Gennemførlighedsundersøgelse af GlaxoSmithKline Biologicals' GSK2202083A-vaccine til raske spædbørn i alderen 3, 5 og 11 måneder.

Inklusionskriterier:

• En mandlig eller kvindelig spædbørn mellem og inklusive 8 og 16 uger på tidspunktet for den første vaccination.
• Født efter en drægtighedsperiode på 36 til 42 uger inklusive.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre/værger kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder eller værge.
• Sunde forsøgspersoner som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse før indtræden i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinen/-erne inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Kronisk administration af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler siden fødslen.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Administration af en vaccine, der ikke er forudset i undersøgelsesprotokollen inden for 30 dage før randomisering, eller planlagt administration fra randomisering til undersøgelsesbesøg 3 eller fra 30 dage før til 30 dage efter undersøgelsesbesøg 4, med undtagelse af influenza- og human rotavirusvacciner. Administration af andre vacciner, inklusive konjugeret pneumokokvaccine, er tilladt i perioden fra en dag efter undersøgelsesbesøg 3 til 31 dage før undersøgelsesbesøg 4.
• Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt
• Bevis på tidligere eller interkurrent difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B, poliomyelitis, Hib og/eller MenC vaccination eller sygdom, herunder HBV vaccination ved fødslen.
• Anamnese med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af enhver komponent i vaccinen/vaccinerne.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom.

Følgende tilstand er midlertidig eller selvbegrænsende, og en forsøgsperson kan blive vaccineret, når tilstanden er forsvundet, hvis ingen andre udelukkelseskriterier er opfyldt:

• Aktuel febril sygdom eller aksillær temperatur >= 38,5 ºC eller anden moderat til svær sygdom inden for 24 timer efter administration af studievaccinen