Uno studio per i partecipanti con diabete mellito di tipo 2
24 marzo 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LY2409021 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Questo farmaco è in fase di valutazione per il possibile trattamento del diabete mellito di tipo 2.
La partecipazione a questo studio dovrebbe durare fino a 18 settimane.
Un obiettivo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di LY2409021.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
87
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aschaffenburg, Germania, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Mainz, Germania, 55116
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Munchen, Germania, 80336
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Saarlouis, Germania, 66740
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Kaunas, Lituania, LT-51270
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Vilnius, Lituania, LT-08661
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California
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Buena Park, California, Stati Uniti, 90620
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
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Westlake Village, California, Stati Uniti, 91361
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33306
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Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33458
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New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
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Kansas
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Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
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Kentucky
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Madisonville, Kentucky, Stati Uniti, 42431
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89101
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusione:
- I partecipanti devono essere maschi o femmine che non possono rimanere incinte, che hanno il diabete di tipo 2 e controllano il diabete solo attraverso la dieta e l'esercizio fisico o con la dieta e l'esercizio fisico assumendo metformina.
- Se i partecipanti sono maschi, i partecipanti sono disposti a parlare con il medico dello studio delle opzioni di controllo delle nascite durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
- I partecipanti devono avere un test dell'emoglobina A1c (HbA1c) dal 6,5% al 10%
- I partecipanti devono avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 25 e 40 chilogrammi/metro quadrato (kg/m²).
- I partecipanti devono essere disposti e in grado di testare i livelli di zucchero nel sangue a casa con un misuratore di zucchero nel sangue.
- I partecipanti devono compilare un diario dello studio secondo le istruzioni del medico e del personale dello studio e restituire il diario dello studio secondo le istruzioni del medico dello studio.
- I partecipanti devono mantenere una dieta, un'attività fisica e un sonno coerenti durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Insulina, exenatide o qualsiasi farmaco per il diabete diverso dalla metformina 3 mesi prima dello screening per il controllo del diabete,
- Farmaci per aumentare il movimento nel tratto digestivo o quel movimento lento nel tratto digestivo
- Farmaci da banco o farmaci prescritti dal medico che causano perdita di peso o livelli elevati o bassi di zucchero nel sangue,
- Utilizzare cronicamente la terapia con glucocorticoidi orali o aver ricevuto questo tipo di farmaco entro 8 settimane prima dell'inizio di questo studio,
- Agenti antiaritmici di classe II e III (comunemente usati per prevenire o alleviare un battito cardiaco irregolare),
- Farmaci che danneggiano il fegato
- Fibrati e niacina (entrambi comunemente usati per trattare il colesterolo alto) più di 1 grammo/giorno (gm/giorno),
- Stimolanti del sistema nervoso centrale, assunzione di alcol per i maschi superiore a 2 unità al giorno e per le femmine superiore a 1 unità al giorno [1 unità = 12 once (oz) o 360 millilitri (mL) di birra; 5 once o 150 ml di vino; 1,5 once o 45 ml di alcol distillato].
- Hai avuto uno (1) o più casi di diabete non controllato (zuccheri nel sangue molto alti) che hanno richiesto il ricovero in ospedale nei 6 mesi precedenti la visita di screening o hai una diagnosi di ipoglicemia (basso livello di zucchero nel sangue) inconsapevole.
- Hai avuto due (2) o più visite al pronto soccorso o sei stato ricoverato in ospedale per uno scarso controllo del tuo diabete (ad esempio, episodio cheto-acidotico) negli ultimi 6 mesi.
- I partecipanti hanno un problema con lo stomaco tale che si svuota lentamente (gastroparesi diabetica) o hai subito un intervento chirurgico di bypass gastrico (bariatrico).
- I partecipanti hanno una storia personale o familiare di neoplasia pancreatica.
- I partecipanti hanno lipidi anormali (ad esempio trigliceridi).
- I partecipanti hanno avuto problemi cardiaci negli ultimi 6 mesi, come infarto, dolore toracico (angina), insufficienza cardiaca, intervento di bypass cardiaco, angioplastica (una procedura medica per aprire un vaso sanguigno stretto o ostruito del cuore) o inserimento di stent (una procedura per inserire un tubo di rete metallica per sostenere l'apertura di un vaso sanguigno dopo l'angioplastica), un problema del ritmo cardiaco o un ictus.
- I partecipanti hanno una pressione sanguigna elevata o incontrollata.
- L'elettrocardiogramma (ECG, un test che misura l'attività elettrica del tuo cuore) del partecipante è al di fuori dei limiti normali, come stabilito dal medico dello studio.
- I partecipanti hanno un problema ai reni o sono in dialisi.
- I partecipanti hanno un problema con il pancreas.
- I partecipanti non devono avere né avuto malattie del fegato (ad esempio, epatite B o C).
- I partecipanti hanno il cancro, ad eccezione del cancro della pelle o sono in remissione (l'assenza di attività della malattia) dal cancro da meno di 5 anni.
- I partecipanti hanno problemi di salute seri o incontrollati (diversi dal diabete di tipo 2), disturbi del sangue o esami di laboratorio che, a parere del medico, potrebbero interferire con la comprensione dei risultati di questo studio. Il medico ti farà sapere se questo si applica a te.
- - Partecipanti precedentemente completati o ritirati da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2409021.
- I partecipanti sono allergici al farmaco in studio o ad altri farmaci correlati. Non puoi partecipare a questo studio se sei una donna e potresti rimanere incinta durante questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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4 capsule per bocca una volta al giorno per 12 settimane
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SPERIMENTALE: LY2409021 10 milligrammi (mg)
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4 capsule per via orale assunte una volta al giorno per 12 settimane
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SPERIMENTALE: LY2409021 30 mg
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4 capsule per via orale assunte una volta al giorno per 12 settimane
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SPERIMENTALE: LY2409021 60 mg
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4 capsule per via orale assunte una volta al giorno per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'emoglobina glicosilata A1c (HbA1c)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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L'HbA1c è una forma di emoglobina che viene misurata principalmente per identificare la concentrazione media di glucosio plasmatico per periodi di tempo prolungati.
La media dei minimi quadrati (LS) è stata calcolata utilizzando un'analisi di misure ripetute a modello misto (MMRM) che includeva termini per gruppo di trattamento, HbA1c al basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
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Basale, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dai valori basali per la glicemia a digiuno (FBG)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata calcolata utilizzando un MMRM che includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale dell'area sotto la curva del glucosio (AUC) rispetto al test di tolleranza al glucosio orale (OGTT)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata calcolata utilizzando il modello di analisi della covarianza (ANCOVA) che includeva i termini per il gruppo di trattamento, il valore basale e l'uso di metformina.
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Basale, settimana 12
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Passaggio dal basale all'endpoint per i trigliceridi a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata calcolata utilizzando il modello ANCOVA che includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale e uso di metformina.
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Basale, settimana 12
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Punteggi totali e sottodomini della lista di controllo dei sintomi del diabete rivista (DSC-R)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il DSC-R era un questionario compilato dai partecipanti progettato per valutare la presenza e il peso percepito dei sintomi correlati al diabete.
Ai partecipanti è stato chiesto di ricordare le ultime 4 settimane e di considerare ogni sintomo/item in termini di se lo avessero sperimentato e, in tal caso, quanto fosse fastidioso.
I partecipanti dovevano considerare la fastidiosità del sintomo su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente).
C'erano un totale di 34 item, raggruppati in 8 sottoscale: cardiovascolare (4 item), disagio psicologico-cognitivo (4 item), affaticamento psicologico (4 item), iperglicemico (4 item), ipoglicemico (3 item), neurologico- dolore (4 item), neurologico-sensoriale (6 item) e visivo (5 item).
Punteggio del sottodominio calcolato come: (somma dei punteggi degli elementi) diviso per (numero di elementi), i punteggi variavano da 1 a 5. Il punteggio totale era la somma di tutti i sottodomini e variava da 8 a 40.
Punteggi più alti del totale e delle sottoscale indicavano un peggioramento dei sintomi.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale nell'indagine sui farmaci per il diabete Efficacia percepita ed effetti collaterali fisici (differenze tra le percezioni sui punteggi dei farmaci per il diabete tra placebo e LY2409021)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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Il Diabetes Medicines Survey era un questionario segnalato dai partecipanti composto da 25 item: efficacia percepita dei farmaci per il diabete (item 1-10) ed effetti collaterali fisici (item 11-25).
Entrambi i domini avevano un punteggio compreso tra 1 (sempre) e 4 (nessuna volta) e un possibile punteggio totale compreso tra 25 e 100.
Punteggi più bassi per gli elementi di efficacia percepita indicavano una migliore efficacia percepita.
Punteggi più bassi per gli elementi degli effetti collaterali fisici indicavano una maggiore frequenza di effetti collaterali fisici.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto ai valori basali per i profili della glicemia automonitorata (SMBG) a 7 punti
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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I partecipanti hanno ottenuto valori SMBG a 7 punti immediatamente prima e 2 ore dopo ogni pasto e prima di coricarsi.
La media LS è stata calcolata utilizzando un MMRM che includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
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Basale, settimana 12
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Variazione dai valori basali per l'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata calcolata utilizzando un MMRM che includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
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Basale, settimana 12
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Variazione dai valori basali per il glucagone a digiuno
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata calcolata utilizzando un MMRM che includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto ai valori basali per il peptide 1 simile al glucagone a digiuno (GLP-1)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata calcolata utilizzando un MMRM che includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale, uso di metformina, visita e interazione visita per trattamento.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale per l'AUC dell'insulina da OGTT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata calcolata utilizzando un ANCOVA che includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale e uso di metformina.
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Basale, settimana 12
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Variazione rispetto al basale per l'AUC del peptide C rispetto all'OGTT
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS è stata calcolata utilizzando un modello ANCOVA che includeva termini per gruppo di trattamento, valore basale e uso di metformina.
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Basale, settimana 12
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Variazione dal basale all'endpoint per le lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS LDL a digiuno è stata calcolata utilizzando ANCOVA che includeva i termini per il basale e il trattamento.
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Basale, settimana 12
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Variazione dal basale all'endpoint per le lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media HDL LS a digiuno è stata calcolata utilizzando ANCOVA che includeva i termini per il basale e il trattamento.
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Basale, settimana 12
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Cambiamento dal basale all'endpoint per il colesterolo non HDL
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS del colesterolo non HDL a digiuno è stata calcolata utilizzando ANCOVA che includeva i termini per il basale e il trattamento.
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Basale, settimana 12
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Modifica dal basale all'endpoint per il colesterolo totale
Lasso di tempo: Basale, settimana 12
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La media LS del colesterolo totale a digiuno è stata calcolata utilizzando ANCOVA che includeva i termini per il basale e il trattamento.
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Basale, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2009
Primo Inserito (STIMA)
30 marzo 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
24 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 marzo 2018
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 11095 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)
- I1R-MC-GLBE (ALTRO: Eli Lilly and Company)
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