Machbarkeitsstudie des GSK2202083A-Impfstoffs von GlaxoSmithKline Biologicals bei gesunden Säuglingen im Alter von 3, 5 und 11 Monaten.

Einschlusskriterien:

• Ein männlicher oder weiblicher Säugling im Alter zwischen 8 und 16 Wochen zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Geboren nach einer Tragzeit von 36 bis einschließlich 42 Wochen.
• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass ihre Eltern/Erziehungsberechtigten die Anforderungen des Protokolls einhalten können und werden.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Elternteils oder Erziehungsberechtigten des Probanden.
• Gesunde Probanden, wie durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt.

Ausschlusskriterien:

• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Gabe von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Medikamenten seit der Geburt.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten seit der Geburt oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung eines im Studienprotokoll nicht vorgesehenen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung oder geplante Verabreichung von der Randomisierung bis zum Studienbesuch 3 oder von 30 Tagen vor bis 30 Tage nach dem Studienbesuch 4, mit Ausnahme von Influenza- und humanen Rotavirus-Impfstoffen. Die Verabreichung anderer Impfstoffe, einschließlich konjugierter Pneumokokken-Impfstoffe, ist im Zeitraum von einem Tag nach Studienbesuch 3 bis 31 Tage vor Studienbesuch 4 zulässig.
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Prüfpräparat ausgesetzt war oder ausgesetzt sein wird
• Nachweis einer früheren oder interkurrenten Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis, Hib- und/oder MenC-Impfung oder -Erkrankung, einschließlich HBV-Impfung bei der Geburt.
• Vorgeschichte von Anfällen oder fortschreitenden neurologischen Erkrankungen.
• Jeder bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, basierend auf der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung.
• Vorgeschichte von allergischen Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen Bestandteil des Impfstoffs bzw. der Impfstoffe verstärkt werden könnten.
• Schwere angeborene Defekte oder schwere chronische Erkrankung.

Der folgende Zustand ist vorübergehend oder selbstlimitierend und ein Proband kann geimpft werden, sobald der Zustand abgeklungen ist, sofern keine anderen Ausschlusskriterien erfüllt sind:

• Aktuelle fieberhafte Erkrankung oder Achseltemperatur >= 38,5 °C oder andere mittelschwere bis schwere Erkrankung innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienimpfstoffs