesmí mít ani mít onemocnění jater (například hepatitidu B nebo C).
- Účastníci mají rakovinu, s výjimkou rakoviny kůže, nebo byli v remisi (absence aktivity onemocnění) rakoviny po dobu kratší než 5 let.
- Účastníci mají vážné nebo nekontrolované zdravotní problémy (jiné než diabetes 2. typu), krevní poruchy nebo laboratorní testy, které by podle názoru lékaře mohly narušit porozumění výsledkům této studie. Lékař vám dá vědět, zda se vás to týká.
- Účastníci dříve dokončili nebo odstoupili z této studie nebo jakékoli jiné studie zkoumající LY2409021.
- Účastníci jsou alergičtí na studovaný lék nebo jiné příbuzné léky. V této studii nemůžete být, pokud jste žena a možná byste během této studie mohla otěhotnět.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
4 kapsle perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2409021 10 miligramů (mg)
|
4 tobolky perorálně užívané jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2409021 30 mg
|
4 tobolky perorálně užívané jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: LY2409021 60 mg
|
4 tobolky perorálně užívané jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna glykosylovaného hemoglobinu A1c (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
HbA1c je forma hemoglobinu, která se měří primárně k identifikaci průměrné koncentrace glukózy v plazmě po delší dobu.
Průměr nejmenších čtverců (LS) byl vypočítán pomocí smíšené modelové analýzy opakovaných měření (MMRM), která zahrnovala termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu HbA1c, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna výchozích hodnot glykémie nalačno (FBG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr LS byl vypočítán pomocí MMRM, který zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro oblast glukózy pod křivkou (AUC) od orálního testu glukózové tolerance (OGTT)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr LS byl vypočten pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA), který zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu a užívání metforminu.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změňte výchozí stav na konečný bod pro triglyceridy nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr LS byl vypočten pomocí modelu ANCOVA, který zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu a použití metforminu.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Celkové skóre a skóre subdomén příznaků diabetu – revidovaný kontrolní seznam (DSC-R)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
DSC-R byl dotazník vyplněný účastníkem, který byl navržen tak, aby zhodnotil přítomnost a vnímanou zátěž symptomů souvisejících s diabetem.
Účastníci byli požádáni, aby si vzpomněli na poslední 4 týdny a zvážili každý symptom/položku z hlediska toho, zda je zažili, a pokud ano, jak obtížný to byl.
Účastníci měli zvážit obtížnost symptomu na 1 (vůbec) až 5 (extrémně) bodové škále.
Jednalo se celkem o 34 položek, seskupených do 8 subškál: kardiovaskulární (4 položky), psychicko-kognitivní tíseň (4 položky), psychická únava (4 položky), hyperglykemická (4 položky), hypoglykemická (3 položky), neurologická- bolest (4 položky), neurologicko-senzorická (6 položek) a zraková (5 položek).
Skóre subdomény se počítá jako: (součet skóre položek) děleno (počet položek), skóre se pohybovalo od 1 do 5. Celkové skóre bylo součtem všech subdomén a pohybovalo se od 8 do 40.
Vyšší skóre celkových a subškál indikovalo zhoršení symptomů.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozího stavu v průzkumu léků na diabetes vnímaná účinnost a fyzické vedlejší účinky (rozdíly mezi vnímáním skóre léků a diabetu mezi placebem a LY2409021)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Diabetes Medicines Survey byl dotazník složený z 25 položek: vnímaná účinnost léků na diabetes (položky 1-10) a fyzické vedlejší účinky (položky 11-25).
Obě domény měly rozsah skóre od 1 (vždy) do 4 (žádný čas) a možné celkové skóre se pohybovalo od 25 do 100.
Nižší skóre u položek vnímané účinnosti naznačovalo lépe vnímanou účinnost.
Nižší skóre u položek s fyzickými vedlejšími účinky naznačovalo vyšší frekvenci fyzických vedlejších účinků.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozích hodnot pro 7bodové profily vlastní monitorované glykémie (SMBG)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Účastníci získali 7bodové hodnoty SMBG bezprostředně před a 2 hodiny po každém jídle a před spaním.
Průměr LS byl vypočítán pomocí MMRM, který zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna výchozích hodnot pro inzulín nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr LS byl vypočítán pomocí MMRM, který zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozích hodnot pro glukagon nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr LS byl vypočítán pomocí MMRM, který zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna výchozích hodnot pro glukagonu podobný peptid 1 nalačno (GLP-1)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr LS byl vypočítán pomocí MMRM, který zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu, užívání metforminu, návštěvu a interakci mezi návštěvou po léčbě.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro AUC inzulínu od OGTT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Střední hodnota LS byla vypočtena pomocí ANCOVA, která zahrnovala termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu a použití metforminu.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty pro AUC C-peptidu z OGTT
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr LS byl vypočten pomocí modelu ANCOVA, který zahrnoval termíny pro léčebnou skupinu, výchozí hodnotu a použití metforminu.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod pro lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr LDL LS nalačno byl vypočítán pomocí ANCOVA, která zahrnovala termíny pro výchozí stav a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změna z výchozí hodnoty na koncový bod pro lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměr HDL LS nalačno byl vypočten pomocí ANCOVA, která zahrnovala termíny pro výchozí stav a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Změňte z výchozí hodnoty na koncový bod pro non-HDL cholesterol
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrná hodnota LS non-HDL cholesterolu nalačno byla vypočtena pomocí ANCOVA, která zahrnovala termíny pro výchozí stav a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 12
|
|
Pro celkový cholesterol změňte výchozí stav na koncový bod
Časové okno: Výchozí stav, týden 12
|
Průměrná hodnota LS celkového cholesterolu nalačno byla vypočtena pomocí ANCOVA, která zahrnovala termíny pro základní linii a léčbu.
|
Výchozí stav, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. února 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2009
První zveřejněno (ODHAD)
30. března 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
24. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 11095 (Identifikátor registru: DAIDS ES Registry Number)
- I1R-MC-GLBE (JINÝ: Eli Lilly and Company)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .