GlaxoSmithKline Biologicals의 GSK2202083A 백신에 대한 생후 3, 5, 11개월의 건강한 유아 대상 타당성 조사.
2018년 4월 27일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 연구는 생후 3, 5, 11개월에 3회 접종 과정으로 제공되는 GSK Biologicals의 GSK2202083A 백신의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.
연구 개요
상태
종료됨
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bratislava, 슬로바키아, 841 08
- GSK Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아, 851 05
- GSK Investigational Site
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Dolny Kubin, 슬로바키아, 026 01
- GSK Investigational Site
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Dunajska Streda, 슬로바키아, 929 01
- GSK Investigational Site
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Nove Zamky, 슬로바키아, 940 01
- GSK Investigational Site
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Ruzomberok, 슬로바키아, 034 01
- GSK Investigational Site
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Sturovo, 슬로바키아, 943 01
- GSK Investigational Site
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Trnava, 슬로바키아, 917 01
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 첫 번째 백신 접종 시점을 기준으로 8주에서 16주 사이의 남성 또는 여성 영아.
- 36주에서 42주의 임신 기간 후에 태어납니다.
- 부모/보호자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 연구자가 믿는 피험자.
- 피험자의 부모 또는 보호자로부터 얻은 서면 동의서.
- 연구에 들어가기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
- 출생 이후 면역억제제 또는 기타 면역 조절 약물의 만성 투여.
- 출생 이후 면역글로불린 및/또는 혈액 제제의 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.
- 인플루엔자 및 인간 로타바이러스 백신을 제외하고, 무작위화 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 투여, 또는 무작위화로부터 연구 방문 3까지의 계획된 투여, 또는 연구 방문 4의 30일 전부터 30일 후까지의 계획된 투여. 접합형 폐렴구균 백신을 포함한 다른 백신의 투여는 연구 방문 3일 후 1일부터 연구 방문 4일 전 31일까지의 기간 동안 허용됩니다.
- 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여
- 이전 또는 현재 디프테리아, 파상풍, 백일해, B형 간염, 소아마비, Hib 및/또는 MenC 백신 또는 질병(출생 시 HBV 백신 접종 포함)의 증거.
- 발작 또는 진행성 신경 질환의 병력.
- 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
- 백신 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
- 주요 선천적 결함 또는 심각한 만성 질환.
다음 조건은 일시적이거나 자가 제한적이며, 다른 제외 기준이 충족되지 않는 경우 조건이 해결되면 피험자는 백신 접종을 받을 수 있습니다.
• 현재 열성 질환 또는 겨드랑이 체온 >= 38.5ºC 또는 연구 백신 투여 24시간 이내에 기타 중등도 내지 중증 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2202083A 그룹
이 그룹의 피험자는 생후 3개월, 5개월 및 11개월에 GSK2202083A 백신을 오른쪽 허벅지의 전외측 사분면에 근육 주사로 3회 투여 받았습니다.
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근육주사, 3회 투여
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활성 비교기: 인판릭스 + 멘쥬게이트 그룹
이 그룹의 피험자는 오른쪽 앞가쪽 사분면에 근육 주사로 3, 5, 11개월에 Infanrix™ hexa 백신을 3회, 3, 5개월에 Menjugate® 백신을 2회 접종했습니다. 대퇴골.
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근육주사, 3회 투여
근육주사, 2회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항-PRP 항체 농도 ≥ 0.15 mg/mL
기간: 3개월째
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연구가 종료됨에 따라 혈액 샘플을 채취하지 않았습니다.
따라서 면역원성 분석은 수행되지 않았습니다.
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3개월째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도 등급에 관계없이 요청된 국소 증상. 3도 통증 = 팔다리를 움직일 때 울음/자발적으로 통증. 3등급 발적/부기 = 주사 부위의 20밀리미터(mm)를 넘어 퍼지는 발적/부기. 대조군의 피험자는 연구 종료로 인해 두 번째 연구 백신 접종 용량을 받지 못했습니다. |
백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 일반 증상은 졸음, 과민성, 식욕 부진 및 체온이었습니다. Any = 강도 등급 및 백신 접종과의 관계에 관계없이 모든 일반적인 증상. 3등급 과민성 = 위로할 수 없는 울음/정상적인 활동을 방해함. 3등급 졸음 = 정상적인 활동을 방해하는 졸음. 3등급 식욕부진 = 전혀 먹지 않았다. 관련 = 백신접종과 인과관계가 있는 것으로 연구자가 평가한 증상. 대조군의 피험자는 연구 종료로 인해 두 번째 연구 백신 접종 용량을 받지 못했습니다. |
백신 접종 후 8일(0-7일) 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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요청하지 않은 유해 사례 AE(s)가 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
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백신 접종 후 31일(0-30일) 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 학습 기간 동안(0월부터 9월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 학습 기간 동안(0월부터 9월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 25일
연구 완료 (실제)
2009년 6월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 27일
마지막으로 확인됨
2017년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 111761
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
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개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 111761정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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임상 연구 보고서
정보 식별자: 111761정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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연구 프로토콜
정보 식별자: 111761정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 111761정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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데이터 세트 사양
정보 식별자: 111761정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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통계 분석 계획
정보 식별자: 111761정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 111761정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
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