En undersøgelse for deltagere med type 2-diabetes mellitus
24. marts 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie af LY2409021 hos patienter med type 2-diabetes mellitus
Dette lægemiddel er ved at blive evalueret for mulig behandling af type 2-diabetes mellitus.
Deltagelse i denne undersøgelse forventes at vare op til 18 uger.
Et mål med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af LY2409021.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
87
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Buena Park, California, Forenede Stater, 90620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntington Park, California, Forenede Stater, 90255
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, Forenede Stater, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33306
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Forenede Stater, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Forenede Stater, 42431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, LT-51270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vilnius, Litauen, LT-08661
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Tyskland, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Tyskland, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munchen, Tyskland, 80336
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saarlouis, Tyskland, 66740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inkludering:
- Deltagerne skal enten være en mand eller en kvinde, der ikke kan blive gravid, som har type 2-diabetes og enten kontrollerer din diabetes gennem kost og motion alene eller med kost og motion, der tager metformin.
- Hvis deltagerne er mænd, er deltagerne villige til at tale med undersøgelsens læge om præventionsmuligheder under undersøgelsen og i 3 måneder efter den sidste dosis undersøgelsesmedicin.
- Deltagerne skal have en hæmoglobin A1c (HbA1c) test på 6,5 % til 10 %
- Deltagerne skal have et kropsmasseindeks (BMI) mellem 25 og 40 kilogram/kvadratmeter (kg/m²).
- Deltagerne skal være villige og i stand til at teste dit blodsukker derhjemme med en blodsukkermåler.
- Deltagerne skal udfylde en studiedagbog som instrueret af din studielæge og personale og returnere studiedagbogen som instrueret af studielægen.
- Deltagerne skal opretholde konsekvente kost-, fysiske aktivitets- og søvnmønstre gennem hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Insulin, exenatid eller anden diabetesmedicin end metformin 3 måneder før screening for at kontrollere din diabetes,
- Medicin til at øge bevægelsen i din fordøjelseskanal eller den langsomme bevægelse i din fordøjelseskanal
- Håndkøbslægemidler eller lægemidler ordineret af din læge, som forårsager vægttab eller højt eller lavt blodsukker,
- Brug kronisk glukokortikoider behandling eller har modtaget denne type medicin inden for 8 uger før påbegyndelse af denne undersøgelse,
- Klasse II og III antiarytmika (anvendes almindeligvis til at forebygge eller lindre uregelmæssig hjerterytme),
- Lægemidler, der skader leveren
- Fibrater og niacin (begge almindeligvis brugt til behandling af højt kolesteroltal) mere end 1 gram/dag (gm/dag),
- Centralnervestimulerende midler, alkoholindtag for mænd, der er mere end 2 enheder pr. dag, og for kvinder, der er mere end 1 enhed pr. dag [1 enhed = 12 ounce (oz) eller 360 milliliter (mL) øl; 5 oz eller 150 ml vin; 1,5 oz eller 45 ml destilleret spiritus].
- Du har haft et (1) eller flere tilfælde af ukontrolleret diabetes (meget højt blodsukker), som krævede hospitalsindlæggelse i de 6 måneder forud for screeningsbesøget, eller har en diagnose af hypoglykæmi (lavt blodsukker) ubevidsthed.
- Du havde to (2) eller flere skadestuebesøg eller blev indlagt på grund af dårlig kontrol med din diabetes (f.eks. keto-acidotisk episode) inden for de sidste 6 måneder.
- Deltagerne har et problem med din mave, så den tømmes langsomt (diabetisk gastroparese), eller du har fået foretaget en gastric bypass-operation (bariatrisk).
- Deltagerne har en personlig eller familiehistorie med pancreas neoplasi.
- Deltagerne har unormale lipider (for eksempel triglycerider).
- Deltagerne har haft problemer med dit hjerte inden for de seneste 6 måneder, såsom et hjerteanfald, brystsmerter (angina), hjertesvigt, hjerte-bypass-operation, angioplastik (en medicinsk procedure til at åbne et snævert eller tilstoppet blodkar i hjertet) eller stentindsættelse (en procedure til at indsætte et trådnetsrør for at åbne et blodkar efter angioplastik), et hjerterytmeproblem eller et slagtilfælde.
- Deltagerne har et forhøjet eller ukontrolleret blodtryk.
- Deltagerens elektrokardiogram (EKG, en test, der måler dit hjertes elektriske aktivitet) er uden for de normale grænser, som bestemt af undersøgelsens læge.
- Deltagerne har et problem med dine nyrer eller er i dialyse.
- Deltagerne har et problem med din bugspytkirtel.
- Deltagerne må ikke have eller have en leversygdom (for eksempel hepatitis B eller C).
- Deltagerne har kræft, bortset fra hudkræft eller har været i remission (fravær af sygdomsaktivitet) fra kræft i mindre end 5 år.
- Deltagerne har alvorlige eller ukontrollerede helbredsproblemer (bortset fra type 2-diabetes), blodsygdomme eller laboratorieprøver, der efter lægens mening kan forstyrre forståelsen af resultaterne af denne undersøgelse. Lægen vil fortælle dig, om dette gælder for dig.
- Deltagere tidligere gennemførte eller trak sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøgte LY2409021.
- Deltagerne er allergiske over for undersøgelsesmidlet eller andre relaterede lægemidler. Du kan ikke deltage i denne undersøgelse, hvis du er kvinde, og du muligvis kan blive gravid under denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
4 kapsler gennem munden én gang dagligt i 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: LY2409021 10 milligram (mg)
|
4 kapsler gennem munden taget en gang dagligt i 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: LY2409021 30 mg
|
4 kapsler gennem munden taget en gang dagligt i 12 uger
|
|
EKSPERIMENTEL: LY2409021 60 mg
|
4 kapsler gennem munden taget en gang dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
HbA1c er en form for hæmoglobin, der primært måles for at identificere den gennemsnitlige plasmaglukosekoncentration over længere perioder.
Mindste kvadraters (LS)-middelværdi blev beregnet ved hjælp af en mixed-model repeated measurements-analyse (MMRM), der inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline HbA1c, metforminbrug, besøg og besøg for behandling interaktion.
|
Baseline, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baselineværdier for fastende blodsukker (FBG)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM, der inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline værdi, metforminbrug, besøg og besøg for behandling interaktion.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline for glukoseareal under kurven (AUC) fra oral glukosetolerancetest (OGTT)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af analyse af kovarians (ANCOVA) model, der inkluderede udtryk for behandlingsgruppe, baseline værdi og metforminbrug.
|
Baseline, uge 12
|
|
Skift fra baseline til slutpunkt for fastende triglycerider
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af ANCOVA-model, der inkluderede termer for behandlingsgruppe, baselineværdi og metforminbrug.
|
Baseline, uge 12
|
|
Total- og underdomæne-score for diabetes symptom-tjekliste-revideret (DSC-R)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
DSC-R var et deltagerudfyldt spørgeskema, der var designet til at vurdere tilstedeværelsen og den opfattede byrde af diabetes-relaterede symptomer.
Deltagerne blev bedt om at huske de sidste 4 uger og overveje hvert symptom/emne i forhold til, om de oplevede det, og i givet fald hvor besværligt det var.
Deltagerne skulle overveje symptomets besværlighed på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt).
Der var i alt 34 punkter, grupperet i 8 underskalaer: kardiovaskulær (4 punkter), psykologisk-kognitiv nød (4 punkter), psykologisk-træthed (4 punkter), hyperglykæmisk (4 punkter), hypoglykæmisk (3 punkter), neurologisk- smerte (4 genstande), neurologisk-sensorisk (6 genstande) og visuel (5 genstande).
Underdomænescore beregnet som: (summen af elementscores) divideret med (antal elementer), scores varierede fra 1 til 5. Samlet score var summen af alle underdomæner og varierede fra 8 til 40.
Højere score af total- og subskalaer indikerede forværrede symptomer.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline i diabetesmedicinundersøgelsen Opfattet effektivitet og fysiske bivirkninger (forskelle mellem opfattelser af medicin-diabetes-score mellem placebo og LY2409021)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Diabetesmedicinundersøgelsen var et deltagerrapporteret spørgeskema bestående af 25 punkter: opfattet effektivitet af diabetesmedicin (punkt 1-10) og fysiske bivirkninger (punkt 11-25).
Begge domæner havde en score fra 1 (hele tiden) til 4 (ingen af tiden), og en mulig samlet score spænder fra 25 til 100.
Lavere score for opfattede effektivitetspunkter indikerede en bedre opfattet effektivitet.
Lavere score for fysiske bivirkninger indikerer en større hyppighed af fysiske bivirkninger.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baselineværdier for 7-punkts selvmonitorerede blodsukkerprofiler (SMBG)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Deltagerne opnåede 7-punkts SMBG-værdier umiddelbart før og 2 timer efter hvert måltid og ved sengetid.
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM, der inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline værdi, metforminbrug, besøg og besøg for behandling interaktion.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra basisværdier for fastende insulin
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM, der inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline værdi, metforminbrug, besøg og besøg for behandling interaktion.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra basisværdier for fastende glukagon
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM, der inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline værdi, metforminbrug, besøg og besøg for behandling interaktion.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baselineværdier for fastende glukagonlignende peptid 1 (GLP-1)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en MMRM, der inkluderede termer for behandlingsgruppe, baseline værdi, metforminbrug, besøg og besøg for behandling interaktion.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline for insulin AUC fra OGTT
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA, der inkluderede termer for behandlingsgruppe, baselineværdi og metforminbrug.
|
Baseline, uge 12
|
|
Ændring fra baseline for C-peptid AUC fra OGTT
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
LS-middelværdien blev beregnet ved hjælp af en ANCOVA-model, der inkluderede termer for behandlingsgruppe, baselineværdi og metforminbrug.
|
Baseline, uge 12
|
|
Skift fra baseline til slutpunkt for lavdensitetslipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Fastende LDL LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af ANCOVA, der inkluderede udtryk for baseline og behandling.
|
Baseline, uge 12
|
|
Skift fra baseline til slutpunkt for High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Fastende HDL LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af ANCOVA, der inkluderede udtryk for baseline og behandling.
|
Baseline, uge 12
|
|
Skift fra baseline til slutpunkt for ikke-HDL-kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Fastende ikke-HDL-kolesterol LS-middelværdi blev beregnet ved hjælp af ANCOVA, der inkluderede udtryk for baseline og behandling.
|
Baseline, uge 12
|
|
Skift fra baseline til slutpunkt for totalt kolesterol
Tidsramme: Baseline, uge 12
|
Fastende totalkolesterol LS-middelværdi blev beregnet ved anvendelse af ANCOVA, der inkluderede udtryk for baseline og behandling.
|
Baseline, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2009
Først opslået (SKØN)
30. marts 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
24. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 11095 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)
- I1R-MC-GLBE (ANDET: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .