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Studio di fattibilità del vaccino GSK2202083A di GlaxoSmithKline Biologicals in neonati sani a 3, 5 e 11 mesi di età.

27 aprile 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino GSK2202083A di GSK Biologicals somministrato come ciclo di vaccinazione a tre dosi a 3, 5 e 11 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 841 08
        • GSK Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia, 851 05
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovacchia, 929 01
        • GSK Investigational Site
      • Nove Zamky, Slovacchia, 940 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Sturovo, Slovacchia, 943 01
        • GSK Investigational Site
      • Trnava, Slovacchia, 917 01
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 mese a 3 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un neonato maschio o femmina di età compresa tra 8 e 16 settimane comprese al momento della prima vaccinazione.
  • Nato dopo un periodo di gestazione da 36 a 42 settimane comprese.
  • Soggetti che l'investigatore ritiene che i loro genitori/tutori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o dal tutore del soggetto.
  • Soggetti sani come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica di immunosoppressori o altri farmaci immunomodificanti sin dalla nascita.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della randomizzazione, o somministrazione pianificata dalla randomizzazione alla visita di studio 3, o da 30 giorni prima a 30 giorni dopo la visita di studio 4, con l'eccezione dei vaccini contro l'influenza e il rotavirus umano. La somministrazione di altri vaccini, compreso il vaccino pneumococcico coniugato, è consentita durante il periodo da un giorno dopo la Visita di studio 3 a 31 giorni prima della Visita di studio 4.
  • Partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale
  • Evidenza di precedenti o intercorrenti vaccinazioni o malattie contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite, Hib e/o MenC, inclusa la vaccinazione HBV alla nascita.
  • Storia di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, basata sull'anamnesi e sull'esame obiettivo.
  • Anamnesi di malattia allergica o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del/i vaccino/i.
  • Difetti congeniti maggiori o malattie croniche gravi.

La seguente condizione è temporanea o autolimitante e un soggetto può essere vaccinato una volta che la condizione si è risolta se non sono soddisfatti altri criteri di esclusione:

• Malattia febbrile in atto o temperatura ascellare >= 38,5 ºC o altra malattia da moderata a grave entro 24 ore dalla somministrazione del vaccino in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GRUPPO GSK2202083A
I soggetti di questo gruppo dovevano ricevere tre dosi di vaccino GSK2202083A a 3, 5 e 11 mesi di età, come iniezione intramuscolare nel quadrante anterolaterale della coscia destra.
Biologico: Vaccino GSK2202083A
Intramuscolare, tre dosi
Comparatore attivo: GRUPPO INFANRIX + MENJUGATE
I soggetti di questo gruppo dovevano ricevere tre dosi di vaccino Infanrix™ hexa a 3, 5 e 11 mesi di età e due dosi di vaccino Menjugate® a 3 e 5 mesi di età, come iniezione intramuscolare nel quadrante anterolaterale del destro coscia.
Biologico: Infanrix esa
Intramuscolare, tre dosi
Biologico: Menjugate
Intramuscolare, due dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi anti-PRP ≥ 0,15 mg/mL
Lasso di tempo: Al mese 3
Poiché lo studio è stato terminato, non sono stati prelevati campioni di sangue. Pertanto non sono state effettuate analisi di immunogenicità.
Al mese 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di 8 giorni (giorni 0-7) dopo ciascuna dose e tra le dosi

I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = qualsiasi sintomo locale sollecitato indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = pianto quando l'arto è stato spostato/dolore spontaneo. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 20 millimetri (mm) dal sito di iniezione.

I soggetti del gruppo di controllo non hanno ricevuto la seconda dose di vaccinazione dello studio a causa della conclusione dello studio.
Durante il periodo post-vaccinazione di 8 giorni (giorni 0-7) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinazione di 8 giorni (giorni 0-7) dopo ciascuna dose e tra le dosi

I sintomi generali sollecitati valutati erano sonnolenza, irritabilità, perdita di appetito e febbre.

Qualsiasi = qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità e dalla relazione con la vaccinazione.

Grado 3 Irritabilità = pianto che non poteva essere confortato/prevenuto normale attività.

Grado 3 Sonnolenza = sonnolenza che ha impedito la normale attività. Grado 3 Perdita di appetito = non ha mangiato affatto. Correlati = sintomi valutati dallo sperimentatore come causalmente correlati alla vaccinazione.

I soggetti del gruppo di controllo non hanno ricevuto la seconda dose di vaccinazione dello studio a causa della conclusione dello studio.
Durante il periodo post-vaccinazione di 8 giorni (giorni 0-7) dopo ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti EA(s)
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione.
Durante il periodo post-vaccinale di 31 giorni (giorni 0-30).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 9)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal Mese 0 al Mese 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2009

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

30 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 111761

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 111761
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 111761
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 111761
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 111761
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  5. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 111761
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  6. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 111761
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  7. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 111761
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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