Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A GlaxoSmithKline Biologicals GSK2202083A vakcinájának megvalósíthatósági tanulmánya egészséges csecsemőknél 3, 5 és 11 hónapos korban.

2018. április 27. frissítette: GlaxoSmithKline
Ez a vizsgálat a GSK Biologicals GSK2202083A vakcinájának biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni, amelyet három adagos oltási kúraként adtak be 3, 5 és 11 hónapos korban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Szlovákia
      • Bratislava, Szlovákia, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Szlovákia, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Szlovákia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda, Szlovákia, 929 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Szlovákia, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Szlovákia, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Szlovákia, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Szlovákia, 917 01
        • GSK Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nőstény csecsemő az első oltás időpontjában 8 és 16 hetes életkor között.
  • 36-42 hetes terhességi időszak után született.
  • Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy véli, hogy szüleik/gondviselőik képesek és meg is fognak felelni a protokoll követelményeinek.
  • Az alany szülőjétől vagy gyámjától kapott írásos beleegyezés.
  • Egészséges alanyok a kórtörténet és a vizsgálatba lépés előtti klinikai vizsgálat alapján.

Kizárási kritériumok:

  • A vizsgálati vakcina(ok)tól eltérő bármely vizsgálati vagy nem bejegyzett termék használata a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt tervezett felhasználás.
  • Immunszuppresszánsok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus alkalmazása születése óta.
  • Immunglobulinok és/vagy bármely vérkészítmény beadása születés óta vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt.
  • A vizsgálati protokollban nem szereplő oltóanyag beadása a randomizálást megelőző 30 napon belül, vagy a véletlen besorolástól számított tervezett beadás a 3. vizsgálati látogatásig, vagy a 4. vizsgálati látogatás előtti 30 naptól az azt követő 30 napig, az influenza és a humán rotavírus elleni vakcinák kivételével. Más vakcinák beadása, beleértve a konjugált pneumococcus vakcinát is, megengedett a 3. vizsgálati látogatást követő egy naptól a 4. vizsgálati látogatást megelőző 31. napig tartó időszakban.
  • Egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálati időszak során bármikor, amelyben az alany vizsgálati vagy nem vizsgálati terméknek volt vagy lesz kitéve
  • Korábbi vagy interkurrens diftéria, tetanusz, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, Hib és/vagy MenC oltás vagy betegség bizonyítéka, beleértve a születéskor kapott HBV oltást.
  • Görcsrohamok vagy progresszív neurológiai betegség anamnézisében.
  • Bármilyen megerősített vagy gyanított immunszuppresszív vagy immunhiányos állapot, az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján.
  • Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy reakciók, amelyeket a vakcina(ok) bármely összetevője súlyosbíthat.
  • Súlyos veleszületett rendellenességek vagy súlyos krónikus betegség.

A következő állapot átmeneti vagy önkorlátozó, és az alany beoltható, ha az állapot megszűnt, ha más kizárási kritérium nem teljesül:

• Jelenlegi lázas betegség vagy hónaljhőmérséklet >= 38,5 ºC, vagy egyéb közepes vagy súlyos betegség a vizsgálati vakcina beadását követő 24 órán belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GSK2202083A CSOPORT
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok három adag GSK2202083A vakcinát kaptak 3, 5 és 11 hónapos korukban intramuszkuláris injekcióként a jobb comb anterolaterális negyedébe.
Biológiai: GSK2202083A vakcina
Intramuszkulárisan, három adagban
Aktív összehasonlító: INFANRIX + MENJUGATE CSOPORT
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok 3, 5 és 11 hónapos korukban három adag Infanrix™ hexa vakcinát, valamint 3 és 5 hónapos korukban két adag Menjugate® vakcinát kaptak intramuszkuláris injekcióként a jobb oldal anterolaterális kvadránsába. comb.
Biológiai: Infanrix hexa
Intramuszkulárisan, három adagban
Biológiai: Menjugate
Intramuszkulárisan, két adagban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anti-PRP antitest koncentrációk ≥ 0,15 mg/ml
Időkeret: 3. hónapban
Mivel a vizsgálatot befejezték, nem vettek vérmintát. Ezért nem végeztek immunogenitási elemzéseket.
3. hónapban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért helyi tünetet mutató alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 8 napos (0-7. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között

A kért helyi tünetek a következők voltak: fájdalom, bőrpír és duzzanat. Bármely = bármely kért helyi tünet, függetlenül az intenzitási fokozattól. 3. fokozatú fájdalom = sírás a végtag mozgatásakor/spontán fájdalmas. 3. fokozatú bőrpír/duzzanat = bőrpír/duzzanat, amely az injekció beadásának helyén 20 milliméteren (mm) túl terjed.

A kontrollcsoportból származó alanyok a vizsgálat befejezése miatt nem kapták meg a második vizsgálati oltási dózist.
Az egyes adagokat követő 8 napos (0-7. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
Bármilyen, 3. fokozatú és kapcsolódó kért általános tünettel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Az egyes adagokat követő 8 napos (0-7. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között

A kért általános tünetek a következők voltak: álmosság, ingerlékenység, étvágytalanság és hőmérséklet.

Bármelyik = bármely általános tünet, függetlenül az intenzitási fokozattól és az oltással való kapcsolattól.

3. fokozat Ingerlékenység = sírás, amit nem lehetett megnyugtatni/megakadályozni a normális tevékenységet.

3. fokozatú álmosság = álmosság, amely megakadályozta a normális tevékenységet. 3. fokozatú étvágytalanság = egyáltalán nem evett. Kapcsolódó = azok a tünetek, amelyeket a vizsgáló a vakcinázással okozati összefüggésben értékelt.

A kontrollcsoportból származó alanyok a vizsgálat befejezése miatt nem kapták meg a második vizsgálati oltási dózist.
Az egyes adagokat követő 8 napos (0-7. nap) vakcinázást követő időszakban és a dózisok között
A kéretlen nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszak alatt
A kéretlen mellékhatás magában foglalja a klinikai vizsgálat alanyának bármely nemkívánatos orvosi eseményét, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem, és a klinikai vizsgálat során felkért eseményeken kívül jelentették-e, valamint bármely olyan kért tünet, amely kívülről jelentkezik. a kért tünetek követésének meghatározott időtartama. Bármelyiket úgy határozták meg, mint bármely kéretlen mellékhatás előfordulását, függetlenül az intenzitási fokozattól vagy az oltással való kapcsolattól.
Az oltást követő 31 napos (0-30. nap) időszak alatt
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő alanyok száma
Időkeret: A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 9. hónapig)
A súlyos nemkívánatos eseményeket (SAE) értékelték, amelyek magukban foglalják azokat az orvosi eseményeket, amelyek halált okoznak, életveszélyesek, kórházi kezelést vagy a kórházi kezelés meghosszabbítását teszik szükségessé, vagy rokkantságot/rokkantságot eredményeznek.
A teljes tanulmányi időszak alatt (0. hónaptól 9. hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. március 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 111761

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Ehhez a vizsgálathoz a betegszintű adatokat a www.clinicalstudydatarequest.com oldalon teszik elérhetővé, az ezen a webhelyen leírt időrendet és folyamatot követve.

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: 111761
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  2. Klinikai vizsgálati jelentés
    Információs azonosító: 111761
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  3. Tanulmányi Protokoll
    Információs azonosító: 111761
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  4. Tájékozott hozzájárulási űrlap
    Információs azonosító: 111761
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  5. Adatkészlet specifikáció
    Információs azonosító: 111761
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  6. Statisztikai elemzési terv
    Információs azonosító: 111761
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását
  7. Jegyzetekkel ellátott esetjelentési űrlap
    Információs azonosító: 111761
    Információs megjegyzések: A vizsgálattal kapcsolatos további információkért kérjük, tekintse meg a GSK klinikai vizsgálati nyilvántartását

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitisz B

Klinikai vizsgálatok a GSK2202083A vakcina

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel