Badanie dla uczestników z cukrzycą typu 2
24 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 dotyczące LY2409021 u pacjentów z cukrzycą typu 2
Lek ten jest oceniany pod kątem możliwości leczenia cukrzycy typu 2.
Oczekuje się, że udział w tym badaniu potrwa do 18 tygodni.
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności LY2409021.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
87
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kaunas, Litwa, LT-51270
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Vilnius, Litwa, LT-08661
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, Niemcy, 63739
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Mainz, Niemcy, 55116
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Munchen, Niemcy, 80336
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saarlouis, Niemcy, 66740
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
-
-
California
-
Buena Park, California, Stany Zjednoczone, 90620
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Westlake Village, California, Stany Zjednoczone, 91361
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33306
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Jupiter, Florida, Stany Zjednoczone, 33458
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34652
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kansas
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kentucky
-
Madisonville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42431
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Włączenie:
- Uczestnikami muszą być mężczyźni lub kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, chorzy na cukrzycę typu 2 i kontrolujący cukrzycę wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych lub za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych przyjmujących metforminę.
- Jeśli uczestnikami są mężczyźni, uczestnicy są chętni do rozmowy z lekarzem prowadzącym badanie na temat możliwości kontroli urodzeń w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Uczestnicy muszą mieć oznaczenie poziomu hemoglobiny A1c (HbA1c) w zakresie od 6,5% do 10%
- Uczestnicy muszą mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 25 do 40 kilogramów/metr kwadratowy (kg/m²).
- Uczestnicy muszą chcieć i być w stanie zbadać poziom cukru we krwi w domu za pomocą glukometru.
- Uczestnicy muszą wypełnić dziennik badania zgodnie z instrukcjami lekarza prowadzącego badanie i personelu oraz zwrócić dziennik badania zgodnie z instrukcjami lekarza badania.
- Uczestnicy muszą utrzymywać stałą dietę, aktywność fizyczną i wzorce snu podczas całego badania.
Kryteria wyłączenia:
- Insulina, eksenatyd lub inne leki przeciwcukrzycowe inne niż metformina 3 miesiące przed badaniem przesiewowym w celu kontrolowania cukrzycy,
- Leki zwiększające ruch w przewodzie pokarmowym lub spowalniające ruch w przewodzie pokarmowym
- Leki dostępne bez recepty lub leki przepisane przez lekarza, które powodują utratę wagi lub wysoki lub niski poziom cukru we krwi,
- przewlekle stosuje doustną terapię glikokortykosteroidami lub otrzymywała tego typu leki w ciągu 8 tygodni przed rozpoczęciem tego badania,
- leki przeciwarytmiczne klasy II i III (powszechnie stosowane w zapobieganiu lub łagodzeniu nieregularnego bicia serca),
- Leki uszkadzające wątrobę
- Fibraty i niacyna (oba powszechnie stosowane w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu) powyżej 1 grama dziennie (gm dziennie),
- Stymulatory ośrodkowego układu nerwowego, spożycie alkoholu dla mężczyzn powyżej 2 jednostek dziennie i dla kobiet powyżej 1 jednostki dziennie [1 jednostka = 12 uncji (oz) lub 360 mililitrów (ml) piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego].
- Miałeś jeden (1) lub więcej przypadków niekontrolowanej cukrzycy (bardzo wysoki poziom cukru we krwi), która wymagała hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową lub zdiagnozowano u Ciebie nieświadomość hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).
- Miałeś dwie (2) lub więcej wizyt na izbie przyjęć lub byłeś hospitalizowany z powodu złej kontroli cukrzycy (na przykład epizod kwasicy ketonowej) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Uczestnicy mają problem z żołądkiem, który powoli się opróżnia (gastropareza cukrzycowa) lub przeszedłeś operację pomostowania żołądka (bariatryczną).
- Uczestnicy mają osobistą lub rodzinną historię nowotworu trzustki.
- Uczestnicy mają nieprawidłowe lipidy (na przykład trójglicerydy).
- Uczestnik miał problemy z sercem w ciągu ostatnich 6 miesięcy, takie jak zawał serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), niewydolność serca, operacja pomostowania serca, angioplastyka (zabieg medyczny mający na celu otwarcie wąskiego lub zatkanego naczynia krwionośnego serca) lub wstawienie stentu (procedura wprowadzenia rurki z siatki drucianej w celu podparcia otwartego naczynia krwionośnego po angioplastyce), zaburzenia rytmu serca lub udar.
- Uczestnicy mają podwyższone lub niekontrolowane ciśnienie krwi.
- Elektrokardiogram uczestnika (EKG, badanie mierzące aktywność elektryczną serca) wykracza poza normalne granice określone przez lekarza prowadzącego badanie.
- Uczestnicy mają problem z nerkami lub są dializowani.
- Uczestnicy mają problem z trzustką.
- Uczestnicy nie mogą mieć ani cierpieć na choroby wątroby (na przykład wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C).
- Uczestnicy mają raka, z wyjątkiem raka skóry lub byli w remisji (brak aktywności choroby) raka przez mniej niż 5 lat.
- Uczestnicy mają poważne lub niekontrolowane problemy zdrowotne (inne niż cukrzyca typu 2), zaburzenia krwi lub badania laboratoryjne, które w opinii lekarza mogą zakłócać zrozumienie wyników tego badania. Lekarz poinformuje pacjenta, czy dotyczy to pacjenta.
- Uczestnicy wcześniej ukończyli lub wycofali się z tego badania lub jakiegokolwiek innego badania dotyczącego LY2409021.
- Uczestnicy są uczuleni na badany lek lub inne podobne leki. Nie możesz wziąć udziału w tym badaniu, jeśli jesteś kobietą i prawdopodobnie możesz zajść w ciążę podczas tego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
4 kapsułki doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: LY2409021 10 miligramów (mg)
|
4 kapsułki doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: LY2409021 30 mg
|
4 kapsułki doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
|
EKSPERYMENTALNY: LY2409021 60 mg
|
4 kapsułki doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny glikozylowanej A1c (HbA1c)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
HbA1c jest formą hemoglobiny, którą mierzy się przede wszystkim w celu określenia średniego stężenia glukozy w osoczu w dłuższych okresach czasu.
Średnią metodą najmniejszych kwadratów (LS) obliczono przy użyciu analizy powtarzanych pomiarów (MMRM) w modelu mieszanym, która obejmowała warunki dla grupy leczonej, wyjściową HbA1c, stosowanie metforminy, wizytę i interakcję między wizytami.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wartości wyjściowych dla poziomu glukozy we krwi na czczo (FBG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM, która obejmowała warunki dla grupy leczenia, wartość wyjściową, stosowanie metforminy, wizytę i interakcję między wizytą a leczeniem.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do linii bazowej dla obszaru pod krzywą glukozy (AUC) z doustnego testu tolerancji glukozy (OGTT)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią LS obliczono przy użyciu modelu analizy kowariancji (ANCOVA), który obejmował warunki dla grupy leczonej, wartość wyjściową i zastosowanie metforminy.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego dla trójglicerydów na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA, który obejmował warunki dla grupy leczonej, wartość wyjściową i zastosowanie metforminy.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Całkowite i poddomenowe wyniki listy kontrolnej objawów cukrzycy – poprawiona (DSC-R)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
DSC-R był kwestionariuszem wypełnianym przez uczestników, który miał na celu ocenę obecności i postrzeganego obciążenia objawami związanymi z cukrzycą.
Uczestnicy zostali poproszeni o przypomnienie sobie ostatnich 4 tygodni i rozważenie każdego objawu/pozycji pod kątem tego, czy go doświadczyli, a jeśli tak, to w jakim stopniu był uciążliwy.
Uczestnicy oceniali uciążliwość objawu na skali od 1 (wcale) do 5 (bardzo) punktów.
W sumie było 34 pozycji, pogrupowanych w 8 podskal: układ sercowo-naczyniowy (4 pozycje), zaburzenia psychologiczno-poznawcze (4 pozycje), zmęczenie psychiczne (4 pozycje), hiperglikemia (4 pozycje), hipoglikemia (3 pozycje), neurologiczne- ból (4 pozycje), neurologiczno-czuciowy (6 pozycji) i wzrokowy (5 pozycji).
Wynik subdomeny obliczony jako: (suma punktów pozycji) podzielona przez (liczba elementów), wyniki wahały się od 1 do 5. Całkowity wynik był sumą wszystkich subdomen i mieścił się w przedziale od 8 do 40.
Wyższe wyniki całości i podskal wskazywały na pogorszenie objawów.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ankiecie dotyczącej leków przeciwcukrzycowych postrzeganej skuteczności i fizycznych skutków ubocznych (różnice między postrzeganiem leków i wyników dotyczących cukrzycy między placebo a LY2409021)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Diabetes Medicines Survey był kwestionariuszem zgłaszanym przez uczestników, składającym się z 25 pozycji: postrzegana skuteczność leków przeciwcukrzycowych (pozycje 1-10) i fizyczne skutki uboczne (pozycje 11-25).
Obie domeny miały zakres wyników od 1 (cały czas) do 4 (żadny czas), a możliwe łączne wyniki wahały się od 25 do 100.
Niższe wyniki dla pozycji postrzeganej skuteczności wskazywały na lepszą postrzeganą skuteczność.
Niższe wyniki dla elementów fizycznych skutków ubocznych wskazywały na większą częstotliwość fizycznych skutków ubocznych.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla profili 7-punktowej samokontroli poziomu glukozy we krwi (SMBG)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Uczestnicy uzyskali 7-punktowe wartości SMBG bezpośrednio przed i 2 godziny po każdym posiłku oraz przed snem.
Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM, która obejmowała warunki dla grupy leczenia, wartość wyjściową, stosowanie metforminy, wizytę i interakcję między wizytą a leczeniem.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana wartości wyjściowych dla insuliny na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM, która obejmowała warunki dla grupy leczenia, wartość wyjściową, stosowanie metforminy, wizytę i interakcję między wizytą a leczeniem.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana wartości wyjściowych dla glukagonu na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM, która obejmowała warunki dla grupy leczenia, wartość wyjściową, stosowanie metforminy, wizytę i interakcję między wizytą a leczeniem.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1) na czczo
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnia LS została obliczona przy użyciu MMRM, która obejmowała warunki dla grupy leczenia, wartość wyjściową, stosowanie metforminy, wizytę i interakcję między wizytą a leczeniem.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej dla AUC insuliny z OGTT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnia LS została obliczona przy użyciu ANCOVA, która obejmowała warunki dla grupy leczonej, wartość wyjściową i użycie metforminy.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od linii podstawowej dla AUC peptydu C z OGTT
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią LS obliczono przy użyciu modelu ANCOVA, który obejmował warunki dla grupy leczonej, wartości początkowej i stosowania metforminy.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego dla lipoprotein o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią wartość LDL LS na czczo obliczono przy użyciu metody ANCOVA, która obejmowała warunki dla wartości początkowej i leczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od linii podstawowej do punktu końcowego dla lipoprotein o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią wartość HDL LS na czczo obliczono za pomocą ANCOVA, która obejmowała warunki dla wartości wyjściowej i leczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego dla cholesterolu innego niż HDL
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią LS dla cholesterolu nie-HDL na czczo obliczono za pomocą ANCOVA, która obejmowała warunki dla wartości początkowej i leczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
|
Zmiana od linii bazowej do punktu końcowego dla całkowitego cholesterolu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 12
|
Średnią LS całkowitego cholesterolu na czczo obliczono za pomocą ANCOVA, która obejmowała warunki dla wartości wyjściowej i leczenia.
|
Linia bazowa, tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lutego 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 marca 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
24 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11095 (Identyfikator rejestru: DAIDS ES Registry Number)
- I1R-MC-GLBE (INNY: Eli Lilly and Company)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .